Specjalne ostrzeżenia
Coxitex

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Coxitex

Podczas stosowania etorykoksybu, substancji czynnej leku Coxitex, konieczne jest zachowanie szczególnych środków ostrożności z uwagi na potencjalne działania niepożądane dotyczące różnych układów organizmu. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące najważniejszych zagrożeń oraz odpowiednich środków ostrożności.¹

Wpływ na przewód pokarmowy

U pacjentów przyjmujących etorykoksyb zaobserwowano występowanie poważnych zaburzeń w obrębie górnego odcinka przewodu pokarmowego, takich jak perforacje, owrzodzenia i krwawienia (określane skrótem PUBs). W niektórych przypadkach powikłania te prowadziły do zgonu pacjenta.²

Szczególną ostrożność należy zachować podczas leczenia następujących grup pacjentów, u których istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia powikłań w obrębie przewodu pokarmowego:

• Pacjenci w podeszłym wieku – ze względu na fizjologicznie zwiększoną podatność błony śluzowej przewodu pokarmowego na uszkodzenia
• Pacjenci jednocześnie przyjmujący inne leki z grupy NLPZ
• Pacjenci stosujący kwas acetylosalicylowy, nawet w małych dawkach
• Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie z owrzodzeniami lub krwawieniami³

Jednoczesne stosowanie etorykoksybu i kwasu acetylosalicylowego (nawet w małych dawkach) znacząco zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego, takich jak owrzodzenia i inne zaburzenia żołądka i jelit. Warto podkreślić, że długotrwałe badania kliniczne nie wykazały istotnej różnicy bezpieczeństwa stosowania na układ pokarmowy między selektywnymi inhibitorami COX-2 podawanymi z kwasem acetylosalicylowym a niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) podawanymi z kwasem acetylosalicylowym.⁴

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy

Dane kliniczne wskazują, że leki z grupy selektywnych inhibitorów COX-2, do których należy etorykoksyb, mogą zwiększać ryzyko niepożądanych zdarzeń zakrzepowych, zwłaszcza zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu, w porównaniu do placebo i niektórych NLPZ. Jest to szczególnie istotne przy zastosowaniu wyższych dawek i podczas długotrwałej terapii.⁵

W celu minimalizacji ryzyka sercowo-naczyniowego należy:

• Stosować najkrótszy możliwy okres leczenia
• Stosować najmniejszą skuteczną dawkę dobową
• Okresowo oceniać potrzebę kontynuacji leczenia objawowego oraz reakcję pacjenta na terapię, zwłaszcza u chorych z chorobą zwyrodnieniową stawów⁶

Etorykoksyb należy stosować u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego tylko po dokładnym rozważeniu celowości takiej terapii. Do grupy podwyższonego ryzyka należą pacjenci z:

• Nadciśnieniem tętniczym
• Hiperlipidemią
• Cukrzycą
• Pacjenci palący tytoń⁷

Istotnym jest, że selektywne inhibitory COX-2, w tym etorykoksyb, nie mogą zastępować kwasu acetylosalicylowego w profilaktyce chorób układu sercowo-naczyniowego z powodu braku działania przeciwpłytkowego. Z tego względu, nie należy przerywać leczenia przeciwpłytkowego u pacjentów stosujących taką terapię.⁸

Wpływ na nerki

Prostaglandyny powstające w nerkach pełnią istotną rolę w utrzymywaniu prawidłowego przepływu nerkowego. W warunkach zaburzonego przepływu krwi przez nerki, etorykoksyb może powodować zmniejszenie syntezy prostaglandyn, co wtórnie prowadzi do redukcji przepływu krwi przez nerki i zaburzenia ich czynności.⁹

Szczególne ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek dotyczy pacjentów z:

• Wcześniej istniejącymi zaburzeniami czynności nerek
• Niewyrównaną niewydolnością serca
• Marskością wątroby

U tych pacjentów należy rozważyć monitorowanie czynności nerek podczas terapii etorykoksybem.¹⁰

Zatrzymanie płynów, obrzęki i nadciśnienie

Podobnie jak w przypadku innych leków hamujących wytwarzanie prostaglandyn, u pacjentów przyjmujących etorykoksyb obserwowano zatrzymanie płynów, obrzęki i nadciśnienie tętnicze. Wszystkie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym etorykoksyb, mogą być związane z wystąpieniem lub nawrotem zastoinowej niewydolności serca.¹¹

Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania leku Coxitex u pacjentów:

