Specjalne ostrzeżenia
Diovan

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Diovan

Lek Diovan, zawierający jako substancję czynną walsartan, wymaga zachowania określonych środków ostrożności podczas stosowania. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat potencjalnych zagrożeń i środków ostrożności, które należy uwzględnić podczas leczenia pacjentów tym preparatem¹.

Zaburzenia elektrolitowe

Hiperkaliemia może wystąpić podczas terapii walsartanem. Diovan nie jest zalecany w przypadku jednoczesnego stosowania suplementów potasu, leków moczopędnych oszczędzających potas, zamienników soli kuchennej zawierających potas lub innych preparatów mogących podwyższać stężenie potasu (np. heparyna). U pacjentów leczonych walsartanem należy regularnie monitorować stężenie potasu w surowicy krwi².

Zaburzenia czynności nerek

Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania walsartanu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min) oraz u pacjentów dializowanych. W tych przypadkach należy zachować szczególną ostrożność. U pacjentów dorosłych z klirensem kreatyniny powyżej 10 ml/min nie ma konieczności dostosowania dawki³.

U pacjentów pediatrycznych nie badano stosowania walsartanu przy klirensie kreatyniny <30 ml/min oraz u dzieci poddawanych dializoterapii, dlatego nie zaleca się stosowania leku w tej grupie. Podczas terapii walsartanem u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny powyżej 30 ml/min nie jest konieczne dostosowanie dawki, jednak należy ściśle monitorować czynność nerek oraz stężenie potasu, szczególnie w sytuacjach, które mogą wpływać na czynność nerek (np. gorączka, odwodnienie)⁴.

Zaburzenia czynności wątroby

Diovan należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez cholestazy⁵.

U dzieci i młodzieży z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby doświadczenie kliniczne jest ograniczone. W tej grupie pacjentów dawka walsartanu nie powinna przekraczać 80 mg⁶.

Zaburzenia gospodarki sodowej i odwodnienie

U pacjentów ze znacznym niedoborem sodu i/lub odwodnionych (np. przyjmujących duże dawki leków moczopędnych) na początku leczenia produktem Diovan może wystąpić, choć rzadko, objawowe niedociśnienie tętnicze. Przed rozpoczęciem terapii walsartanem zaleca się wyrównanie niedoboru sodu i/lub objętości krwi krążącej, np. poprzez zmniejszenie dawki leku moczopędnego⁷.

Szczególne grupy pacjentów

Zwężenie tętnicy nerkowej: Bezpieczeństwo stosowania walsartanu u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki nie zostało ustalone. Krótkotrwałe podawanie Diovanu 12 pacjentom z wtórnym nadciśnieniem nerkowo-naczyniowym spowodowanym jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej nie wywołało istotnych zmian hemodynamicznych w nerkach ani nie wpłynęło na stężenie kreatyniny w surowicy lub azotu mocznikowego (BUN) we krwi. Ponieważ inne leki działające na układ renina-angiotensyna mogą powodować zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny, u pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej leczonych walsartanem zaleca się regularne kontrole czynności nerek⁸.

Pacjenci po przeszczepie nerki: Brak jest doświadczeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Diovan u pacjentów, którym niedawno przeszczepiono nerkę⁹.

Hiperaldosteronizm pierwotny: Diovan nie powinien być stosowany u pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem ze względu na zahamowanie aktywności układu renina-angiotensyna¹⁰.

Choroby układu sercowo-naczyniowego

Zwężenie zastawek serca: Należy zachować szczególną ostrożność stosując walsartan u pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej, a także u pacjentów z kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory (HOCM). Ostrożność ta wynika z mechanizmu działania leku, podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia¹¹.

Stan po zawale mięśnia sercowego: Jednoczesne stosowanie kaptoprylu z walsartanem nie przynosi dodatkowych korzyści klinicznych, natomiast zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w porównaniu z monoterapią jednym z tych leków. Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego stosowania walsartanu i inhibitora ACE¹².

Na początku leczenia pacjentów po zawale mięśnia sercowego należy zachować ostrożność. Ocena stanu pacjenta powinna zawsze obejmować ocenę czynności nerek. Stosowanie Diovanu po zawale mięśnia sercowego zwykle powoduje pewne obniżenie ciśnienia tętniczego, jednak przerwanie leczenia ze względu na utrzymujące się objawowe niedociśnienie tętnicze nie jest zwykle konieczne, pod warunkiem przestrzegania zalecanego dawkowania¹³.

Niewydolność serca

U pacjentów z niewydolnością serca leczonych walsartanem istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza niedociśnienia, hiperkaliemii oraz pogorszenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek) w przypadku jednoczesnego stosowania z inhibitorem ACE¹⁴.

Trójskładnikowe połączenie lekowe obejmujące inhibitor ACE, lek beta-adrenolityczny oraz Diovan nie wykazało żadnych korzyści klinicznych u pacjentów z niewydolnością serca, jednocześnie znacznie zwiększając ryzyko działań niepożądanych. Podobnie, nie zaleca się trójskładnikowego połączenia inhibitora ACE, antagonisty receptora mineralokortykoidowego i walsartanu. Stosowanie tych połączeń powinno odbywać się wyłącznie pod nadzorem specjalisty, z regularnym monitorowaniem czynności nerek, stężenia elektrolitów oraz ciśnienia krwi¹⁵.

Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia u pacjentów z niewydolnością serca. Ocena stanu pacjenta powinna zawsze uwzględniać ocenę czynności nerek. Stosowanie Diovanu u pacjentów z niewydolnością serca zwykle skutkuje obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi, ale przerwanie leczenia z powodu utrzymującego się objawowego niedociśnienia nie jest zazwyczaj konieczne, jeśli przestrzegane są zalecenia dotyczące dawkowania¹⁶.

Szczególne ostrzeżenia dotyczące układu renina-angiotensyna

U pacjentów, u których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca), leczenie inhibitorami ACE wiązało się z oligurią i/lub postępującą azotemią oraz w rzadkich przypadkach z ostrą niewydolnością nerek i/lub zgonem. Ponieważ walsartan jest antagonistą receptora angiotensyny II, nie można wykluczyć, że jego stosowanie może być związane z zaburzeniem czynności nerek¹⁷.

U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II¹⁸.

Obrzęk naczynioruchowy

U pacjentów leczonych walsartanem zaobserwowano obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani i głośni powodujący zwężenie dróg oddechowych i/lub obrzęk twarzy, warg, gardła i/lub języka. U niektórych z tych pacjentów występował już wcześniej obrzęk naczynioruchowy po zastosowaniu innych leków, w tym inhibitorów ACE. Jeśli u pacjentów wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać leczenie Diovanem i nie podawać go ponownie¹⁹.

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko wystąpienia niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). Z tego powodu nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA²⁰.

Jeżeli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, może być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, przy ścisłym monitorowaniu parametrów życiowych pacjenta, w szczególności czynności nerek, stężenia elektrolitów oraz ciśnienia krwi²¹.

Ciąża

Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA) w trakcie ciąży. Jeśli kontynuacja leczenia AIIRA nie jest niezbędna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Po stwierdzeniu ciąży leczenie AIIRA należy natychmiast przerwać i, jeśli to właściwe, rozpocząć alternatywną terapię²².