Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Diprogenta 0,64 mg/g + 1 mg/g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Diprogenta 0,64 mg/g + 1 mg/g

Produkt leczniczy Diprogenta, maść o stężeniu 0,64 mg betametazonu dipropionianu (co odpowiada 0,5 mg betametazonu) oraz 1 mg gentamycyny na gram maści, nie posiada dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Brak jest informacji o badaniach toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjalnym działaniu rakotwórczym, mutagennym, teratogennym oraz wpływie na płodność i rozwój potomstwa dla tego konkretnego połączenia substancji czynnych.

Mimo braku szczegółowych danych przedklinicznych dla Diprogenty, poszczególne składniki – betametazon dipropionian i gentamycyna – są dobrze poznane i szeroko stosowane w praktyce klinicznej, co pozwala na ocenę ich profilu bezpieczeństwa. Decyzje terapeutyczne dotyczące stosowania Diprogenty powinny opierać się na dostępnych danych klinicznych oraz indywidualnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, zgodnie z aktualną wiedzą medyczną i wytycznymi zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Pobierz ChPL PDF Diprogenta – Maść – 0,64 mg/g + 1 mg/g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Diprogenta

Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

Kategoria leku

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Diprogenta

W przypadku produktu leczniczego Diprogenta, maść (0,64 mg + 1 mg)/g, zawierającego jako substancje czynne betametazonu dipropionian (0,64 mg/g, co odpowiada 0,5 mg betametazonu) oraz gentamycynę w postaci siarczanu (1 mg/g), nie są dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania. ¹

Brak informacji o badaniach na zwierzętach dotyczących toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjalnego działania rakotwórczego, mutagennego, teratogennego oraz wpływu na płodność i rozwój potomstwa dla tego połączenia substancji czynnych. ²

Należy zaznaczyć, że pomimo braku szczegółowych danych przedklinicznych dla tego konkretnego produktu leczniczego, pojedyncze substancje czynne (betametazonu dipropionian i gentamycyna) są dobrze poznane pod względem ich profilu bezpieczeństwa i stosowane w praktyce klinicznej od wielu lat. ³

Decyzje dotyczące stosowania produktu leczniczego Diprogenta powinny być podejmowane w oparciu o dostępne dane kliniczne oraz ocenę stosunku korzyści do ryzyka dla poszczególnych pacjentów, zgodnie z aktualną wiedzą medyczną i informacjami zawartymi w pozostałych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego. ⁴

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.