Skład i postać leku
Cytarabine Kabi 100 mg/ml

Skład jakościowy i ilościowy produktu Cytarabine Kabi

Cytarabine Kabi jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań/do infuzji o stężeniu 100 mg/ml. Każdy mililitr roztworu zawiera 100 mg cytarabiny jako substancji czynnej. Produkt występuje w fiolkach o różnych pojemnościach, co przekłada się na różną zawartość substancji czynnej w opakowaniu¹:

Warto odnotować, że produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co kwalifikuje go jako lek praktycznie „wolny od sodu”².

Substancje pomocnicze

Poza substancją czynną, preparat Cytarabine Kabi zawiera następujące substancje pomocnicze³:

• Kwas solny – stosowany do ustalenia odpowiedniego pH roztworu
• Sodu wodorotlenek – podobnie jak kwas solny, wykorzystywany do uzyskania optymalnego pH
• Woda do wstrzykiwań – stanowiąca rozpuszczalnik dla substancji aktywnej

Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne

Cytarabine Kabi ma postać roztworu do wstrzykiwań/do infuzji. Preparat jest klarowny i bezbarwny, o pH w zakresie 7,0-9,5 oraz osmolarności wynoszącej od 250 do 400 mOsm/l⁴. Właściwości fizykochemiczne roztworu mają istotne znaczenie dla bezpiecznego i skutecznego podania leku.

Droga podania i sposób aplikacji

Produkt Cytarabine Kabi jest przeznaczony wyłącznie do stosowania dożylnego lub podskórnego⁵. Preparat należy stosować jednorazowo – jedna fiolka przeznaczona jest do pojedynczego użycia.

Przed podaniem produktu leczniczego należy wizualnie sprawdzić roztwór pod kątem obecności zanieczyszczeń (cząstek stałych) oraz potencjalnych przebarwień. Rozcieńczony roztwór powinien pozostać przezroczysty i bezbarwny, bez widocznych cząstek⁶.

Rozcieńczanie produktu

Cytarabinę można rozcieńczać za pomocą następujących roztworów⁷:

• Woda do wstrzykiwań
• Glukoza do infuzji dożylnej (5%)
• Roztwór chlorku sodu do infuzji dożylnej (0,9%)

Badania zgodności roztworu przeprowadzono w poliolefinowych workach infuzyjnych. Wykazano fizyko-chemiczną stabilność cytarabiny w stężeniu 0,04-4 mg/ml⁸.

Niezgodności farmaceutyczne

Wykazano niezgodność farmaceutyczną roztworu cytarabiny z różnymi produktami leczniczymi, takimi jak⁹:

• Sól sodowa karbenicyliny
• Sól sodowa cefalotyny
• Fluorouracyl
• Siarczan gentamycyny
• Sól sodowa heparyny
• Sól sodowa bursztynianu hydrokortyzonu
• Roztwór insuliny neutralnej
• Sól sodowa bursztynianu metyloprednizolonu
• Sól sodowa nafcyliny
• Sól sodowa oksacyliny
• Sól sodowa penicyliny G (benzylopenicylina)
• Metotreksat
• Bursztynian prednizolonu

Należy pamiętać, że niezgodność farmaceutyczna zależy od kilku czynników, w tym stężenia produktu leczniczego, zastosowanego rozcieńczalnika, pH oraz temperatury. W razie wątpliwości dotyczących zgodności zalecane jest zasięgnięcie specjalistycznej konsultacji¹⁰.

Opakowanie i przechowywanie

Rodzaj i charakterystyka opakowania

Cytarabine Kabi jest pakowany w bezbarwne szklane fiolki typu I, które różnią się zamknięciem w zależności od pojemności¹¹:

Opakowanie zawiera 1 fiolkę o pojemności odpowiednio 1 ml, 5 ml, 10 ml lub 20 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie¹².

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy Cytarabine Kabi należy przechowywać w temperaturze od 15°C do 25°C. Nie zaleca się przechowywania w lodówce ani zamrażania preparatu¹³.

Jeśli zaobserwowano krystalizację w wyniku narażenia na niskie temperatury, należy rozpuścić kryształy podgrzewając do temperatury 55°C (nie dłużej niż przez 30 minut) i potrząsać aż do rozpuszczenia kryształów. Przed użyciem, roztwór należy pozostawić do ostygnięcia do temperatury pokojowej¹⁴.

Okres ważności

Okres ważności preparatu Cytarabine Kabi wynosi 18 miesięcy¹⁵. Po pierwszym otwarciu produkt leczniczy należy zużyć natychmiast. Zawartość fiolki należy wykorzystać niezwłocznie po otwarciu. Nie należy przechowywać otwartych fiolek¹⁶.

Stabilność po rozcieńczeniu: Po rozcieńczeniu, wykazano fizyko-chemiczną stabilność preparatu przez 8 dni w temperaturze poniżej 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy jednak zużyć natychmiast. W przypadku gdy produkt nie zostanie wykorzystany niezwłocznie, za czas i warunki przechowywania po przygotowaniu odpowiedzialny jest użytkownik. Czas ten nie może przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że roztwór został przygotowany w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych¹⁷.

Specjalne środki ostrożności dotyczące przygotowania i podawania

Ze względu na cytotoksyczny charakter leku, podczas przygotowywania i podawania produktu Cytarabine Kabi należy zachować szczególne środki ostrożności¹⁸:

Podawanie leku

Produkt leczniczy powinien być podawany przez lekarza wykwalifikowanego i doświadczonego w zakresie stosowania przeciwnowotworowych produktów leczniczych lub pod jego ścisłym nadzorem¹⁹.

Przygotowanie roztworu

1. Chemioterapeutyki powinny być przygotowywane do podania wyłącznie przez osoby, które zostały przeszkolone w zakresie bezpiecznego przygotowywania produktu leczniczego²⁰.
2. Wszystkie zabiegi, takie jak rozpuszczanie oraz przeniesienie do strzykawek, powinny odbywać się wyłącznie w miejscu do tego wyznaczonym²¹.
3. Personel wykonujący te czynności powinien nosić odpowiednie ubranie ochronne, rękawiczki oraz osłonę oczu²².
4. Kobietom w ciąży zaleca się, aby unikały kontaktu z chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi²³.

Postępowanie w przypadku skażenia

W razie kontaktu produktu leczniczego ze skórą lub oczami, skażone miejsce należy przemyć obficie dużą ilością wody lub roztworem soli fizjologicznej. W celu leczenia przejściowego pieczenia skóry można zastosować niedrażniący krem. W przypadku kontaktu roztworu z oczami, konieczne jest zasięgnięcie porady medycznej²⁴.

W przypadku rozlania, osoby przygotowujące produkt leczniczy powinny nałożyć rękawiczki i zetrzeć rozlany płyn za pomocą gąbki, która powinna znajdować się w miejscu do tego przeznaczonym. Powierzchnię należy przemyć dwukrotnie wodą, a wszelkie roztwory i gąbki należy umieścić w worku i szczelnie go zamknąć²⁵.

Usuwanie odpadów

Strzykawki, pojemniki, materiały chłonne, roztwór oraz jakiekolwiek inne skażone materiały należy umieścić w grubym plastikowym worku lub innym nieprzepuszczalnym pojemniku, po czym spalić w temperaturze 1100°C²⁶.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami²⁷.