Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Demezon

Deksametazon, jako glikokortykosteroid o silnym działaniu immunosupresyjnym, wymaga stosowania szczególnych środków ostrożności i regularnego monitorowania pacjenta podczas terapii. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat zagrożeń związanych z podawaniem leku Demezon oraz zalecane środki ostrożności.¹

Niedoczynność kory nadnerczy

Niedoczynność kory nadnerczy wywołana leczeniem glikokortykosteroidami może utrzymywać się przez wiele miesięcy, a nawet ponad rok po zakończeniu terapii. Podczas szczególnych warunków stresu fizycznego (uraz, zabieg chirurgiczny, poród) może zaistnieć konieczność tymczasowego zwiększenia dawki deksametazonu. U pacjentów poddawanych długotrwałej terapii zaleca się monitorowanie poziomu kortyzolu we krwi ze względu na potencjalne ryzyko w warunkach związanych ze stresem. Nawet w przypadku długotrwałej niedoczynności kory nadnerczy po zakończeniu leczenia, podawanie glikokortykosteroidów może być konieczne w sytuacjach stresowych. Aby zminimalizować ryzyko ostrej niedoczynności kory nadnerczy, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki do momentu planowanego zakończenia leczenia.²

Ryzyko zakażeń

W wyniku działania immunosupresyjnego, leczenie produktem Demezon może prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażeń bakteryjnych, wirusowych, pasożytniczych, oportunistycznych i grzybiczych. Kortykosteroidy mogą maskować objawy zakażenia, co utrudnia diagnostykę. Nieaktywne zakażenia, takie jak gruźlica czy wirusowe zapalenie wątroby typu B, mogą ulec reaktywacji.³

Stosowanie u pacjentów z COVID-19

W przypadku pacjentów z COVID-19 należy przestrzegać następujących zasad:

• Nie należy przerywać leczenia kortykosteroidami podawanymi ogólnoustrojowo u pacjentów, którzy już je przyjmują z innych przyczyn (np. pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc)⁴
• Deksametazonu nie należy podawać pacjentom z COVID-19, którzy nie wymagają podawania tlenu lub wentylacji mechanicznej, ze względu na brak korzyści terapeutycznych i ryzyko pogorszenia stanu zdrowia w tej grupie pacjentów⁵

Szczególne wskazania do ostrożnego stosowania

Leczenie produktem Demezon należy stosować wyłącznie, gdy jest to bezwzględnie wskazane, a w razie konieczności z dodatkowym celowanym leczeniem przeciwinfekcyjnym w następujących przypadkach:⁶

• Ostre infekcje wirusowe (wirusowe zapalenie wątroby typu B, półpasiec, opryszczka zwykła, ospa wietrzna, opryszczkowe zapalenie rogówki)⁷
• Przewlekłe aktywne zapalenie wątroby z obecnością antygenu HBsAg⁸
• Od około 8 tygodni przed do 2 tygodni po szczepieniu z użyciem żywej szczepionki⁹
• Układowe mykozy i parazytozy (np. zakażenie nicieniami)¹⁰
• Zdiagnozowana lub podejrzewana węgorczyca (zakażenie nicieniami) – leczenie glikokortykosteroidami może prowadzić do masywnej infekcji węgorkiem, jego rozprzestrzenienia się w organizmie i rozległej migracji larw¹¹
• Poliomyelitis (choroba Heinego-Medina)¹²
• Zapalenie węzłów chłonnych po szczepieniu BCG¹³
• Ostre i przewlekłe zakażenia bakteryjne¹⁴
• W przypadku przebytej gruźlicy (ryzyko reaktywacji) stosować tylko pod osłoną leków przeciwgruźliczych¹⁵

Dodatkowe środki ostrożności

Leczenie produktem Demezon powinno być wdrażane wyłącznie z poważnych wskazań, a w razie konieczności należy stosować dodatkowe specyficzne sposoby leczenia w przypadku:¹⁶

• Wrzodów żołądka lub jelit¹⁷
• Osteoporozy¹⁸
• Ciężkiej niewydolności serca¹⁹
• Nieuregulowanego nadciśnienia tętniczego²⁰
• Nieuregulowanej cukrzycy²¹
• Zaburzeń psychiatrycznych (w tym w wywiadzie), w tym myśli samobójczych – zalecany jest nadzór neurologa lub psychiatry²²
• Jaskry zamkniętego kąta i jaskry otwartego kąta – zalecana jest jednoczesna terapia i kontrola okulistyczna²³
• Owrzodzenia rogówki i urazów rogówki – zalecana jest jednoczesna terapia i kontrola okulistyczna²⁴

Guz chromochłonny nadnerczy

Po podaniu glikokortykosteroidów zgłaszano przypadki wystąpienia przełomu w przebiegu guza chromochłonnego nadnerczy (pheochromocytoma crisis), który może prowadzić do śmierci. W przypadku pacjentów z podejrzeniem lub zdiagnozowanym guzem chromochłonnym nadnerczy, glikokortykosteroidy należy podawać wyłącznie po odpowiedniej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.²⁵

Zaburzenia widzenia

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), które notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.²⁶

Ryzyko perforacji jelita

Ze względu na ryzyko perforacji jelita, Demezon musi być stosowany wyłącznie z nagłych wskazań i pod odpowiednią kontrolą w przypadku:²⁷

• Ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego z ryzykiem perforacji, możliwego nawet bez podrażnienia otrzewnej²⁸
• Zapalenia uchyłków²⁹
• Zespolenia jelitowo-jelitowego (bezpośrednio po zabiegu)³⁰

Należy pamiętać, że oznaki podrażnienia otrzewnej po perforacji żołądkowo-jelitowej mogą nie wystąpić u pacjentów otrzymujących wysokie dawki glikokortykosteroidów.³¹

Pacjenci z cukrzycą

Podczas podawania produktu Demezon osobom chorym na cukrzycę należy wziąć pod uwagę większe zapotrzebowanie na insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe.³²

Kontrola ciśnienia krwi

Podczas leczenia deksametazonem konieczna jest regularna kontrola ciśnienia krwi, zwłaszcza podczas podawania dużych dawek produktu oraz u pacjentów z nieuregulowanym nadciśnieniem tętniczym.³³

Niewydolność serca

Ze względu na ryzyko zaostrzenia objawów choroby, pacjenci z ciężką niewydolnością serca muszą pozostawać pod uważną obserwacją.³⁴

Inne ostrzeżenia

• U pacjentów leczonych dużymi dawkami deksametazonu może wystąpić bradykardia³⁵
• Może dojść do ciężkich reakcji anafilaktycznych³⁶
• Ryzyko wystąpienia tendinopatii, zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna zwiększa się u pacjentów leczonych jednocześnie glikokortykosteroidami i fluorochinolonami³⁷
• Myasthenia gravis obecna przed rozpoczęciem leczenia produktem Demezon może w początkowej fazie kuracji ulec zaostrzeniu³⁸

Szczepienia

Szczepienia szczepionkami nieaktywnymi można wykonywać w każdym momencie. Należy jednak pamiętać, że reakcja odpornościowa, a w konsekwencji skuteczność szczepionki, może być osłabiona w przypadku stosowania większych dawek glikokortykosteroidów.³⁹

Monitorowanie leczenia

1. Podczas długotrwałej terapii produktem Demezon należy regularnie monitorować stan zdrowia pacjenta, w tym wykonywać badania okulistyczne co trzy miesiące.⁴⁰
2. W przypadku stosowania dużych dawek produktu Demezon należy zapewnić odpowiednią podaż potasu i ograniczyć ilość sodu przyjmowanego przez pacjenta. Należy monitorować stężenie potasu w surowicy.⁴¹

Wpływ na metabolizm wapnia i profilaktyka osteoporozy

W zależności od czasu trwania terapii oraz przyjmowanej dawki można oczekiwać negatywnego wpływu na metabolizm wapnia, co oznacza potrzebę wprowadzenia profilaktyki osteoporozy. Dotyczy to przede wszystkim pacjentów ze współistniejącymi czynnikami ryzyka, takimi jak:⁴²

• Predyspozycje genetyczne
• Podeszły wiek
• Stan po menopauzie
• Niedobór białek i wapnia w diecie
• Nałogowe palenie tytoniu
• Nadmierne spożycie alkoholu
• Zbyt mała aktywność fizyczna

Profilaktyka osteoporozy obejmuje spożywanie właściwej ilości wapnia i witaminy D oraz aktywność fizyczną. Należy rozważyć zastosowanie dodatkowego leczenia w przypadku zdiagnozowanej wcześniej osteoporozy.⁴³

Zakończenie długotrwałej terapii

Przy zakończeniu długotrwałej terapii glikokortykosteroidami należy wziąć pod uwagę:⁴⁴

• Zaostrzenie lub nawrót leczonej choroby
• Możliwość wystąpienia ostrej niewydolności kory nadnerczy
• Ryzyko kortyzonowego zespołu odstawienia

Szczególne ryzyko w przypadku chorób wirusowych

Przebieg niektórych chorób wirusowych (ospy wietrznej, odry) może być cięższy u pacjentów leczonych glikokortykosteroidami. Na szczególne ryzyko narażeni są pacjenci leczeni lekami osłabiającymi odporność (immunosupresantami), którzy nie przebyli ospy wietrznej lub odry. Jeśli podczas leczenia lekiem Demezon pacjenci tacy mają kontakt z osobami chorymi na ospę wietrzną lub odrę, należy zastosować u nich leczenie zapobiegawcze.⁴⁵

Zespół rozpadu guza

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki zespołu rozpadu guza u pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego, leczonych deksametazonem w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami. Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności i ściśle kontrolować pacjentów z grupy wysokiego ryzyka zespołu rozpadu guza, do której należą pacjenci z:⁴⁶

• Wysokim indeksem proliferacyjnym
• Dużym rozmiarem guza
• Dużą wrażliwością na leki cytotoksyczne

Dzieci i młodzież

Wcześniaki

Dostępne dane wskazują na występowanie długotrwałych zdarzeń niepożądanych wpływających na rozwój neurologiczny wcześniaków z przewlekłą chorobą płuc po rozpoczęciu wczesnego leczenia (<96 godzin) w dawce początkowej 0,25 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę.⁴⁷

W przypadku leczenia dzieci w fazie wzrostu należy dokładnie ocenić współczynnik korzyści do ryzyka. Leczenie powinno trwać krótko. Długotrwałe leczenie powinno uwzględniać dawkowanie produktu leczniczego co drugi dzień.⁴⁸

Pacjenci w podeszłym wieku

W przypadku leczenia osób w podeszłym wieku produktem Demezon należy ocenić współczynnik korzyści do ryzyka ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia osteoporozy.⁴⁹

Testy dopingowe

Wykonywanie testów dopingowych w trakcie przyjmowania deksametazonu może skutkować wynikiem pozytywnym.⁵⁰

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna

Produkt leczniczy Demezon zawiera laktozę jednowodną (73 mg w tabletce 1 mg oraz 70 mg w tabletce 4 mg) i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.⁵¹

Sód

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.⁵²