Skład i postać leku
Dexamytrex (5 mg + 1 mg)/ml

Pełen skład leku Dexamytrex

Produkt leczniczy Dexamytrex to preparat w postaci kropli do oczu w formie roztworu, o stężeniu substancji czynnych (5 mg + 1 mg)/ml. Każdy mililitr roztworu zawiera 5 mg gentamycyny siarczanu (Gentamicini sulfas) oraz 1 mg deksametazonu sodu fosforanu (Dexamethasoni natrii phosphas). Połączenie to zapewnia jednoczesne działanie przeciwbakteryjne (gentamycyna) i przeciwzapalne (deksametazon) w leczeniu schorzeń okulistycznych.¹

Substancje pomocnicze

Dexamytrex zawiera szereg substancji pomocniczych, które zapewniają odpowiednią stabilność, sterylność oraz właściwości fizykochemiczne produktu. Wśród składników pomocniczych znajdują się:²

• Cetrymid – związek o działaniu przeciwbakteryjnym, pełniący rolę konserwantu
• Disodu fosforan dwunastowodny – regulator pH roztworu
• Potasu diwodorofosforan – składnik buforu fosforanowego regulującego pH
• Sodu pirosiarczyn – przeciwutleniacz stabilizujący roztwór
• Glicerol 85% – substancja nawilżająca i regulująca lepkość preparatu
• Powidon K 25 – stabilizator zawiesiny poprawiający rozpuszczalność składników
• Hypromeloza – związek zwiększający lepkość kropli, wydłużający czas kontaktu z powierzchnią oka
• Disodu edetynian – substancja chelatująca, stabilizująca roztwór
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik spełniający wymogi farmakopei

Należy zwrócić uwagę, że preparat zawiera 6,52 mg fosforanów w każdym mililitrze roztworu, co klasyfikuje je jako substancje pomocnicze o znanym działaniu.³

Postać farmaceutyczna i opakowanie

Dexamytrex występuje w postaci kropli do oczu (roztwór).⁴ Produkt jest dostępny w polietylenowej butelce wyposażonej w kroplomierz, zawierającej 5 ml roztworu, pakowanej w tekturowe pudełko.⁵

Niezgodności farmaceutyczne

W praktyce klinicznej istotne jest uwzględnienie możliwych niezgodności farmaceutycznych produktu Dexamytrex. Udokumentowano występowanie niezgodności gentamycyny (jednej z substancji czynnych) z następującymi substancjami: amfoterycyną B, heparyną, sulfadiazyną, cefalotyną i kloksacykliną. Jednoczesna aplikacja okulistyczna Dexamytrexu z którąkolwiek z tych substancji może prowadzić do powstawania widocznych strątów w worku spojówkowym, co może wpływać na efektywność terapii i bezpieczeństwo pacjenta.⁶

Warunki przechowywania i okres ważności

Dla zachowania pełnej aktywności farmakologicznej i bezpieczeństwa stosowania, Dexamytrex należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.⁷ Okres ważności produktu w nienaruszonym opakowaniu wynosi 2 lata od daty produkcji.⁸

Po pierwszym otwarciu butelki, roztwór zachowuje stabilność i sterylność przez 28 dni, po upływie których należy bezwzględnie wyrzucić pozostałą część kropli, nawet jeśli nie została całkowicie zużyta.⁹ Jest to podyktowane ryzykiem kontaminacji bakteryjnej roztworu i możliwością utraty jego właściwości fizykochemicznych.

Postępowanie z niewykorzystanym produktem

Zgodnie z zasadami prawidłowego postępowania z produktami leczniczymi, wszelkie niewykorzystane resztki preparatu Dexamytrex lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków.¹⁰ Właściwa utylizacja produktów leczniczych ma na celu ochronę środowiska naturalnego przed potencjalnie szkodliwym wpływem substancji czynnych i pomocniczych.