• Z niewydolnością serca w wywiadzie
• Z zaburzeniami czynności lewej komory serca
• Z nadciśnieniem tętniczym
• Z istniejącymi już obrzękami, niezależnie od ich przyczyny¹²

W przypadku pogorszenia stanu zdrowia tych pacjentów należy podjąć odpowiednie działania, włącznie z przerwaniem stosowania etorykoksybu.¹³

Należy zwrócić uwagę, że stosowanie etorykoksybu wiąże się z częstszym występowaniem ciężkiego nadciśnienia tętniczego w porównaniu z innymi NLPZ i selektywnymi inhibitorami COX-2, szczególnie po zastosowaniu dużych dawek. Z tego powodu:

• Przed rozpoczęciem leczenia etorykoksybem należy kontrolować nadciśnienie tętnicze
• Należy monitorować ciśnienie tętnicze w ciągu dwóch tygodni po rozpoczęciu leczenia
• Okresowo kontrolować ciśnienie tętnicze podczas dalszej terapii
• W przypadku znaczącego zwiększenia ciśnienia tętniczego należy rozważyć alternatywną metodę leczenia¹⁴

Wpływ na wątrobę

W badaniach klinicznych u około 1% pacjentów leczonych przez okres do roku etorykoksybem w dawkach 30 mg, 60 mg lub 90 mg na dobę stwierdzono zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych – aminotransferazy alaninowej (AlAT) i/lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) przekraczające około trzykrotnie górną granicę wartości prawidłowych.¹⁵

Monitorowanie czynności wątroby jest zalecane u pacjentów:

• Z objawami podmiotowymi i/lub przedmiotowymi wskazującymi na zaburzenia czynności wątroby
• Z nieprawidłowymi wynikami prób czynnościowych wątroby¹⁶

Stosowanie etorykoksybu należy przerwać w przypadku:

• Wystąpienia objawów niewydolności wątroby
• Utrzymywania się nieprawidłowych wyników prób wątrobowych (ponad trzykrotne przekroczenie górnej granicy wartości prawidłowych)¹⁷

Inne środki ostrożności

W przypadku pogorszenia czynności opisanych powyżej układów lub narządów podczas terapii etorykoksybem, należy podjąć odpowiednie postępowanie lecznicze i rozważyć przerwanie leczenia.¹⁸

Szczególną opieką medyczną podczas stosowania etorykoksybu należy objąć:

• Osoby w wieku podeszłym
• Pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
• Pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
• Pacjentów z chorobami serca¹⁹

U pacjentów odwodnionych zaleca się:

• Zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania etorykoksybu
• Nawodnienie pacjenta przed rozpoczęciem leczenia etorykoksybem²⁰

Ciężkie reakcje skórne

Po wprowadzeniu do obrotu, podczas stosowania NLPZ i niektórych selektywnych inhibitorów COX-2, odnotowano bardzo rzadko występowanie ciężkich reakcji skórnych, niektóre z nich kończące się zgonem, w tym:

• Złuszczające zapalenie skóry
• Zespół Stevensa-Johnsona
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka²¹

Ryzyko wystąpienia tych powikłań jest prawdopodobnie największe na początku terapii, większość przypadków odnotowano w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.²²

U pacjentów przyjmujących etorykoksyb zaobserwowano również poważne reakcje nadwrażliwości, takie jak:

• Anafilaksja
• Obrzęk naczynioruchowy²³

Pacjenci z wcześniejszą alergią na leki mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji skórnych podczas stosowania selektywnych inhibitorów COX-2.²⁴

W przypadku wystąpienia pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości należy natychmiast przerwać stosowanie etorykoksybu.²⁵

Maskowanie objawów infekcji

Etorykoksyb może maskować gorączkę i inne objawy stanu zapalnego lub infekcji, co może utrudniać ich rozpoznanie i opóźniać wdrożenie odpowiedniego leczenia.²⁶

Interakcje z lekami przeciwzakrzepowymi

Należy zachować ostrożność stosując etorykoksyb jednocześnie z warfaryną lub innymi doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi ze względu na możliwe interakcje i zwiększone ryzyko krwawień.²⁷

Stosowanie u kobiet planujących ciążę

Stosowanie etorykoksybu, podobnie jak innych produktów leczniczych będących inhibitorami cyklooksygenazy/syntezy prostaglandyn, nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę ze względu na potencjalny negatywny wpływ na rozwój płodu.²⁸

Zawartość sodu

Lek Coxitex zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”, co jest istotne dla pacjentów na diecie z kontrolowaną zawartością sodu.²⁹