Działania niepożądane
Diclac 150 Duo 150 mg

Diclac 150 Duo zawiera 150 mg diklofenaku sodowego w formie tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu (25 mg szybko uwalniane i 125 mg wolno uwalniane). Lek ten może powodować liczne działania niepożądane, sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana. Do najczęstszych działań należą ból głowy, zawroty głowy, nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia i zmniejszony apetyt. Rzadziej obserwuje się poważne powikłania kardiologiczne (zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej), a także reakcje alergiczne, zaburzenia hematologiczne (trombocytopenia, leukopenia, agranulocytoza), zaburzenia neuropsychiatryczne i poważne reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

Pobierz ChPL PDF Diclac 150 Duo – Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu – 150 mg
  1. Działania niepożądane leku Diclac 150 Duo
    1. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
    2. Szczegółowy przegląd działań niepożądanych
    3. Zaburzenia krwi i układu chłonnego
    4. Zaburzenia układu immunologicznego
    5. Zaburzenia psychiczne
    6. Zaburzenia układu nerwowego
    7. Zaburzenia oka
    8. Zaburzenia ucha i błędnika
    9. Zaburzenia serca i naczyń
    10. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
    11. Zaburzenia żołądka i jelit
    12. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
    13. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
    14. Zaburzenia nerek i dróg moczowych
    15. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
    16. Tabela działań niepożądanych diklofenaku (Diclac 150 Duo)
    17. Zgłaszanie działań niepożądanych
    18. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. bóle spowodowane pooperacyjnymi stanami zapalnymi i obrzękami
  2. bóle spowodowane pourazowymi stanami zapalnymi i obrzękami
  3. choroba zwyrodnieniowa stawów
  4. pierwotne bolesne miesiączkowanie
  5. reumatoidalne zapalenie stawów
  6. reumatyzm pozastawowy
  7. stany bólowe i zapalne w ginekologii
  8. zapalenie przydatków
  9. zapalenie stawów kręgosłupa
  10. zespoły bólowe związane ze zmianami w kręgosłupie
  11. zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
Substancja czynna
  1. diklofenak sodowy
Kategoria leku
  1. leki przeciwbólowe
  2. leki przeciwreumatyczne
  3. niesteroidowe leki przeciwzapalne

Działania niepożądane leku Diclac 150 Duo

Diclac 150 Duo, zawierający 150 mg diklofenaku sodowego w postaci tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu (25 mg szybko uwalniane i 125 mg wolno uwalniane), może powodować szereg działań niepożądanych. Działania te zostały zidentyfikowane w trakcie badań klinicznych, raportów spontanicznych oraz doniesień literaturowych i są wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.1

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano według następującego schematu:

  • Bardzo często: ≥1/10 (występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
  • Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
  • Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (występuje u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)
  • Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
  • Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
  • Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

2

Szczegółowy przegląd działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono działania niepożądane diklofenaku występujące zarówno przy krótkotrwałym, jak i długotrwałym stosowaniu produktu Diclac 150 Duo oraz innych postaci diklofenaku.3

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko mogą wystąpić poważne zaburzenia hematologiczne, takie jak trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), niedokrwistość (w tym niedokrwistość hemolityczna i aplastyczna), oraz agranulocytoza (drastyczne zmniejszenie liczby granulocytów). Są to stany zagrażające życiu wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.4

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym niedociśnienie tętnicze i wstrząs). Bardzo rzadko może pojawić się obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk twarzy. Są to potencjalnie groźne dla życia reakcje wymagające natychmiastowej pomocy medycznej.5

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia neuropsychiatryczne, takie jak dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość oraz zaburzenia psychotyczne. Zaburzenia te mogą znacząco wpływać na jakość życia pacjentów.6

Zaburzenia układu nerwowego

Często występującymi działaniami niepożądanymi są ból głowy i zawroty głowy. Rzadko może wystąpić senność. Bardzo rzadko mogą pojawić się parestezje (zaburzenia czucia), zaburzenia pamięci, drgawki, lęk, drżenie mięśni, jałowe zapalenie opon mózgowych, zaburzenia smaku oraz udar naczyniowy mózgu.7

Zaburzenia oka

Bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie oraz podwójne widzenie. Pacjenci doświadczający tych objawów powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.8

Zaburzenia ucha i błędnika

Często mogą wystąpić zawroty głowy pochodzenia błędnikowego. Bardzo rzadko obserwuje się szumy uszne i zaburzenia słuchu.9

Zaburzenia serca i naczyń

Niezbyt często mogą wystąpić poważne powikłania kardiologiczne, takie jak zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, kołatanie serca i ból w klatce piersiowej. Z częstością nieznaną może wystąpić Zespół Kounisa (alergiczny zawał serca). Bardzo rzadko może pojawić się nadciśnienie tętnicze i zapalenie naczyń.10

Badania kliniczne oraz dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie diklofenaku, szczególnie w dużych dawkach (150 mg/dobę) i w terapii długoterminowej, zwiększa ryzyko zakrzepicy tętnic, takiej jak zawał mięśnia sercowego lub udar.11

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadko może wystąpić astma (w tym duszność). Bardzo rzadko może dojść do zapalenia płuc.12

Zaburzenia żołądka i jelit

Często występują dolegliwości z układu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia i zmniejszony apetyt.

Rzadko mogą wystąpić poważniejsze zaburzenia: zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, krwawa biegunka, smoliste stolce, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z krwawieniem lub bez i z perforacją) oraz zapalenie odbytnicy.

Bardzo rzadko obserwuje się zapalenie okrężnicy (w tym krwotoczne zapalenie okrężnicy oraz zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia okrężnicy, choroby Leśniowskiego-Crohna), zaparcie, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (w tym wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), zapalenie języka, zaburzenia w obrębie przełyku, błoniaste zwężenie jelit, zapalenie trzustki oraz zaostrzenie guzków krwawniczych.

Z częstością nieznaną może występować niedokrwienne zapalenie okrężnicy.13

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Często obserwuje się zwiększenie aktywności aminotransferaz. Rzadko może wystąpić zapalenie wątroby, żółtaczka oraz zaburzenia czynności wątroby. Bardzo rzadko, ale niezwykle groźne, jest piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby i niewydolność wątroby.14

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często występuje wysypka. Rzadko pojawia się pokrzywka. Do bardzo rzadkich, ale poważnych reakcji skórnych należą: wysypka pęcherzowa, wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), złuszczające zapalenie skóry, łysienie, reakcje nadwrażliwości na światło, plamica, choroba Schönleina-Henocha oraz świąd.15

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko mogą wystąpić poważne zaburzenia nefrologiczne, takie jak ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalnie nerek oraz martwica brodawek nerkowych.16

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Rzadko może wystąpić obrzęk. W związku z leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.17

Tabela działań niepożądanych diklofenaku (Diclac 150 Duo)

Układ/narząd Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Trombocytopenia Bardzo rzadko Zmniejszenie liczby płytek krwi mogące powodować krwawienia i siniaczenie
Leukopenia Bardzo rzadko Zmniejszenie liczby białych krwinek zwiększające ryzyko infekcji
Niedokrwistość (hemolityczna, aplastyczna) Bardzo rzadko Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek prowadzące do osłabienia i zmęczenia
Agranulocytoza Bardzo rzadko Drastyczne zmniejszenie liczby granulocytów, groźne dla życia
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość Rzadko Reakcje alergiczne o różnym nasileniu
Reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne Rzadko Ciężkie reakcje alergiczne, mogące prowadzić do wstrząsu i niedociśnienia
Obrzęk naczynioruchowy Bardzo rzadko Nagły obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błon śluzowych lub tkanek podśluzówkowych
Zaburzenia psychiczne Dezorientacja Bardzo rzadko Zaburzenia orientacji co do miejsca, czasu lub tożsamości
Depresja Bardzo rzadko Obniżenie nastroju, utrata zainteresowań, zaburzenia snu i apetytu
Bezsenność Bardzo rzadko Trudności w zasypianiu lub utrzymaniu snu
Koszmary senne Bardzo rzadko Nieprzyjemne, intensywne sny powodujące lęk i przebudzenie
Drażliwość Bardzo rzadko Nadmierna reakcja na bodźce, niepokój
Zaburzenia psychotyczne Bardzo rzadko Urojenia, halucynacje, dezorganizacja myślenia
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Często Bolesne odczucie w obrębie głowy, o różnym nasileniu i umiejscowieniu
Zawroty głowy Często Uczucie wirowania lub niestabilności
Senność Rzadko Nadmierna potrzeba snu, trudności z utrzymaniem czuwania
Parestezje Bardzo rzadko Zaburzenia czucia (mrowienie, drętwienie, pieczenie)
Zaburzenia pamięci Bardzo rzadko Trudności z zapamiętywaniem lub przypominaniem sobie informacji
Drgawki Bardzo rzadko Niekontrolowane skurcze mięśni, utrata świadomości
Lęk Bardzo rzadko Stan napięcia, niepokoju, obawy
Jałowe zapalenie opon mózgowych Bardzo rzadko Zapalenie opon mózgowych niewywołane przez infekcję
Udar naczyniowy mózgu Bardzo rzadko Nagłe zaburzenie krążenia mózgowego prowadzące do deficytów neurologicznych
Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia Bardzo rzadko Różne typy nieprawidłowości w postrzeganiu wzrokowym
Niewyraźne widzenie Bardzo rzadko Obniżona ostrość widzenia, rozmazany obraz
Podwójne widzenie Bardzo rzadko Percepcja dwóch obrazów jednego przedmiotu
Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy Często Uczucie wirowania pochodzenia błędnikowego
Szumy uszne Bardzo rzadko Słyszenie dźwięków (dzwonienie, brzęczenie, pisk) bez zewnętrznego źródła
Zaburzenia słuchu Bardzo rzadko Pogorszenie zdolności słyszenia
Zaburzenia serca Zawał mięśnia sercowego Niezbyt często Martwica części mięśnia sercowego wywołana niedokrwieniem
Niewydolność serca Niezbyt często Niezdolność serca do zapewnienia odpowiedniego przepływu krwi
Kołatanie serca Niezbyt często Odczuwanie własnego bicia serca, zwykle przyspieszonego lub nieregularnego
Ból w klatce piersiowej Niezbyt często Uczucie dyskomfortu lub bólu w obrębie klatki piersiowej
Zespół Kounisa Częstość nieznana Alergiczny zawał serca – ostry zespół wieńcowy wywołany reakcją alergiczną
Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie tętnicze Bardzo rzadko Podwyższone ciśnienie tętnicze krwi
Zapalenie naczyń Bardzo rzadko Stan zapalny ścian naczyń krwionośnych
Zaburzenia układu oddechowego Astma (w tym duszność) Rzadko Napadowa duszność z trudnościami w oddychaniu
Zapalenie płuc Bardzo rzadko Stan zapalny płuc objawiający się gorączką, kaszlem i dusznością
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Często Nieprzyjemne uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu z towarzyszącą potrzebą wymiotowania
Wymioty Często Gwałtowne wydalenie treści żołądkowej przez usta
Biegunka Często Częste oddawanie płynnego stolca
Niestrawność Często Uczucie dyskomfortu w górnej części brzucha po posiłku
Ból brzucha Często Dolegliwości bólowe w obrębie jamy brzusznej
Wzdęcia Często Zwiększona ilość gazów w przewodzie pokarmowym
Zmniejszony apetyt Często Obniżone zapotrzebowanie na pokarm
Zapalenie błony śluzowej żołądka Rzadko Stan zapalny wyściółki żołądka
Krwawienia z przewodu pokarmowego Rzadko Utrata krwi z przewodu pokarmowego mogąca objawiać się krwawymi wymiotami lub stolcami
Choroba wrzodowa żołądka/dwunastnicy Rzadko Ubytki błony śluzowej żołądka lub dwunastnicy, mogące prowadzić do krwawienia lub perforacji
Zapalenie odbytnicy Rzadko Stan zapalny końcowego odcinka przewodu pokarmowego
Zapalenie okrężnicy Bardzo rzadko Stan zapalny okrężnicy, mogący być krwotoczny lub nasilać istniejące choroby zapalne jelit
Zaparcie Bardzo rzadko Trudności w oddawaniu stolca, rzadkie wypróżnienia
Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej Bardzo rzadko Stan zapalny wyściółki jamy ustnej, mogący być wrzodziejący
Zapalenie języka Bardzo rzadko Stan zapalny języka powodujący ból, obrzęk i trudności w mówieniu/połykaniu
Zaburzenia w obrębie przełyku Bardzo rzadko Różne typy zaburzeń funkcji i struktury przełyku
Błoniaste zwężenie jelit Bardzo rzadko Patologiczne zwężenie światła jelita przez struktury błoniaste
Niedokrwienne zapalenie okrężnicy Częstość nieznana Zapalenie okrężnicy wywołane niedostatecznym dopływem krwi do jelita
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności aminotransferaz Często Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych w badaniach laboratoryjnych
Zapalenie wątroby Rzadko Stan zapalny wątroby objawiający się zmęczeniem, żółtaczką, bólem brzucha
Żółtaczka Rzadko Zażółcenie skóry i białkówek oczu z powodu zaburzeń funkcji wątroby
Zaburzenia czynności wątroby Rzadko Nieprawidłowości w funkcjonowaniu wątroby
Piorunujące zapalenie wątroby Bardzo rzadko Gwałtownie postępujące zapalenie wątroby mogące prowadzić do niewydolności narządu
Martwica wątroby Bardzo rzadko Obumieranie komórek wątrobowych
Niewydolność wątroby Bardzo rzadko Niezdolność wątroby do pełnienia funkcji, stan zagrażający życiu
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Często Zmiany skórne o różnym charakterze i nasileniu
Pokrzywka Rzadko Swędząca wysypka z bąblami na skórze
Wysypka pęcherzowa Bardzo rzadko Wysypka z obecnością pęcherzy wypełnionych płynem
Wyprysk Bardzo rzadko Zapalna choroba skóry z obecnością zmian rumieniowych i świądu
Rumień Bardzo rzadko Zaczerwienienie skóry spowodowane rozszerzeniem naczyń krwionośnych
Rumień wielopostaciowy Bardzo rzadko Reakcja skórna z charakterystycznymi zmianami „tarczy strzelniczej”
Zespół Stevensa-Johnsona Bardzo rzadko Ciężka reakcja skórna z pęcherzami i uszkodzeniem błon śluzowych, zagrażająca życiu
Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Bardzo rzadko Najcięższa postać reakcji skórnej z martwicą naskórka i błon śluzowych
Złuszczające zapalenie skóry Bardzo rzadko Stan zapalny skóry z intensywnym złuszczaniem naskórka
Łysienie Bardzo rzadko Utrata włosów
Reakcje nadwrażliwości na światło Bardzo rzadko Nasilone reakcje skórne po ekspozycji na światło (głównie UV)
Plamica/choroba Schönleina-Henocha Bardzo rzadko Obecność wybroczyn na skórze, związana z zapaleniem małych naczyń krwionośnych
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Ostra niewydolność nerek Bardzo rzadko Nagłe pogorszenie funkcji nerek prowadzące do zaburzeń wydalania moczu
Krwiomocz Bardzo rzadko Obecność krwi w moczu
Białkomocz Bardzo rzadko Obecność białka w moczu
Zespół nerczycowy Bardzo rzadko Zespół objawów związany z uszkodzeniem kłębuszków nerkowych
Śródmiąższowe zapalenie nerek Bardzo rzadko Stan zapalny tkanki śródmiąższowej nerek
Martwica brodawek nerkowych Bardzo rzadko Obumieranie brodawek nerkowych, które mogą oddzielać się i być wydalane z moczem
Zaburzenia ogólne Obrzęk Rzadko Nadmierne gromadzenie się płynu w tkankach
Nadciśnienie tętnicze W związku z NLPZ Podwyższone ciśnienie tętnicze krwi
Niewydolność serca W związku z NLPZ Niezdolność serca do zapewnienia odpowiedniego przepływu krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl18

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl