Działania niepożądane
Coxydyna 120 mg

Działania niepożądane leku Coxydyna

Bezpieczeństwo stosowania etorykoksybu, substancji czynnej leku Coxydyna, zostało dokładnie zbadane w obszernych badaniach klinicznych obejmujących łącznie 9 295 osób, w tym 6 757 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS), reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), przewlekłym bólem okolicy lędźwiowo-krzyżowej lub zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa. Około 600 pacjentów z ChZS lub RZS było leczonych przez okres roku lub dłużej, co pozwoliło na dokładne określenie profilu bezpieczeństwa leku.¹

Profil bezpieczeństwa w różnych wskazaniach

Profil działań niepożądanych obserwowanych u pacjentów z różnymi wskazaniami był stosunkowo spójny. W badaniach dotyczących ChZS i RZS prowadzonych przez okres roku lub dłużej zaobserwowano podobny profil działań niepożądanych. Również w badaniu klinicznym dotyczącym ostrej dny moczanowej, gdzie pacjenci byli leczeni etorykoksybem w dawce 120 mg raz na dobę przez osiem dni, działania niepożądane były zbliżone do obserwowanych w innych wskazaniach.²

Szczególnie istotne są wyniki z programu analizy bezpieczeństwa dla układu sercowo-naczyniowego (program MEDAL), gdzie 17 412 pacjentów z ChZS lub RZS przyjmowało etorykoksyb (60 mg lub 90 mg) przez średnio około 18 miesięcy. Ponadto w badaniach dotyczących ostrego bólu pooperacyjnego po zabiegach stomatologicznych, które objęły 614 pacjentów przyjmujących etorykoksyb w dawce 90 mg lub 120 mg, profil działań niepożądanych był zasadniczo zbliżony do tego obserwowanego w innych wskazaniach.³

Najczęstsze działania niepożądane

Działania niepożądane leku Coxydyna zostały dokładnie scharakteryzowane na podstawie danych z badań klinicznych programu MEDAL (prowadzonych przez okres do 3,5 roku), badań dotyczących ostrego bólu (okres do 7 dni) oraz danych zgromadzonych po wprowadzeniu etorykoksybu do obrotu. Obserwacje obejmowały pacjentów z ChZS, RZS, przewlekłym bólem okolicy lędźwiowo-krzyżowej lub zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa leczonych etorykoksybem w dawkach 30 mg, 60 mg lub 90 mg przez okres do 12 tygodni.⁴

Szczegółowa analiza działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Coxydyna obejmują szerokie spektrum objawów dotyczących różnych układów i narządów. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę tych działań według klasyfikacji układów i narządów, ze szczególnym uwzględnieniem częstości ich występowania i potencjalnych zagrożeń dla pacjenta.

Zaburzenia układu pokarmowego

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego należą do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych podczas terapii etorykoksybem. Bardzo często (≥1/10 pacjentów) występuje ból brzucha. Często (≥1/100 do <1/10) obserwuje się zaparcia, wzdęcia z oddawaniem gazów, zapalenie błony śluzowej żołądka, zgagę/refluks żołądkowy, biegunkę, niestrawność/dyskomfort w nadbrzuszu, nudności oraz wymioty.⁵

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) występują: zapalenie przełyku, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, wzdęcia, zmiana pracy jelit, suche błony śluzowe jamy ustnej. Szczególnie istotne jest ryzyko owrzodzenia żołądka i/lub dwunastnicy, w tym perforacji i krwawienia z przewodu pokarmowego, które występują niezbyt często. Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) mogą wystąpić zespół jelita drażliwego oraz zapalenie trzustki.⁶

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

W kontekście bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, że stosowanie selektywnych inhibitorów COX-2, do których należy etorykoksyb, może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem poważnych tętniczych incydentów zakrzepowych, w tym zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu. Według dostępnych danych, bezwzględne zwiększenie ryzyka wystąpienia takich incydentów prawdopodobnie nie przekracza 1% rocznie.⁷

Częstym działaniem niepożądanym (≥1/100 do <1/10) jest nadciśnienie tętnicze. Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) mogą wystąpić: kołatanie serca, dusznica bolesna, uderzenia gorąca oraz incydenty w obrębie naczyń mózgowych. Rzadko obserwowane są: arytmia, migotanie przedsionków, tachykardia, zastoinowa niewydolność serca, nieswoiste zmiany w zapisie EKG, zawał mięśnia sercowego, przemijający napad niedokrwienny, przełom nadciśnieniowy oraz zapalenie naczyń.⁸

