Wpływ leku Diovan na płodność, ciążę i laktację

Lek Diovan, zawierający substancję czynną walsartan, należy do grupy antagonistów receptora angiotensyny II (ARB/AIIRA). Informacje dotyczące jego stosowania w okresie ciąży, laktacji oraz wpływu na płodność wymagają szczególnej uwagi klinicznej ze strony lekarza przepisującego lek.¹

Stosowanie w okresie ciąży

W przypadku leku Diovan (walsartan) należy zwrócić uwagę na następujące kluczowe informacje dotyczące stosowania w okresie ciąży:

• W pierwszym trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania walsartanu, podobnie jak innych leków z grupy antagonistów receptora angiotensyny II²
• W drugim i trzecim trymestrze ciąży stosowanie walsartanu jest bezwzględnie przeciwwskazane³

Ryzyko teratogenne i fetotoksyczne

Dane epidemiologiczne dotyczące potencjalnego ryzyka teratogenności po zastosowaniu antagonistów receptora angiotensyny II w pierwszym trymestrze ciąży nie są jednoznaczne. Brak jest kontrolowanych badań epidemiologicznych dla tej grupy leków, jednak nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka rozwoju wad płodu.⁴

Natomiast przyjmowanie antagonistów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje udokumentowane działanie fetotoksyczne, które obejmuje:⁵

• Pogorszenie czynności nerek płodu
• Rozwój małowodzia
• Opóźnienie procesu kostnienia czaszki

Działania toksyczne obserwowane u noworodków, których matki stosowały antagonistów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży, to:⁶

• Niewydolność nerek
• Hipotonia
• Hiperkaliemia

Postępowanie w przypadku ciąży lub jej planowania

Lekarz powinien przekazać pacjentce następujące zalecenia:

1. W przypadku planowania ciąży u pacjentki leczonej walsartanem należy zmienić leczenie na alternatywny lek przeciwnadciśnieniowy o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży.⁷
2. W przypadku stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać leczenie walsartanem i wdrożyć alternatywną terapię przeciwnadciśnieniową, jeśli jest to wskazane.⁸
3. Pacjentki, które były eksponowane na lek począwszy od drugiego trymestru ciąży, powinny mieć wykonywane kontrolne badania ultrasonograficzne czynności nerek i rozwoju czaszki płodu.⁹
4. Noworodki matek, które przyjmowały antagonistów receptora angiotensyny II, powinny być pod ścisłą obserwacją kliniczną, szczególnie w kierunku hipotonii.¹⁰

Stosowanie w okresie karmienia piersią

W zakresie stosowania walsartanu w okresie laktacji należy poinformować pacjentkę, że:¹¹

• Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania walsartanu w okresie karmienia piersią
• Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Diovan w okresie laktacji
• Rekomenduje się zastosowanie alternatywnych leków przeciwnadciśnieniowych o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa w okresie karmienia piersią
• Zalecenie to ma szczególne znaczenie przy karmieniu noworodków i wcześniaków

Wpływ na płodność

Walsartan w badaniach przedklinicznych nie wykazywał niekorzystnego wpływu na płodność. Dane eksperymentalne wskazują, że substancja czynna produktu Diovan nie wpływała negatywnie na sprawność reprodukcyjną samców i samic szczura po podaniu doustnym dawek do 200 mg/kg masy ciała na dobę.¹²

Warto podkreślić, że dawka stosowana w badaniach na szczurach stanowiła 6-krotność maksymalnej dawki zalecanej u ludzi (w przeliczeniu na mg/m² powierzchni ciała). Obliczenia te odnoszą się do doustnego podania dawki 320 mg/dobę pacjentowi o masie ciała 60 kg.¹³

Kluczowe informacje dla lekarzy

Lekarz powinien poinformować pacjentkę stosującą lek Diovan (walsartan) o następujących kwestiach:

• Konieczności poinformowania lekarza o planowanej lub podejrzewanej ciąży
• Bezwzględnym przeciwwskazaniu do stosowania leku w drugim i trzecim trymestrze ciąży z uwagi na udokumentowane działania toksyczne na płód i noworodka
• Potrzebie regularnych badań ultrasonograficznych w przypadku ekspozycji na lek od drugiego trymestru ciąży
• Konieczności ścisłego monitorowania stanu noworodka, jeśli matka przyjmowała lek w ciąży
• Niezalecaniu stosowania leku podczas karmienia piersią i możliwości stosowania bezpieczniejszych alternatyw