Specjalne ostrzeżenia
Diclac 150 Duo

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zalecenia ogólne

W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, Diclac 150 Duo należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce i przez najkrótszy możliwy okres niezbędny do uzyskania kontroli objawów. Podejście to pozwala znacząco ograniczyć potencjalne powikłania ze strony przewodu pokarmowego oraz układu krążenia.¹

Wpływ na przewód pokarmowy

Podczas stosowania Diclac 150 Duo, podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), mogą wystąpić poważne powikłania żołądkowo-jelitowe, takie jak krwawienia, owrzodzenia lub perforacje przewodu pokarmowego. Istotne jest, że powikłania te mogą pojawić się na każdym etapie leczenia, niezależnie od wcześniejszych dolegliwości ze strony układu pokarmowego w wywiadzie. Mogą one wystąpić zarówno z objawami ostrzegawczymi, jak i bez nich. Szczególnie narażone są osoby w podeszłym wieku, u których konsekwencje tych powikłań bywają poważniejsze.²

W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego, należy natychmiast przerwać podawanie produktu Diclac 150 Duo.³

Pacjenci z objawami wskazującymi na zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub z wywiadem sugerującym chorobę wrzodową żołądka i/lub dwunastnicy, a także pacjenci, u których wcześniej wystąpiły krwawienia lub perforacje, wymagają szczególnego nadzoru medycznego. Lek Diclac 150 Duo należy zalecać tym grupom pacjentów ze szczególną ostrożnością.⁴

Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego występuje w przypadku:⁵

• Stosowania większych dawek NLPZ
• Pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i/lub dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie gdy była powikłana krwotokami lub perforacją
• Pacjentów w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku obserwuje się zwiększoną częstość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem NLPZ, zwłaszcza krwawień i perforacji, które mogą prowadzić do zgonu.⁶

Aby zmniejszyć ryzyko działania toksycznego na układ pokarmowy, u pacjentów z grup zwiększonego ryzyka (choroba wrzodowa w wywiadzie, podeszły wiek) należy rozpoczynać i kontynuować leczenie z zastosowaniem najniższych skutecznych dawek. U tych pacjentów, jak również u osób jednocześnie przyjmujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub inne leki zwiększające ryzyko powikłań żołądkowo-jelitowych, należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi, takimi jak inhibitory pompy protonowej lub mizoprostol.⁷

Pacjenci z zaburzeniami żołądka i jelit w wywiadzie, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni informować lekarza o wszelkich nietypowych objawach brzusznych, zwłaszcza o krwawieniach z przewodu pokarmowego. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki zwiększające ryzyko owrzodzeń lub krwawień, takie jak:⁸

• Kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo
• Leki przeciwzakrzepowe
• Leki przeciwpłytkowe
• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)

Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna wymagają ścisłej kontroli lekarskiej ze względu na możliwość zaostrzenia tych chorób podczas stosowania diklofenaku.⁹

Wpływ na czynność wątroby

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni przyjmować Diclac 150 Duo pod ścisłym nadzorem lekarskim, ponieważ istnieje ryzyko pogorszenia stanu ogólnego. Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak może powodować zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.¹⁰

Podczas długotrwałego leczenia diklofenakiem zaleca się regularne monitorowanie czynności wątroby. Stosowanie diklofenaku należy przerwać, jeśli:¹¹

• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby utrzymują się lub pogarszają
• Wystąpią kliniczne objawy wskazujące na zaburzenia czynności wątroby
• Pojawią się inne objawy, takie jak eozynofilia, wysypka itp.

Należy zwrócić uwagę, że zapalenie wątroby wywołane diklofenakiem może wystąpić bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych (objawów prodromalnych).¹²

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z porfirią wątrobową, ponieważ diklofenak może wywołać napad tej choroby.¹³

Wpływ na czynność nerek

Podczas stosowania NLPZ, w tym diklofenaku, obserwowano przypadki zatrzymywania płynów oraz tworzenia obrzęków. Z tego powodu szczególną ostrożność należy zachować u następujących grup pacjentów:¹⁴

• Pacjenci z zaburzeniami czynności serca lub nerek
• Osoby z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie
• Pacjenci w podeszłym wieku
• Pacjenci jednocześnie otrzymujący leki moczopędne lub inne preparaty znacząco wpływające na czynność nerek
• Pacjenci z nadmierną utratą płynu pozakomórkowego (np. w okresie około- lub pooperacyjnym po dużych zabiegach chirurgicznych)

U wymienionych grup pacjentów zaleca się monitorowanie czynności nerek podczas stosowania diklofenaku. Po odstawieniu leku stan funkcjonalny nerek zwykle wraca do poziomu sprzed leczenia.¹⁵

Reakcje skórne

W bardzo rzadkich przypadkach podczas stosowania NLPZ, w tym diklofenaku, obserwowano ciężkie reakcje skórne (niektóre zakończone zgonem), takie jak:¹⁶

• Złuszczające zapalenie skóry
• Zespół Stevensa-Johnsona
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji skórnych istnieje na początku terapii, najczęściej w pierwszym miesiącu stosowania leku. Diclac 150 Duo należy natychmiast odstawić po wystąpieniu pierwszych objawów, takich jak wysypka skórna, uszkodzenie błon śluzowych lub jakiekolwiek inne objawy nadwrażliwości.¹⁷

Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, po podaniu diklofenaku rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne, nawet jeśli pacjent wcześniej nie przyjmował tego leku.¹⁸

Wpływ na układ krążenia i naczynia zaopatrujące mózg

Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, zatrzymaniem płynów lub obrzękami należy odpowiednio kontrolować podczas leczenia diklofenakiem. Zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku ze stosowaniem NLPZ.¹⁹

Dane kliniczne i epidemiologiczne wskazują, że stosowanie diklofenaku, zwłaszcza w dużych dawkach (150 mg na dobę) i przez dłuższy czas, może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętnic (np. zawału serca lub udaru mózgu).²⁰

Stosowanie diklofenaku nie jest generalnie zalecane u pacjentów z rozpoznaną chorobą układu krążenia lub niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym. W razie konieczności terapii u pacjentów z rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową, niewyrównanym nadciśnieniem lub istotnymi czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, diklofenak należy podawać wyłącznie po dokładnej ocenie stanu pacjenta i tylko w dawce ≤100 mg na dobę, jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie.²¹

Ryzyko sercowo-naczyniowe związane ze stosowaniem diklofenaku wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki i czasu ekspozycji, dlatego należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres. Zapotrzebowanie pacjenta na leczenie objawowe i odpowiedź na lek powinny być okresowo oceniane.²²

Szczególnie ostrożnie należy stosować diklofenak u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych, takimi jak:²³

• Nadciśnienie tętnicze
• Hiperlipidemia
• Cukrzyca
• Palenie tytoniu

Pacjenci powinni być poinstruowani o konieczności zwracania uwagi na objawy mogące świadczyć o ciężkich zdarzeniach zakrzepowych w tętnicach (np. ból w klatce piersiowej, duszność, osłabienie, niewyraźna mowa), które mogą wystąpić nagle. W przypadku pojawienia się takich objawów, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.²⁴

Wpływ na wskaźniki hematologiczne

Podczas długotrwałego stosowania diklofenaku, podobnie jak w przypadku innych NLPZ, zaleca się regularne kontrolowanie parametrów hematologicznych. Diklofenak może przemijająco hamować agregację płytek krwi, dlatego pacjenci z zaburzeniami hemostazy powinni być dokładnie monitorowani.²⁵

Astma w wywiadzie

Szczególnej ostrożności wymaga podawanie diklofenaku u pacjentów z następującymi schorzeniami:²⁶

• Astma
• Sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa
• Obrzęk błony śluzowej nosa (w tym polipy nosa)
• Przewlekła obturacyjna choroba płuc
• Przewlekłe zakażenia układu oddechowego, zwłaszcza przebiegające z objawami podobnymi do alergicznego nieżytu nosa

U wymienionych pacjentów częściej niż u innych osób mogą wystąpić zaostrzenia astmy w wyniku stosowania NLPZ (nietolerancja leków przeciwbólowych), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego) lub pokrzywka. Zaleca się zatem szczególną ostrożność i zapewnienie szybkiego dostępu do pomocy medycznej w razie wystąpienia powikłań. Szczególne środki ostrożności należy zachować także u pacjentów z alergią na inne substancje, przejawiającą się odczynami skórnymi, świądem lub pokrzywką.²⁷

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania diklofenaku. Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki, zarówno u pacjentów geriatrycznych, jak i u osób z małą masą ciała.²⁸

Interakcje z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi

Należy unikać jednoczesnego stosowania Diclac 150 Duo z innymi ogólnie działającymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych.²⁹

Maskowanie objawów zakażenia

Diklofenak, podobnie jak inne NLPZ, może maskować objawy zakażenia ze względu na swoje właściwości farmakodynamiczne. Należy mieć to na uwadze podczas oceny stanu pacjenta, u którego podejrzewa się proces infekcyjny.³⁰

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Diclac 150 Duo zawiera laktozę jednowodną (83,5 mg w tabletce) i z tego powodu nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą, dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.³¹³²

Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, co oznacza, że praktycznie nie zawiera sodu.³³