Specjalne ostrzeżenia
Dicloabak

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Dicloabak

Dicloabak (diklofenak sodowy 1 mg/ml) wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas aplikacji. Preparat przeznaczony jest wyłącznie do stosowania w postaci kropli do oczu. Nie wolno wstrzykiwać ani połykać produktu. Zabronione jest także podawanie kropli we wstrzyknięciach około- i dogałkowych ze względu na ryzyko poważnych powikłań.¹

Reakcje nadwrażliwości

Podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), Dicloabak może wywoływać reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne, nawet u pacjentów, którzy nie mieli wcześniejszego kontaktu z lekiem. W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości, takich jak świąd, zaczerwienienie, objawy sugerujące alergię (zwłaszcza atak astmy lub nagły obrzęk twarzy i szyi), należy natychmiast przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednie postępowanie terapeutyczne.²

Zaburzenia rogówki

Miejscowo stosowane NLPZ, w tym diklofenak, mogą wpływać negatywnie na proces reepitelializacji rogówki, nawet przy krótkotrwałym stosowaniu. Mechanizm tego działania nie jest w pełni wyjaśniony, jednak istotnie wpływa on na proces gojenia i zwiększa ryzyko infekcji wtórnych. Należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, że jednoczesne stosowanie miejscowych kortykosteroidów i NLPZ istotnie zwiększa ryzyko wystąpienia powikłań w procesie gojenia się rogówki.³

Długotrwałe stosowanie diklofenaku w wysokich dawkach może u wrażliwych pacjentów prowadzić do poważnych powikłań ocznych, takich jak:

• Zapalenie rogówki – stan zapalny tkanki rogówki
• Rozpad nabłonka – utrata ciągłości warstwy komórek nabłonkowych
• Zmniejszenie grubości rogówki – ścieńczenie tkanki rogówkowej
• Nacieki rogówki – gromadzenie się komórek zapalnych w rogówce
• Erozje rogówki – powierzchowne ubytki nabłonka
• Owrzodzenie rogówki – głębsze ubytki sięgające zrębu
• Perforacje rogówki – całkowite przebicie rogówki

Wystąpienie któregokolwiek z tych objawów stanowi poważne zagrożenie dla wzroku pacjenta. W przypadku stwierdzenia uszkodzenia nabłonka rogówki, należy natychmiast przerwać stosowanie Dicloabak i wdrożyć ścisłe monitorowanie stanu rogówki.⁴

Grupy zwiększonego ryzyka powikłań rogówkowych

Na podstawie doświadczeń postmarketingowych zidentyfikowano grupy pacjentów o podwyższonym ryzyku wystąpienia działań niepożądanych dotyczących rogówki podczas stosowania miejscowych NLPZ:

1. Pacjenci po skomplikowanych zabiegach chirurgicznych oka – złożone procedury zwiększają ryzyko zaburzeń gojenia
2. Pacjenci z ubytkami nabłonka rogówki – istniejące wcześniej uszkodzenia nabłonka zwiększają podatność na działania niepożądane
3. Pacjenci z cukrzycą – zaburzenia mikrokrążenia i neuropatia cukrzycowa mogą upośledzać proces gojenia
4. Pacjenci z chorobami powierzchni oka (np. zespół suchego oka) – niedobór filmu łzowego zaburza prawidłowe nawilżenie i ochronę rogówki
5. Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów – systemowe choroby autoimmunologiczne mogą wpływać na regenerację tkanek oka
6. Pacjenci po wielokrotnych zabiegach chirurgicznych oka w krótkim okresie – kumulacja urazu operacyjnego zwiększa ryzyko powikłań

U tych pacjentów należy stosować Dicloabak ze szczególną ostrożnością, a w przypadku długotrwałej terapii regularnie monitorować stan rogówki ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia oraz nasilenia działań niepożądanych.⁵

Maskowanie zakażeń oka

Diklofenak, jako lek przeciwzapalny, może maskować objawy ostrego zakażenia oka, co może prowadzić do opóźnienia właściwej diagnozy i leczenia. Należy pamiętać, że NLPZ nie wykazują działania przeciwbakteryjnego. W przypadku podejrzenia zakażenia oka, stosowanie Dicloabak w monoterapii jest niewystarczające i należy rozważyć jednoczesne zastosowanie odpowiednich leków przeciwbakteryjnych po starannej analizie korzyści i ryzyka.⁶

Osoby podatne na działania niepożądane

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z astmą oskrzelową współistniejącą z przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i/lub polipowatością nosa. W tej grupie objawy alergiczne po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego i/lub innych NLPZ występują znacznie częściej niż w populacji ogólnej.⁷

NLPZ, w tym diklofenak, mogą wpływać na mechanizmy hemostazy, zwiększając ryzyko krwawienia z tkanek oka podczas zabiegów chirurgicznych. Należy zachować szczególną ostrożność stosując Dicloabak u pacjentów z:

• Skłonnością do krwawień (np. hemofilia, choroba von Willebranda)
• Przyjmujących leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, acenokumarol)
• Przyjmujących leki przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy, klopidogrel)
• Inne leki wpływające na wydłużenie czasu krwawienia

W takich przypadkach zaleca się dokładną ocenę stosunku korzyści do ryzyka i ewentualne dostosowanie dawkowania.⁸

Reakcje krzyżowe

U pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ mogą wystąpić krzyżowe reakcje uczuleniowe z diklofenakiem. W związku z tym stosowanie Dicloabak jest przeciwwskazane u osób z potwierdzoną nadwrażliwością na te substancje.⁹

Stosowanie z soczewkami kontaktowymi

W okresie pooperacyjnym po zabiegu usunięcia zaćmy nie zaleca się noszenia soczewek kontaktowych. Dlatego pacjenci powinni powstrzymać się od ich stosowania, chyba że lekarz prowadzący wyraźnie to zaleci. Ta informacja jest szczególnie istotna podczas przepisywania leku Dicloabak pacjentom po operacji zaćmy.¹⁰

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Produkt Dicloabak zawiera rycynooleinian makrogologlicerolu w stężeniu 50 mg/ml, który może powodować reakcje skórne. Pacjenci z nadwrażliwością na tę substancję powinni być poinformowani o jej obecności w preparacie i ewentualnym ryzyku wystąpienia reakcji niepożądanych.¹¹