Dawkowanie i sposób podawania leku Depakine Chronosphere 750

Produkt leczniczy Depakine Chronosphere w postaci granulatu o przedłużonym uwalnianiu jest przeznaczony do stosowania u szerokiego spektrum pacjentów, ze szczególnym uwzględnieniem dzieci (zdolnych do połykania płynnego pożywienia), dorosłych z trudnościami połykania oraz pacjentów w podeszłym wieku ¹.

Jako postać o przedłużonym uwalnianiu, Depakine Chronosphere zapewnia bardziej stabilne stężenie walproinianu we krwi w ciągu doby, przy jednocześnie niższym maksymalnym stężeniu substancji czynnej w porównaniu z postaciami o zwykłym uwalnianiu ². Preparat można stosować raz lub dwa razy na dobę ³.

Zasady ustalania dawkowania

Dawkę dobową należy ustalić indywidualnie na podstawie wieku i masy ciała pacjenta, uwzględniając też indywidualną wrażliwość na walproinian sodu ⁴. Skuteczne stężenie terapeutyczne walproinianu w osoczu mieści się w przedziale od 40 do 100 mg/l (300-700 μmola/l), jednak podstawą ustalenia optymalnego dawkowania powinna być przede wszystkim skuteczność kliniczna ⁵.

U pacjentów z dobrze kontrolowanym leczeniem, Depakine Chronosphere może być stosowany wymiennie z tabletkami powlekanymi o przedłużonym uwalnianiu Depakine Chrono 300 i Depakine Chrono 500, przy zachowaniu tej samej dawki dobowej ⁶.

Rozpoczynanie leczenia w padaczce

W przypadku pacjentów nieprzyjmujących innych leków przeciwpadaczkowych, dawkę należy zwiększać stopniowo co 2-3 dni, aby osiągnąć optymalną dawkę w ciągu tygodnia ⁷.

U pacjentów przyjmujących inne leki przeciwpadaczkowe, Depakine Chronosphere należy wprowadzać stopniowo, osiągając optymalną dawkę w ciągu 2 tygodni, po czym należy stopniowo redukować dawki pozostałych leków przeciwpadaczkowych aż do zakończenia ich stosowania ⁸. W razie konieczności jednoczesnego stosowania innych leków przeciwpadaczkowych, należy je wprowadzać stopniowo ⁹.

Dawkowanie w padaczce

Początkowa dawka dobowa wynosi zwykle 5-15 mg/kg masy ciała (mc.), a następnie należy ją stopniowo zwiększać do osiągnięcia dawki optymalnej ¹⁰. Optymalna dawka wynosi zazwyczaj 20-30 mg/kg mc. na dobę. W przypadku niewystarczającej kontroli napadów padaczkowych, dawkę można zwiększyć, przy czym pacjenci otrzymujący dawkę powyżej 50 mg/kg mc. wymagają dokładnej obserwacji ¹¹.

U dzieci o masie ciała powyżej 17 kg zwykle podtrzymująca dawka wynosi 30 mg/kg mc. na dobę ¹².

U dorosłych zwykle podtrzymująca dawka wynosi 20-30 mg/kg mc. na dobę ¹³.

U pacjentów w podeszłym wieku, mimo potencjalnych zmian farmakokinetyki leku, nie ma to istotnego znaczenia klinicznego. Dawkowanie powinno być uzależnione od stopnia kontroli napadów drgawkowych ¹⁴.

Dawkowanie w epizodach maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej

Dorośli: Dawkę dobową powinien ustalić i monitorować indywidualnie lekarz prowadzący ¹⁵. Zalecana początkowa dawka dobowa wynosi 750 mg. W badaniach klinicznych wykazano zadowalający profil bezpieczeństwa po zastosowaniu dawki początkowej wynoszącej 20 mg walproinianu/kg masy ciała ¹⁶.

Preparat o przedłużonym uwalnianiu można podawać raz lub dwa razy dziennie. Dawkę należy zwiększać tak szybko, jak to możliwe, do uzyskania najniższego stężenia terapeutycznego zapewniającego pożądany efekt kliniczny ¹⁷. Średnia dawka dobowa wynosi zazwyczaj 1000-2000 mg walproinianu. Pacjenci otrzymujący dawki dobowe przekraczające 45 mg/kg masy ciała powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją ¹⁸.

Kontynuacja leczenia epizodów maniakalnych powinna być dostosowywana indywidualnie, aby pacjent przyjmował najniższą skuteczną dawkę ¹⁹.

Dzieci i młodzież: Skuteczność stosowania Depakine Chronosphere u pacjentów poniżej 18 lat w leczeniu epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej nie została ustalona ²⁰.

Stosowanie u dziewcząt i kobiet w wieku rozrodczym

Leczenie produktem Depakine Chronosphere powinien rozpoczynać i nadzorować wyłącznie lekarz specjalizujący się w leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej ²¹.

Walproinianu nie należy stosować u dziewcząt i kobiet w wieku rozrodczym, chyba że inne metody leczenia są nieskuteczne lub nie są tolerowane ²². Walproinian jest przepisywany i wydawany zgodnie z warunkami programu zapobiegania ciąży podczas stosowania walproinianu ²³.

Podczas regularnych kontroli lekarskich należy każdorazowo starannie rozważyć korzyści i ryzyko prowadzonej terapii ²⁴. Walproinian najlepiej przepisywać w monoterapii, w najmniejszej skutecznej dawce i, jeśli to możliwe, w postaci o przedłużonym uwalnianiu. Dawkę dobową należy podzielić na co najmniej dwie dawki pojedyncze ²⁵.

Stosowanie u mężczyzn

Zaleca się, aby stosowanie produktu Depakine Chronosphere było rozpoczynane i nadzorowane przez specjalistę doświadczonego w leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej ²⁶.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek może być konieczne zmniejszenie dawki leku, natomiast u pacjentów poddawanych hemodializie może być konieczne zwiększenie dawki, ponieważ walproinian podlega hemodializie ²⁷. Modyfikację dawkowania należy przeprowadzić na podstawie obserwacji klinicznej pacjenta ²⁸.

Sposób podawania

Produkt Depakine Chronosphere podaje się doustnie ²⁹. Granulat nie ma smaku i należy go podawać wsypując do pokarmów papkowatych (jogurt, mus owocowy, twarożek itp.) lub napojów (soki owocowe) chłodnych lub przechowywanych w temperaturze pokojowej ³⁰.

Ważne wskazówki dotyczące podawania leku:

• Produktu nie należy podawać z ciepłymi ani gorącymi pokarmami czy napojami (zupa, kawa, herbata itd.) ³¹
• W razie potrzeby, zawartość saszetki można także podać bezpośrednio do jamy ustnej, a następnie należy przepłukać usta niewielką ilością chłodnego napoju ³²
• Produkt nie może być podawany w butelce do karmienia smoczkiem, ponieważ mikrogranulki mogą zatykać otwór smoczka ³³
• W przypadku podawania leku z płynami, zaleca się przepłukać szklankę niewielką ilością wody i wypić tę wodę, ponieważ mikrogranulki mogą pozostawać przyklejone do ścianek szklanki ³⁴
• Przygotowany do podania lek musi być zażyty natychmiast i nie należy go żuć. Nie należy zostawiać leku do późniejszego zażycia ³⁵

Po uwolnieniu substancji czynnych, obojętna matryca składająca się z substancji pomocniczych nie jest wchłaniana przez układ pokarmowy, ale jest wydalana z kałem ³⁶.

Tabela dawkowania leku Depakine Chronosphere