Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Cozaar 100 mg

Stosowanie losartanu potasowego wiąże się z koniecznością zachowania szczególnej uwagi w określonych grupach pacjentów oraz w szczególnych sytuacjach klinicznych. Poniżej przedstawiono szczegółowe zalecenia dotyczące monitorowania oraz postępowania u pacjentów przyjmujących losartan potasowy.¹

Reakcje nadwrażliwości

U pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie (obejmującym obrzęk twarzy, warg, gardła i/lub języka) konieczna jest ścisła obserwacja podczas terapii losartanem. Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić w każdym momencie leczenia, dlatego zaleca się poinformowanie pacjenta o konieczności natychmiastowego zgłoszenia wszelkich objawów sugerujących obrzęk naczynioruchowy.²

Niedociśnienie i zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej

Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko objawowego niedociśnienia, zwłaszcza u pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i/lub niedoborem sodu na skutek:

• intensywnego leczenia moczopędnego – może powodować odwodnienie i hipowolemię
• diety z ograniczeniem soli – prowadzi do zmniejszenia stężenia sodu w organizmie
• biegunki lub wymiotów – powodują utratę płynów i elektrolitów

Niedobory te należy wyrównać przed rozpoczęciem terapii losartanem lub zastosować mniejszą dawkę początkową. Dotyczy to również dzieci i młodzieży w wieku 6-18 lat.³

Zaburzenia równowagi elektrolitowej

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, zarówno ze współistniejącą cukrzycą, jak i bez, często występują zaburzenia równowagi elektrolitowej wymagające szczególnej uwagi. W badaniach klinicznych wykazano, że u pacjentów z cukrzycą typu 2 i nefropatią częstość występowania hiperkaliemii była większa w grupie leczonej losartanem w porównaniu do placebo.⁴

Zalecana jest ścisła kontrola stężenia potasu w osoczu oraz klirensu kreatyniny, szczególnie u pacjentów z:

• niewydolnością serca
• klirensem kreatyniny wynoszącym 30-50 ml/min

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania losartanu z następującymi substancjami:

• leki moczopędne oszczędzające potas
• suplementy potasu
• substytuty soli kuchennej zawierające potas
• inne produkty, które mogą zwiększać stężenie potasu w surowicy krwi (np. produkty zawierające trimetoprim)

⁵

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy rozważyć stosowanie mniejszej dawki losartanu, ponieważ badania farmakokinetyczne wskazują na znaczne zwiększenie stężenia losartanu w osoczu u pacjentów z marskością wątroby. Szczególne zalecenia dotyczące tej grupy pacjentów:

• U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby losartan jest przeciwwskazany ze względu na brak doświadczeń terapeutycznych
• Nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci z zaburzeniami czynności wątroby, niezależnie od ich nasilenia

⁶

Zaburzenia czynności nerek

Podczas stosowania losartanu, podobnie jak w przypadku innych leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron, mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek. Szczególne ryzyko dotyczy pacjentów, u których czynność nerek zależy od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, do których należą:⁷

• pacjenci z ciężką niewydolnością serca
• pacjenci z wcześniej występującymi zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy doprowadzającej krew do jedynej czynnej nerki może dochodzić do zwiększenia stężenia mocznika we krwi oraz kreatyniny w surowicy. Zmiany te mogą być odwracalne po zakończeniu leczenia. U takich pacjentów losartan należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności.⁸

Szczególne zalecenia dotyczące stosowania losartanu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:

• Nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min/1,73 m²
• Podczas leczenia należy regularnie kontrolować czynność nerek, zwłaszcza jeśli losartan podawany jest w sytuacjach mogących wpływać niekorzystnie na funkcję nerek (gorączka, odwodnienie)
• Nie zaleca się jednoczesnego stosowania losartanu i inhibitorów ACE, ponieważ takie połączenie może prowadzić do zaburzeń czynności nerek

⁹

Transplantacja nerki

Brak jest doświadczeń klinicznych dotyczących stosowania losartanu u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki. W takich przypadkach należy zachować szczególną ostrożność i rozważyć zastosowanie alternatywnych metod leczenia.¹⁰

Pierwotny hiperaldosteronizm

Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zazwyczaj nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe działające poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. Z tego względu nie zaleca się stosowania losartanu u takich pacjentów.¹¹

Choroba niedokrwienna serca i zaburzenia naczyniowo-mózgowe

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub z zaburzeniami naczyniowo-mózgowymi może prowadzić do zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu. Dlatego u tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność podczas dostosowywania dawki losartanu, a ciśnienie tętnicze powinno być obniżane stopniowo, pod ścisłą kontrolą.¹²

Niewydolność serca

U pacjentów z niewydolnością serca, ze współistniejącymi zaburzeniami czynności nerek lub bez nich, istnieje ryzyko wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego i (często ostrej) niewydolności nerek.¹³

Losartan należy stosować ze szczególną ostrożnością u następujących grup pacjentów:

• pacjenci z niewydolnością serca i współistniejącymi ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
• pacjenci z ciężką niewydolnością serca (stopień IV wg NYHA)
• pacjenci z niewydolnością serca i objawowymi, zagrażającymi życiu zaburzeniami rytmu serca

Leczenie skojarzone losartanem i beta-adrenolitykami u pacjentów z niewydolnością serca również wymaga szczególnej ostrożności i ścisłego monitorowania.¹⁴

Zwężenie zastawki aortalnej i mitralnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu

Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z:

• zwężeniem zastawki aortalnej
• zwężeniem zastawki mitralnej
• kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu

W tych przypadkach istnieje ryzyko nagłego spadku ciśnienia krwi i pogorszenia stanu hemodynamicznego pacjenta.¹⁵

Ciąża

Nie należy rozpoczynać leczenia losartanem w trakcie ciąży. U pacjentek planujących ciążę zaleca się zmianę leczenia na alternatywne o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży, chyba że kontynuacja terapii losartanem jest uznawana za niezbędną. W przypadku potwierdzenia ciąży należy:

• natychmiast przerwać stosowanie losartanu
• jeśli to właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie

Leki wpływające na układ renina-angiotensyna-aldosteron mogą powodować poważne zaburzenia rozwoju płodu przy stosowaniu w II i III trymestrze ciąży.¹⁶

Różnice w skuteczności hipotensyjnej u różnych ras

Podobnie jak w przypadku inhibitorów konwertazy angiotensyny, losartan i inni antagoniści angiotensyny wykazują mniejszą skuteczność w obniżaniu ciśnienia krwi u osób rasy czarnej w porównaniu do innych grup etnicznych. Jest to prawdopodobnie związane z większą częstością występowania stanów z niskim stężeniem reniny w populacji osób rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.¹⁷

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko wystąpienia:

• niedociśnienia
• hiperkaliemii
• zaburzeń czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek)

Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego blokowania układu RAA poprzez stosowanie więcej niż jednego leku z wymienionych grup. Jeśli podwójna blokada układu RAA jest absolutnie konieczna, powinna być prowadzona:¹⁸

• wyłącznie pod nadzorem specjalisty
• z regularnym, ścisłym monitorowaniem:
  • czynności nerek
  • stężenia elektrolitów
  • ciśnienia krwi

U pacjentów z nefropatią cukrzycową bezwzględnie nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.¹⁹

Ostrzeżenia związane z substancjami pomocniczymi

Produkt Cozaar 100 mg zawiera laktozę jednowodną (51,0 mg w jednej tabletce). Nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.²⁰