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

W trakcie terapii etorykoksybem często obserwuje się zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych: aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT). Rzadko mogą wystąpić poważniejsze powikłania, takie jak zapalenie wątroby, niewydolność wątroby oraz żółtaczka, które wymagają natychmiastowego przerwania leczenia i wdrożenia odpowiedniego postępowania medycznego.⁹

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Stosowanie etorykoksybu może wiązać się z ryzykiem wystąpienia uszkodzenia nerek. Niezbyt często obserwuje się białkomocz oraz zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy. Rzadko może dojść do niewydolności nerek lub zaburzenia czynności nerek. Dodatkowo, podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), mogą wystąpić takie działania niepożądane jak śródmiąższowe zapalenie nerek i zespół nerczycowy.¹⁰

Zaburzenia układu odpornościowego

Podczas terapii etorykoksybem mogą wystąpić różne reakcje nadwrażliwości. Niezbyt często obserwuje się reakcje nadwrażliwości, do których zalicza się: uczulenie, uczulenie na produkt leczniczy, nadwrażliwość na produkt leczniczy, nadwrażliwość, nadwrażliwość niesklasyfikowaną gdzie indziej, reakcję nadwrażliwości oraz uczulenie nieswoiste. Rzadko mogą wystąpić obrzęk naczynioruchowy oraz reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne, łącznie z wstrząsem, które stanowią zagrożenie życia i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.¹¹

Tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia szczegółowe zestawienie działań niepożądanych leku Coxydyna (etorykoksyb) według klasyfikacji układów i narządów wraz z częstością ich występowania.

* Kategoria częstości występowania: Bardzo często (≥ 1/10), Często (od ≥ 1/100 do < 1/10), Niezbyt często (od ≥ 1/1 000 do < 1/100), Rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1 000), Bardzo rzadko (< 1/10 000).<sup data-drug="Coxydyna" data-section="Działania niepożądane" title="* Kategoria częstości występowania: zdefiniowana dla każdego rodzaju działania niepożądanego na podstawie częstości występowania podanej w bazie danych z badań klinicznych: Bardzo często (≥ 1/10), Często (od ≥ 1/100 do < 1/10), Niezbyt często (od ≥ 1/1 000 do < 1/100), Rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1 000), Bardzo rzadko (12

Szczególne zaburzenia wymagające uwagi

Powikłania sercowo-naczyniowe

Szczególnej uwagi wymagają powikłania sercowo-naczyniowe, które mogą wystąpić podczas terapii etorykoksybem. Na podstawie analizy danych z długotrwałych badań klinicznych z grupą kontrolną placebo i grupą kontrolną aktywnie leczoną stwierdzono, że stosowanie selektywnych inhibitorów COX-2 wiąże się ze zwiększeniem ryzyka występowania poważnych tętniczych incydentów zakrzepowych, w tym zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu. Według dostępnych danych bezwzględne zwiększenie ryzyka wystąpienia takich incydentów prawdopodobnie nie przekracza 1% rocznie.¹³

Powikłania żołądkowo-jelitowe

Mimo że etorykoksyb charakteryzuje się selektywnym mechanizmem działania, co teoretycznie zmniejsza ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego w porównaniu z klasycznymi NLPZ, podczas jego stosowania obserwowano takie działania niepożądane jak owrzodzenie żołądka i/lub dwunastnicy, w tym perforacje i krwawienia z przewodu pokarmowego. Należy zatem zachować szczególną ostrożność u pacjentów z wywiadem choroby wrzodowej lub krwawienia z przewodu pokarmowego.¹⁴

Powikłania nerkowe

Etorykoksyb, podobnie jak inne NLPZ, może powodować uszkodzenie nerek. Podczas stosowania leków z grupy NLPZ odnotowano takie działania niepożądane jak uszkodzenie nerek, w tym śródmiąższowe zapalenie nerek i zespół nerczycowy. Tych działań niepożądanych nie można wykluczyć również podczas terapii etorykoksybem.¹⁵

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹⁶

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁷