Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Dicloberl retard

Podczas leczenia diklofenakiem sodowym w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu Dicloberl retard należy przestrzegać szeregu szczególnych środków ostrożności, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Lek należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy możliwy okres konieczny do łagodzenia objawów, co zmniejsza ryzyko działań niepożądanych, szczególnie ze strony przewodu pokarmowego i układu krążenia.¹

Informacje ogólne

Należy unikać równoczesnego stosowania Dicloberl retard z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym także selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ponieważ nie przynosi to dodatkowych korzyści terapeutycznych, a zwiększa ryzyko nasilenia działań niepożądanych.²

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na częste współistnienie innych chorób. U osób w podeszłym wieku osłabionych i z niską masą ciała zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki.³

Częstość występowania działań niepożądanych podczas leczenia NLPZ, szczególnie krwawień z przewodu pokarmowego, owrzodzeń oraz perforacji, jest większa u osób w podeszłym wieku. Takie powikłania mają u tych pacjentów poważniejsze konsekwencje i mogą prowadzić do zgonu.⁴

Wpływ na przewód pokarmowy

Podczas stosowania wszystkich NLPZ, w tym diklofenaku, mogą wystąpić krwawienia z przewodu pokarmowego, choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy oraz perforacje, które mogą pojawić się w różnym czasie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez nich, niezależnie od wcześniejszego występowania poważnych działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego.⁵

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, choroby wrzodowej żołądka i/lub dwunastnicy oraz perforacji zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ. Jest ono większe u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie jeśli była ona powikłana krwawieniem lub perforacją, oraz u osób w podeszłym wieku.⁶

U pacjentów z podwyższonym ryzykiem powikłań ze strony przewodu pokarmowego oraz u pacjentów wymagających jednoczesnego podawania kwasu acetylosalicylowego w małej dawce lub innych leków zwiększających ryzyko działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego, należy rozważyć jednoczesne stosowanie leków ochronnych na błonę śluzową żołądka (np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej).⁷

Pacjenci, u których występowały działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nieprawidłowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie na początku leczenia.⁸

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej lub krwawienia, takie jak:⁹

• systemowe kortykosteroidy
• leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna)
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
• leki przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy)

W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub choroby wrzodowej żołądka i/lub dwunastnicy u pacjenta stosującego Dicloberl retard, należy natychmiast odstawić lek.¹⁰ Pacjenta należy poinstruować, aby w przypadku wystąpienia ostrego bólu w nadbrzuszu, smolistych stolców lub krwistych wymiotów, odstawił produkt leczniczy i natychmiast skontaktował się z lekarzem.

Ostrożność i ścisłą kontrolę lekarską należy zachować u pacjentów z:¹¹

• objawami wskazującymi na występowanie chorób przewodu pokarmowego
• objawami choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy, krwawienia lub perforacji w wywiadzie
• chorobami zapalnymi jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna) w wywiadzie, gdyż może wystąpić zaostrzenie tych chorób

Stosowanie NLPZ, w tym diklofenaku, może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka nieszczelności zespolenia żołądkowo-jelitowego. Zaleca się ścisły nadzór medyczny i zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania diklofenaku po operacjach przewodu pokarmowego.¹²

Wpływ na układ krążenia i naczynia zaopatrujące mózg

Należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki.¹³

Badania kliniczne i dane epidemiologiczne wskazują, że przyjmowanie diklofenaku, szczególnie w dużych dawkach (150 mg na dobę) przez dłuższy czas jest związane ze zwiększonym ryzykiem incydentów zakrzepowych w tętnicach (np. zawał serca lub udar).¹⁴

Diklofenak należy stosować bardzo ostrożnie u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych, takimi jak:¹⁵

• nadciśnienie tętnicze
• hiperlipidemia
• cukrzyca
• palenie tytoniu

Produkt należy stosować możliwie jak najkrócej i w najmniejszej skutecznej dawce dobowej, ze względu na możliwość nasilenia ryzyka po zastosowaniu diklofenaku w dużych dawkach i długotrwale. Należy okresowo kontrolować konieczność kontynuacji leczenia objawowego i odpowiedź na leczenie.¹⁶

Reakcje skórne

Bardzo rzadko, w związku ze stosowaniem NLPZ, opisywano występowanie ciężkich reakcji skórnych, niektórych ze skutkiem śmiertelnym, w tym:¹⁷

• złuszczające zapalenie skóry
• zespół Stevensa-Johnsona
• toksyczna martwica naskórka

Największe ryzyko wystąpienia tych reakcji występuje na początku leczenia – w większości przypadków reakcje te pojawiają się w pierwszym miesiącu terapii.¹⁸ W razie wystąpienia pierwszych oznak wysypki skórnej, zmian na błonie śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości, należy natychmiast odstawić Dicloberl retard. Pacjenta należy poinstruować, aby w takich przypadkach natychmiast powiadomił lekarza i zaprzestał stosowania leku.

