Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Dexamytrex

Dexamytrex w postaci kropli do oczu, zawierający gentamycyny siarczan (5 mg/ml) i deksametazonu sodu fosforan (1 mg/ml), wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania. Produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do podania miejscowego do oka i nie należy stosować go w postaci wstrzyknięcia do oka.¹

Przeciwwskazania dotyczące soczewek kontaktowych

W trakcie leczenia produktem Dexamytrex nie zaleca się używania soczewek kontaktowych, gdyż może to wpływać na skuteczność terapii i potencjalnie nasilać działania niepożądane.²

Ryzyko ototoksyczności

Należy pamiętać, że gentamycyna może wykazywać działanie ototoksyczne (uszkodzenie przedsionka, nieodwracalna częściowa lub całkowita utrata słuchu) po podaniu ogólnoustrojowym lub zastosowaniu miejscowo na otwarte rany czy uszkodzoną skórę. Ototoksyczność jest zależna od dawki i zwiększa się w przypadku zaburzeń czynności nerek i/lub wątroby. Szczególnie narażone są osoby w podeszłym wieku.³

Stosowanie u osób starszych

W badaniach klinicznych nie zaobserwowano istotnych różnic w bezpieczeństwie stosowania lub skuteczności produktu Dexamytrex pomiędzy osobami starszymi a młodszymi pacjentami.⁴

Ryzyko nadkażeń i rozwoju oporności

Długotrwałe miejscowe stosowanie antybiotyków, w tym gentamycyny zawartej w produkcie Dexamytrex, może prowadzić do nadmiernego wzrostu mikroorganizmów niewrażliwych, szczególnie grzybów. Ponadto, istnieje ryzyko rozwoju oporności bakterii na gentamycynę.⁵

W przypadku gdy wydzielina ropna, stan zapalny lub ból nasilają się podczas stosowania produktu Dexamytrex, należy przerwać terapię i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Podobnie, jeśli wystąpi podrażnienie lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników produktu, należy przerwać jego stosowanie i wdrożyć odpowiednie leczenie.⁶

Powikłania ze strony narządu wzroku związane z kortykosteroidami

Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów, takich jak deksametazon zawarty w produkcie Dexamytrex, może prowadzić do następujących powikłań okulistycznych:

• Zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego potencjalnie prowadzące do jaskry z uszkodzeniem nerwu wzrokowego⁷
• Zaburzenia ostrości wzroku i pola widzenia⁸
• Zaćma tylna podtorebkowa⁹

U pacjentów z jaskrą kortykosteroidy należy stosować ze szczególną ostrożnością. Konieczne jest systematyczne monitorowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów leczonych produktem Dexamytrex.¹⁰

Wpływ na odporność i ryzyko zakażeń wtórnych

Długotrwała terapia kortykosteroidami może wpływać hamująco na odpowiedź immunologiczną organizmu na zakażenie, co zwiększa ryzyko wystąpienia wtórnych infekcji oka.¹¹

W przypadku ostrych ropnych chorób oka należy pamiętać, że kortykosteroidy mogą maskować objawy zakażenia lub nasilać istniejący proces infekcyjny.¹²

Szczególnie istotne jest monitorowanie pod kątem zakażeń grzybiczych i wirusowych rogówki, które mogą rozwijać się jako zakażenia wtórne podczas długotrwałego miejscowego stosowania kortykosteroidów. W każdym przypadku trwałego owrzodzenia rogówki u pacjenta leczonego kortykosteroidami należy rozważyć możliwość wystąpienia zakażenia grzybiczego.¹³

Ryzyko perforacji rogówki i twardówki

U pacjentów z chorobami powodującymi ścieńczenie rogówki lub twardówki odnotowano przypadki perforacji związane z miejscowym stosowaniem kortykosteroidów. Dlatego w tych schorzeniach produkt Dexamytrex powinien być stosowany z najwyższą ostrożnością.¹⁴

Ryzyko działań ogólnoustrojowych

Intensywne lub długotrwałe podawanie produktu Dexamytrex do oczu może prowadzić do ogólnoustrojowego wchłaniania deksametazonu, co u predysponowanych pacjentów może spowodować wystąpienie zespołu Cushinga i/lub zahamowanie czynności nadnerczy. Szczególnie narażone są:

• Dzieci
• Pacjenci leczeni inhibitorami CYP3A4 (w tym rytonawirem i kobicystatem)

W takich przypadkach zaleca się stopniowe zakończenie leczenia produktem Dexamytrex.¹⁵

Zaburzenia widzenia

Zarówno ogólnoustrojowe, jak i miejscowe stosowanie kortykosteroidów może powodować zaburzenia widzenia. Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy takie jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć konsultację okulistyczną w celu ustalenia przyczyny, która może obejmować:

• Zaćmę
• Jaskrę
• Rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR)

Wymienione powikłania notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.¹⁶

Stosowanie u dzieci

Należy podkreślić, że bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu Dexamytrex u dzieci nie zostały ustalone, co wymaga szczególnej ostrożności przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu tego leku w populacji pediatrycznej.¹⁷