Działania niepożądane
Dicloberl retard 100 mg

Działania niepożądane leku Dicloberl retard, 100 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Produkt leczniczy Dicloberl retard zawiera jako substancję czynną diklofenak sodowy w dawce 100 mg. Stosowanie leku wiąże się z możliwością wystąpienia szeregu działań niepożądanych, których znajomość ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa terapii. Należy podkreślić, że częstość występowania działań niepożądanych jest uzależniona przede wszystkim od zastosowanej dawki i wykazuje zmienność osobniczą.¹

Ryzyko sercowo-naczyniowe

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie diklofenaku, szczególnie w wysokich dawkach (150 mg na dobę) i w terapii długoterminowej, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepicy tętnic, w tym zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu.² Lek może powodować również obrzęki, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca.³

Działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego

Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego należą do najczęściej obserwowanych podczas stosowania diklofenaku. Obejmują one nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, niestrawność i ból brzucha.⁴ Szczególnie istotne jest ryzyko wystąpienia poważnych powikłań, takich jak smoliste stolce, krwiste wymioty, wrzody żołądka, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do zgonu, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.⁵ Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego zależy od wielkości zastosowanej dawki i czasu trwania leczenia.⁶

Raportowano również występowanie zaparć, zapaleń błony śluzowej żołądka, wrzodziejącego zapalenia jamy ustnej oraz zaostrzenia zapalenia jelita grubego i choroby Crohna.⁷

Klasyfikacja częstości działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z poniższymi kategoriami częstości występowania:⁸

• Bardzo często: ≥ 1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
• Często: ≥ 1/100 do < 1/10 (od 1 przypadku na 100 do mniej niż 1 na 10 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100 (od 1 przypadku na 1 000 do mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 (od 1 przypadku na 10 000 do mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: < 1/10 000 (mniej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy opis działań niepożądanych według układów i narządów

Zaburzenia żołądka i jelit

Często występują dolegliwości żołądkowo-jelitowe takie jak nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, ból brzucha, niestrawność, anoreksja, choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy (z ryzykiem wystąpienia krwawienia lub perforacji). Raportowano również niewielką utratę krwi z przewodu pokarmowego, która w wyjątkowych przypadkach może prowadzić do niedokrwistości.⁹

Niezbyt często obserwowano krwiste wymioty, smoliste stolce lub krwiste biegunki.¹⁰

Rzadko występuje zapalenie błony śluzowej żołądka i krwawienia z przewodu pokarmowego.¹¹

Bardzo rzadko mogą wystąpić: zapalenie jamy ustnej (w tym wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), zapalenie języka, uszkodzenie przełyku, dolegliwości w dolnej części brzucha jak zapalenie okrężnicy (w tym krwotoczne zapalenie okrężnicy lub zaostrzenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Crohna), zaparcia i zapalenie trzustki. Raportowano również przypadki błoniastego zwężenia jelit.¹²

Z częstością nieznaną występuje niedokrwienne zapalenie okrężnicy.¹³

Zaburzenia układu nerwowego

Często obserwuje się zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, uczucie oszołomienia, zamroczenia (pustki w głowie), pobudzenie, drażliwość lub senność.¹⁴

Bardzo rzadko występują zaburzenia czucia, zaburzenia smaku, zaburzenia pamięci, dezorientacja, drgawki, drżenie oraz udar mózgu.¹⁵

Zaburzenia serca i naczyniowe

Bardzo rzadko zgłaszano kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, niewydolność serca i zawał mięśnia sercowego.¹⁶ Z częstością nieznaną może wystąpić zespół Kounisa.¹⁷

W zakresie zaburzeń naczyniowych bardzo rzadko raportowano nadciśnienie tętnicze.¹⁸

Zaburzenia układu oddechowego

Rzadko może wystąpić astma z towarzyszącą dusznością.¹⁹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Często obserwuje się zwiększenie aktywności aminotransferaz.²⁰

Niezbyt często występuje uszkodzenie wątroby, szczególnie podczas długoterminowego leczenia, zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez (bardzo rzadko mające piorunujący przebieg, nawet bez objawów prodromalnych).²¹

Rzadko raportowano zaburzenia czynności wątroby.²²

Bardzo rzadko mogą wystąpić martwica wątroby i niewydolność wątroby.²³

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często obserwuje się powstawanie obrzęków, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek.²⁴

Bardzo rzadko zgłaszano uszkodzenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek), której może towarzyszyć ostra niewydolność nerek, białkomocz i/lub krwiomocz. Raportowano również zespół nerczycowy.²⁵

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często występują reakcje nadwrażliwości w postaci wysypki i świądu.²⁶

Niezbyt często obserwuje się łysienie i pokrzywkę.²⁷

Bardzo rzadko mogą wystąpić wysypka pęcherzowa, wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na światło, plamica (także plamica alergiczna) i wykwity pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), a także złuszczające zapalenie skóry.²⁸

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko raportowano nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym zwężenie dróg oddechowych, niewydolność oddechowa, przyspieszone bicie serca, niedociśnienie tętnicze i wstrząs).²⁹

Bardzo rzadko obserwowano obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy), alergiczne zapalenie naczyń i zapalenie płuc.³⁰

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko występują zaburzenia krwiotworzenia (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia, agranulocytoza), niedokrwistość hemolityczna i aplastyczna.³¹

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Bardzo rzadko obserwowano zaostrzenie stanów zapalnych wywołanych zakażeniem, objawy jałowego zapalenia opon mózgowych tj. sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub zaburzenia przytomności.³²

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko zgłaszano zaburzenia psychotyczne, depresję, niepokój, bezsenność i koszmary senne.³³

Zaburzenia narządów zmysłów

W zakresie zaburzeń oka bardzo rzadko występują zaburzenia widzenia (niewyraźne i podwójne widzenie).³⁴

Jeśli chodzi o zaburzenia ucha i błędnika, często raportowano zawroty głowy pochodzenia błędnikowego,³⁵ a bardzo rzadko szumy uszne i zaburzenia słuchu.³⁶

Tabela działań niepożądanych diklofenaku sodowego

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.³⁷ Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.³⁸

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl³⁹

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.⁴⁰