Wpływ na wątrobę

Przed rozpoczęciem stosowania diklofenaku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ ich stan może ulec pogorszeniu w trakcie leczenia tym lekiem.¹⁹

Tak jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), diklofenak może zwiększać aktywność jednego lub więcej enzymów wątrobowych. Jeżeli lek ma być stosowany przez dłuższy czas lub wielokrotnie, zaleca się regularne kontrolowanie parametrów czynnościowych wątroby.²⁰ Diklofenak należy natychmiast odstawić po wystąpieniu klinicznych objawów niewydolności wątroby. Podczas stosowania diklofenaku może wystąpić zapalenie wątroby niepoprzedzone objawami prodromalnymi.

Należy zachować ostrożność, stosując diklofenak u pacjentów z porfirią wątrobową, ponieważ lek może wywołać atak choroby.²¹

Wpływ na nerki

Ze względu na zgłaszane przypadki zatrzymania płynów i obrzęków w związku z leczeniem NLPZ, w tym diklofenakiem, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów:²²

• z zaburzeniami czynności nerek w wywiadzie
• w podeszłym wieku
• stosujących jednocześnie leki moczopędne lub produkty lecznicze istotnie wpływające na czynność nerek
• ze znacznym zmniejszeniem objętości płynów pozakomórkowych z jakiegokolwiek powodu (np. przed lub po większym zabiegu chirurgicznym)

W takich przypadkach zaleca się monitorowanie czynności nerek po zastosowaniu diklofenaku. Przerwanie leczenia zazwyczaj prowadzi do powrotu do stanu sprzed terapii.²³

Inne istotne ostrzeżenia

Dicloberl retard można stosować dopiero po uważnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka w przypadku:²⁴

• wrodzonych zaburzeń metabolizmu porfiryn (np. ostrej porfirii przerywanej)
• u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak układowy toczeń rumieniowaty (SLE) i mieszana choroba tkanki łącznej (pacjenci ci są bardziej narażeni na wystąpienie niektórych działań niepożądanych, np. jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych)

Dicloberl retard należy stosować wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarską i z gotowością do natychmiastowej interwencji u pacjentów z:²⁵

• astmą
• katarem siennym
• polipami nosa
• przewlekłymi chorobami płuc przebiegającymi ze zwężeniem dróg oddechowych
• przewlekłymi infekcjami układu oddechowego (zwłaszcza z objawami przypominającymi alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa)

U tych pacjentów istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych, które mogą mieć postać napadów astmy (tzw. astma aspirynowa), obrzęku naczynioruchowego Quinckego lub pokrzywki.

Zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości na Dicloberl retard występuje również u pacjentów, u których wcześniej występowały reakcje alergiczne na inne substancje, takie jak reakcje skórne, świąd lub pokrzywka.²⁶

Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny). Po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po podaniu leku Dicloberl retard należy przerwać jego stosowanie. Odpowiednie leczenie objawowe powinno być wdrożone przez fachowy personel.²⁷

Reakcje nadwrażliwości mogą także rozwinąć się w zespół Kounisa, ciężką reakcję alergiczną, która może prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Objawy takich reakcji mogą obejmować ból w klatce piersiowej występujący w związku z reakcją alergiczną na diklofenak.²⁸

Diklofenak może okresowo hamować agregację płytek krwi. Z tego powodu pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia powinni być uważnie monitorowani.²⁹

Podobnie jak inne NLPZ, Dicloberl retard ze względu na swoje właściwości farmakodynamiczne może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia. Bardzo rzadko opisywano zaostrzenie stanów zapalnych wywołanych zakażeniem (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi) w powiązaniu czasowym z systemowym zastosowaniem NLPZ. Istnieje możliwy związek tych zaburzeń z mechanizmem działania NLPZ.³⁰

W przypadku wystąpienia objawów zakażenia lub ich nasilenia w trakcie stosowania leku Dicloberl retard, pacjent powinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Należy ustalić, czy istnieją wskazania do leczenia przeciwinfekcyjnego lub antybiotykoterapii.³¹

Podczas długotrwałego podawania diklofenaku wymagane jest regularne monitorowanie wskaźników czynności wątroby i nerek oraz badanie morfologii krwi.³²

W przypadku długotrwałego stosowania leków przeciwbólowych może wystąpić ból głowy, którego nie należy leczyć poprzez zwiększanie dawki tych leków.³³

Nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie skojarzeń kilku substancji czynnych o działaniu przeciwbólowym, może prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia nerek (nefropatia spowodowana lekami przeciwbólowymi).³⁴

Jednoczesne spożywanie alkoholu może nasilać działania niepożądane związane z substancją czynną, szczególnie te dotyczące przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego.³⁵

Lek może wpływać na płodność kobiet i nie jest zalecany u kobiet, które planują ciążę.³⁶

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy zawiera sacharozę jako substancję pomocniczą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.³⁷

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza, że uznaje się go za „wolny od sodu”.³⁸