Specjalne ostrzeżenia
Dexamethasone Zentiva

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania deksametazonu

Produkt leczniczy Dexamethasone Zentiva (8 mg, tabletki) wymaga szczególnej uwagi w zakresie stosowania, ze względu na szereg potencjalnych zagrożeń wynikających z farmakologicznego działania deksametazonu. Poniżej przedstawiono kluczowe aspekty bezpieczeństwa, które należy rozważyć przed wdrożeniem i w trakcie terapii tym preparatem.¹

Niedoczynność kory nadnerczy

Niedoczynność kory nadnerczy spowodowana terapią glikokortykosteroidową może utrzymywać się przez wiele miesięcy, a nawet ponad rok po zakończeniu leczenia. Czas trwania tego stanu zależy od dawki i długości stosowania leku. W przypadku narażenia pacjenta na silny stres fizyczny (uraz, zabieg chirurgiczny, poród) konieczne może być tymczasowe zwiększenie dawki deksametazonu. U pacjentów poddawanych długotrwałej terapii zaleca się wyposażenie w kartę informującą o zażywaniu kortykosteroidów. Nawet przy wydłużonej niedoczynności kory nadnerczy po zakończeniu leczenia, podawanie glikokortykosteroidów może być konieczne w sytuacjach związanych ze stresem fizycznym.²

Dla zminimalizowania ryzyka ostrej postaci niedoczynności kory nadnerczy wywołanej terapią, wskazane jest łagodne zmniejszanie dawki do planowanego zakończenia leczenia.³

Zwiększone ryzyko infekcji

Z uwagi na działanie immunosupresyjne, terapia Dexamethasone Zentiva może prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażeń bakteryjnych, wirusowych, pasożytniczych, oportunistycznych i grzybiczych. Istotnym zagrożeniem jest maskowanie objawów istniejącej lub rozwijającej się infekcji, co znacząco utrudnia diagnostykę. Należy również pamiętać, że utajone infekcje (np. gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B) mogą ulec wznowieniu w trakcie terapii glikokortykosteroidami.⁴

Nie należy przerywać stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów u pacjentów, którzy są już leczeni doustnymi kortykosteroidami z innych powodów (np. pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc), ale nie wymagają dodatkowego tlenu.⁵

Stany infekcyjne wymagające szczególnej uwagi

Leczenie produktem Dexamethasone Zentiva należy rozważyć wyłącznie w oparciu o najsurowsze kryteria diagnostyczne, a w razie potrzeby, z dodatkowym celowanym leczeniem przeciwinfekcyjnym w następujących przypadkach:⁶

• Ostre infekcje wirusowe (zapalenie wątroby typu B, półpasiec, opryszczka zwykła, ospa wietrzna, opryszczkowe zapalenie rogówki) – wymagają szczególnej ostrożności ze względu na możliwość nasilenia przebiegu choroby⁷
• Przewlekłe czynne zapalenie wątroby z obecnością antygenu HBsAg – deksametazon może nasilić replikację wirusa⁸
• Okres szczepień – od około 8 tygodni przed do 2 tygodni po szczepieniu szczepionkami zawierającymi żywe drobnoustroje⁹
• Układowe grzybice i zakażenia pasożytnicze (np. wywołane przez nicienie) – glikokortykosteroidy mogą sprzyjać rozwojowi tych infekcji¹⁰
• Strongyloidoza (zakażenie nicieniami karłowatymi) – glikokortykosteroidy mogą prowadzić do aktywacji i masowego namnażania się pasożytów¹¹
• Choroba Heinego-Medina (polio) – leczenie kortykosteroidami może nasilić przebieg choroby¹²
• Zapalenie węzłów chłonnych po szczepieniu przeciw gruźlicy – wymaga monitorowania przebiegu¹³
• Ostre i przewlekłe infekcje bakteryjne – stosowanie kortykosteroidów może zaburzać odpowiedź immunologiczną¹⁴
• Przebyta gruźlica – stosowanie wyłącznie pod osłoną leków przeciwgruźliczych¹⁵

Inne stany wymagające szczególnej ostrożności

Leczenie deksametazonem powinno być prowadzone tylko w przypadku bezwzględnych wskazań medycznych, a w razie konieczności z zastosowaniem dodatkowego swoistego leczenia w następujących przypadkach:¹⁶

• Wrzody żołądka i jelit – leczenie deksametazonem może pogarszać przebieg choroby i zwiększać ryzyko krwawienia¹⁷
• Osteoporoza – ze względu na negatywny wpływ na metabolizm wapnia, konieczna jest profilaktyka utraty masy kostnej¹⁸
• Ciężka niewydolność serca – pacjenci powinni pozostawać pod uważną obserwacją ze względu na ryzyko zaostrzenia objawów¹⁹
• Trudne do wyrównania nadciśnienie tętnicze – wymaga regularnej kontroli ciśnienia krwi, zwłaszcza przy stosowaniu większych dawek²⁰
• Trudna do wyrównania cukrzyca – należy uwzględnić zwiększone zapotrzebowanie na insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe²¹
• Choroby psychiczne (także w wywiadzie), w tym myśli samobójcze – zalecany jest nadzór neurologiczny lub psychiatryczny²²
• Jaskra z wąskim i szerokim kątem przesączania – zalecany jest nadzór okulistyczny i leczenie towarzyszące²³
• Owrzodzenia i uszkodzenia rogówki – wymagają nadzoru okulistycznego i leczenia towarzyszącego²⁴

Przełom w przebiegu guza chromochłonnego

Po podaniu kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym zgłaszano przypadki wystąpienia przełomu guza chromochłonnego, który może prowadzić do zgonu. Kortykosteroidy należy podawać pacjentom z podejrzeniem lub rozpoznaniem guza chromochłonnego wyłącznie po szczegółowej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.²⁵

Zaburzenia widzenia

Ogólnoustrojowe i miejscowe stosowanie kortykosteroidów może prowadzić do zaburzeń widzenia. Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy takie jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których mogą należeć: zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna retinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.²⁶

Ryzyko perforacji jelita

Ze względu na ryzyko perforacji jelita, Dexamethasone Zentiva musi być stosowany wyłącznie z nagłych wskazań i pod odpowiednią kontrolą w przypadku:²⁷

• Ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego z ryzykiem perforacji (nawet bez objawów podrażnienia otrzewnej)²⁸
• Zapalenia uchyłków²⁹
• Zespolenia jelitowo-jelitowego (bezpośrednio po zabiegu)³⁰

Należy pamiętać, że oznaki podrażnienia otrzewnej po perforacji żołądkowo-jelitowej mogą nie wystąpić u pacjentów otrzymujących duże dawki glikokortykosteroidów.³¹

Inne istotne ostrzeżenia

• U pacjentów leczonych dużymi dawkami deksametazonu może wystąpić bradykardia³²
• Mogą wystąpić ciężkie reakcje anafilaktyczne – należy monitorować początki terapii³³
• Ryzyko bólu w obrębie ścięgien, zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna jest zwiększone w przypadku jednoczesnego podawania fluorochinolonów i glikokortykosteroidów³⁴
• Współistniejąca miastenia może początkowo nasilić się podczas leczenia produktem Dexamethasone Zentiva³⁵
• Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki zespołu rozpadu guza (TLS) u pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego, leczonych deksametazonem w monoterapii lub w połączeniu z innymi chemioterapeutykami – należy ściśle kontrolować pacjentów z grupy wysokiego ryzyka TLS³⁶

Monitorowanie i regularne kontrole

Podczas długotrwałej terapii deksametazonem zalecane są:³⁷

• Regularne kontrolne wizyty lekarskie
• Badania wzroku raz na trzy miesiące
• Regularna kontrola ciśnienia krwi (szczególnie ważna przy stosowaniu dużych dawek)
• Kontrola stężenia potasu
• Upewnienie się, że pacjent przyjmuje wystarczającą ilość potasu i ogranicza spożycie sodu

Profilaktyka osteoporozy

W zależności od czasu trwania terapii oraz przyjmowanej dawki można oczekiwać negatywnego wpływu deksametazonu na metabolizm wapnia, co oznacza konieczność wprowadzenia profilaktyki osteoporozy. Dotyczy to przede wszystkim pacjentów ze współistniejącymi czynnikami ryzyka, takimi jak:³⁸

• Predyspozycje genetyczne
• Podeszły wiek
• Niedobór białek i wapnia w diecie
• Stan po menopauzie
• Nałogowe palenie papierosów
• Nadmierne spożycie alkoholu
• Zbyt mała aktywność fizyczna

Profilaktyka powinna obejmować:

• Spożywanie właściwej ilości wapnia i witaminy D
• Regularną aktywność fizyczną
• Rozważenie dodatkowego leczenia w przypadku zdiagnozowanej wcześniej osteoporozy

Zakończenie długotrwałego leczenia

W trakcie zakończenia długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami należy rozważyć ryzyko wystąpienia:³⁹

• Zaostrzenia lub nawrotu choroby podstawowej
• Ostrej niewydolności kory nadnerczy
• Zespołu odstawienia kortyzonu

Szczepienie i choroby zakaźne

Zasadniczo możliwe jest szczepienie szczepionkami z zabitych drobnoustrojów, jednak należy pamiętać, że odpowiedź immunologiczna, a tym samym skuteczność szczepienia, może być osłabiona przy większych dawkach kortykosteroidów.⁴⁰

Choroby wirusowe, w szczególności ospa wietrzna i odra, mogą mieć wyjątkowo ciężki przebieg u pacjentów leczonych glikokortykosteroidami. Zagrożeni są zwłaszcza pacjenci z obniżoną odpornością oraz pacjenci, którzy nigdy wcześniej nie chorowali na ospę wietrzną lub odrę. Jeśli ci pacjenci mają kontakt z osobami zakażonymi odrą lub ospą wietrzną podczas leczenia produktem Dexamethasone Zentiva, należy rozważyć wdrożenie leczenia zapobiegawczego.⁴¹

Populacje specjalne

Dzieci i młodzież

U wcześniaków z przewlekłą chorobą płuc dostępne dane wskazują na występowanie długotrwałych zdarzeń niepożądanych wpływających na rozwój neurologiczny po rozpoczęciu wczesnego leczenia (<96 godzin) deksametazonem w dawce początkowej 0,25 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę.<sup data-drug="Dexamethasone Zentiva" data-section="Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" title="Niemowlęta urodzone przedwcześnie. Dostępne dane wskazują na występowanie długotrwałych zdarzeń niepożądanych wpływających na rozwój neurologiczny wcześniaków z przewlekłą chorobą płuc po rozpoczęciu wczesnego leczenia (42

U dzieci w fazie wzrostu należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka leczenia produktem Dexamethasone Zentiva. W przypadku terapii długotrwałej, leczenie powinno być ograniczone w czasie lub stosowane naprzemiennie.⁴³

Pacjenci w podeszłym wieku

Ze względu na zwiększone ryzyko osteoporozy u pacjentów w podeszłym wieku, należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związanego z leczeniem produktem Dexamethasone Zentiva w tej grupie wiekowej.⁴⁴

Dodatkowe informacje

Stosowanie tabletek Dexamethasone Zentiva może prowadzić do pozytywnych wyników testów na obecność narkotyków.⁴⁵

Informacje o substancjach pomocniczych

Produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.⁴⁶

Każda tabletka tego leku zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, co oznacza, że produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.⁴⁷