Działania niepożądane leku Cozaar 100 mg

Losartan potasowy (substancja czynna leku Cozaar) został poddany szczegółowej ocenie w rozległych badaniach klinicznych obejmujących różne grupy pacjentów. Badania te obejmowały ponad 3000 dorosłych pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym, 177 dzieci i młodzieży w wieku 6-16 lat z nadciśnieniem tętniczym, ponad 9000 pacjentów w wieku 55-80 lat z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca (badanie LIFE), ponad 7700 pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (badania ELITE I, ELITE II, HEAAL) oraz ponad 1500 pacjentów z cukrzycą typu 2 i białkomoczem (badanie RENAAL). ^{3000 dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych, w badaniu klinicznym z grupą kontrolną z udziałem 177 dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 16 lat z nadciśnieniem tętniczym, w badaniu klinicznym z grupą kontrolną z udziałem > 9000 pacjentów w wieku od 55 do 80 lat z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca (patrz badanie LIFE, punkt 5.1), w badaniu klinicznym z grupą kontrolną z udziałem > 7700 pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (patrz badanie ELITE I, ELITE II oraz badanie HEAAL, punkt 5.1), w badaniu klinicznym z grupą kontrolną z udziałem > 1500 pacjentów w wieku 31 lat i starszych z cukrzycą typu 2 i białkomoczem (patrz badanie RENAAL, punkt 5.1).”>1}

Najczęstsze działania niepożądane

W przeprowadzonych badaniach klinicznych najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem losartanu były zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego. Dodatkowo, u pacjentów przyjmujących losartan częściej niż w grupie placebo występowały: ból pleców, zakażenia dróg moczowych oraz objawy grypopodobne, jednak częstość tych zdarzeń nie została precyzyjnie określona.²

Szczególne zagrożenia nerkowe

Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne zaburzenia funkcji nerek, które mogą wystąpić w trakcie terapii losartanem. W wyniku hamowania aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron obserwowano zaburzenia czynności nerek, włącznie z niewydolnością nerek u pacjentów z grupy ryzyka. Co istotne z punktu widzenia klinicznego, te zmiany w funkcjonowaniu nerek mogą być odwracalne po zaprzestaniu leczenia.³

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży stosujących losartan jest zbliżony do profilu obserwowanego u dorosłych pacjentów. Należy jednak zauważyć, że dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa w populacji pediatrycznej są ograniczone.⁴

Kompletny przegląd działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikuje się według następujących kategorii: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).<sup data-drug="Cozaar" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (5

Poniższa tabela przedstawia szczegółowy wykaz wszystkich działań niepożądanych zaobserwowanych podczas badań klinicznych z grupą kontrolną placebo oraz w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu. Częstość występowania działań niepożądanych może różnić się w zależności od wskazania, w którym stosowany jest losartan.⁶

Szczególnie istotne działania niepożądane i zagrożenia

Zaburzenia elektrolitowe

Podczas terapii losartanem należy monitorować poziom elektrolitów w surowicy krwi, ponieważ mogą wystąpić istotne klinicznie zaburzenia, takie jak:

• Hiperkaliemia – występuje często i może stanowić poważne zagrożenie, szczególnie u pacjentów z upośledzoną funkcją nerek⁷
• Hiponatremia – choć częstość jej występowania jest nieznana, może prowadzić do poważnych konsekwencji klinicznych⁸

Zaburzenia czynności nerek

Zaburzenia funkcji nerek są jednymi z najbardziej znaczących działań niepożądanych losartanu i występują często. Przejawiają się jako:

• Zaburzenia czynności nerek – które mogą manifestować się podwyższonym poziomem kreatyniny i mocznika w surowicy⁹
• Niewydolność nerek – jako poważne powikłanie, szczególnie u pacjentów z predysponującymi czynnikami ryzyka¹⁰

Reakcje nadwrażliwości

Choć występują rzadko, reakcje nadwrażliwości mogą mieć groźny przebieg kliniczny, obejmujący:

• Obrzęk naczynioruchowy – stanowiący potencjalne zagrożenie życia
• Reakcje anafilaktyczne – wymagające natychmiastowej interwencji medycznej
• Zapalenie naczyń krwionośnych – mogące prowadzić do uszkodzenia narządów¹¹

Zaburzenia neurologiczne

Do najczęstszych działań niepożądanych losartanu należą zaburzenia układu nerwowego:

• Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego – występują często i mogą zwiększać ryzyko upadków, szczególnie u osób starszych¹²
• Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego – również występują często i mogą być bardzo uciążliwe dla pacjenta¹³

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁴