Działania niepożądane
Dexamytrex (5 mg + 1 mg)/ml

Działania niepożądane leku Dexamytrex (5 mg + 1 mg)/ml, krople do oczu, roztwór

Dexamytrex jest produktem leczniczym zawierającym kombinację gentamycyny siarczanu (5 mg/ml) i deksametazonu sodu fosforanu (1 mg/ml), dlatego profil działań niepożądanych obejmuje zarówno skutki uboczne wynikające z działania kortykosteroidów, jak i antybiotyków aminoglikozydowych stosowanych miejscowo do oczu. Niniejszy przegląd przedstawia kompleksowe zestawienie działań niepożądanych zgodnie z ich częstością występowania oraz klasyfikacją układowo-narządową.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następujące definicje:

• bardzo często (≥1/10)
• często (≥1/100 do <1/10)
• niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
• rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
• bardzo rzadko (<1/10 000)
• częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

²

Zaburzenia oka

W zakresie narządu wzroku przy stosowaniu leku Dexamytrex obserwowano szereg działań niepożądanych o różnym stopniu nasilenia. Rzadko występują łagodne zaburzenia widzenia, które mają charakter przejściowy i krótkotrwały, natomiast bardzo rzadko może dojść do rozszerzenia źrenicy.³

Z nieustaloną częstością mogą wystąpić następujące zaburzenia:

• Zaburzenia procesu gojenia rany – szczególnie w przypadkach, gdy Dexamytrex stosowany jest po urazach rogówki
• Zaćma – po długotrwałym stosowaniu leku
• Jaskra – po długotrwałym stosowaniu leku
• Podrażnienie oczu
• Złogi w rogówce
• Nieostre widzenie

⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

Z nieznaną częstością mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, które mogą manifestować się jako:

• Obrzęk powiek i spojówek
• Świąd
• Przekrwienie spojówek
• Kontaktowe zapalenie skóry

⁵

Zaburzenia endokrynologiczne

Z nieznaną częstością mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane związane z wchłanianiem deksametazonu, takie jak:

• Zespół Cushinga – zespół objawów spowodowany nadmiarem kortyzolu w organizmie
• Zahamowanie czynności nadnerczy – zmniejszona zdolność nadnerczy do produkcji hormonów steroidowych

⁶

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Stosowanie produktów leczniczych zawierających kortykosteroidy w połączeniu z lekami przeciwzakaźnymi może prowadzić do rozwoju zakażeń wtórnych. Szczególną uwagę należy zwrócić na:⁷

• Zakażenia grzybicze rogówki – rozwijają się szczególnie łatwo jako zakażenia wtórne podczas długotrwałego miejscowego stosowania kortykosteroidów. W przypadku utrzymującego się owrzodzenia rogówki u pacjentów leczonych kortykosteroidami należy zawsze rozważyć możliwość zakażenia grzybiczego.⁸
• Wtórne zakażenia bakteryjne oczu – będące następstwem zahamowania odpowiedzi organizmu na zakażenie⁹

Znane działania niepożądane związane z kortykosteroidami do stosowania do oczu

Przy stosowaniu kortykosteroidów do oczu, w tym deksametazonu zawartego w preparacie Dexamytrex, mogą wystąpić:

• Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe – które może prowadzić do uszkodzenia nerwu wzrokowego, pogorszenia ostrości wzroku i ubytków pola widzenia
• Zaćma podtorebkowa
• Wtórne zakażenia oczu drobnoustrojami chorobotwórczymi, w tym wirusem opryszczki zwykłej
• Perforacja gałki ocznej w miejscach, gdzie występuje ścieńczenie rogówki lub twardówki

¹⁰

Działania niepożądane związane z fosforanami

Dexamytrex zawiera 6,52 mg fosforanów w 1 ml roztworu. U niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki, stosujących krople do oczu zawierające fosforany, zgłaszano bardzo rzadko przypadki zwapnienia rogówki.¹¹

Tabela działań niepożądanych leku Dexamytrex

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹²

Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹³