Skład jakościowy i ilościowy oraz postać farmaceutyczna leku Cytosar

Cytosar 500 mg występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Preparat charakteryzuje się białym, krystalicznym proszkiem oraz bezbarwnym rozpuszczalnikiem. Każda fiolka zawiera 500 mg substancji czynnej – cytarabiny (Cytarabinum).¹

Substancje pomocnicze

Wśród substancji pomocniczych należy wymienić kwas solny i wodorotlenek sodu, które służą do ustalenia odpowiedniego pH preparatu. Rozpuszczalnik zawiera wodę do wstrzykiwań oraz alkohol benzylowy. Warto zaznaczyć, że preparat zawiera 9 mg alkoholu benzylowego w każdym 1 ml rozpuszczalnika, co odpowiada stężeniu 9 mg/ml.²³

Niezgodności farmaceutyczne

Cytosar wykazuje fizyczną niezgodność z wieloma innymi preparatami, dlatego nie należy mieszać go z innymi produktami leczniczymi poza wymienionymi w punkcie 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego. Przed zmieszaniem z jakimikolwiek substancjami konieczne jest upewnienie się co do ich farmaceutycznej zgodności.⁴

Preparat jest fizycznie niezgodny z następującymi lekami:⁵

• Heparyna – antykoagulant stosowany w profilaktyce i leczeniu zakrzepicy
• Insulina – hormon regulujący gospodarkę węglowodanową
• 5-fluorouracyl – lek przeciwnowotworowy z grupy antymetabolitów
• Metyloprednizolon (sól sodowa bursztynianu) – glikokortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym i immunosupresyjnym
• Penicyliny, takie jak oksacylina i penicylina G – antybiotyki beta-laktamowe

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt Cytosar należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Okres ważności produktu w oryginalnym opakowaniu wynosi 5 lat.⁶

Po rekonstytucji, w zależności od warunków przechowywania:⁷

• Przygotowany roztwór można przechowywać do 4 dni w lodówce (2°C – 8°C)
• Roztwór można przechowywać do 24 godzin w temperaturze poniżej 30°C

Stabilność i zgodność po rekonstytucji

Badania stabilności chemicznej i fizycznej produktu Cytosar wykazały różnorodne parametry trwałości w zależności od stężenia leku, rodzaju rozpuszczalnika oraz warunków przechowywania.⁸

Należy podkreślić, że wstrzyknięcia cytarabiny oraz przygotowane roztwory do infuzji nie zawierają środków przeciwdrobnoustrojowych. Z tego względu zaleca się, aby dalsze rozcieńczenia przygotować bezpośrednio przed użyciem, a infuzję rozpocząć możliwie szybko po przygotowaniu roztworu. Podanie wlewu powinno zakończyć się w ciągu 24 godzin od przygotowania roztworu, a pozostały roztwór należy usunąć.⁹

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt Cytosar 500 mg jest dostarczany w opakowaniu zawierającym:¹⁰

• 1 fiolkę z bezbarwnego szkła typu I zawierającą 500 mg cytarabiny w postaci proszku, zamkniętą bromobutylowym korkiem i aluminiowym wieczkiem typu flip-off
• 1 ampułkę z bezbarwnego szkła typu I zawierającą rozpuszczalnik

Całość jest umieszczona w tekturowym pudełku.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹¹ Jest to szczególnie istotne w przypadku leków cytotoksycznych, do których należy cytarabina, ze względu na potencjalne zagrożenie dla środowiska i zdrowia personelu.