Działania niepożądane
Coxitex 30 mg

Działania niepożądane etorykoksybu – analiza kliniczna preparatu Coxitex

Profil bezpieczeństwa etorykoksybu (substancji czynnej preparatu Coxitex) został dokładnie określony w licznych badaniach klinicznych obejmujących łącznie 9295 osób, w tym 6757 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS), reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), przewlekłym bólem okolicy lędźwiowo-krzyżowej lub zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa. Około 600 pacjentów z ChZS lub RZS było leczonych przez okres jednego roku lub dłużej.¹

Obserwacje z różnych badań klinicznych

Profil działań niepożądanych był zbliżony u pacjentów z ChZS i RZS leczonych etorykoksybem przez dłuższy okres (rok lub więcej). Podobnie w badaniu dotyczącym dny moczanowej o ostrym przebiegu, gdzie pacjenci otrzymywali etorykoksyb w dawce 120 mg raz na dobę przez osiem dni, działania niepożądane były porównywalne do tych obserwowanych w badaniach ChZS, RZS i przewlekłego bólu okolicy lędźwiowo-krzyżowej.²

Program analizy bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego (program MEDAL) obejmował 17 412 pacjentów z ChZS lub RZS, którzy przyjmowali etorykoksyb (60 mg lub 90 mg) przez średnio 18 miesięcy. W badaniach dotyczących ostrego bólu pooperacyjnego po zabiegach stomatologicznych u 614 pacjentów otrzymujących etorykoksyb (90 mg lub 120 mg) profil działań niepożądanych również był zbliżony do obserwowanego w badaniach ChZS, RZS i przewlekłego bólu okolicy lędźwiowo-krzyżowej.³

Okresy obserwacji i dawkowanie

Działania niepożądane etorykoksybu zostały zidentyfikowane w różnych badaniach, w tym:

• W badaniach programu MEDAL (okres obserwacji do 3,5 roku)
• W krótkoterminowych badaniach ostrego bólu (okres do 7 dni)
• W badaniach po wprowadzeniu leku do obrotu

Oceniano pacjentów z ChZS, RZS, przewlekłym bólem okolicy lędźwiowo-krzyżowej lub zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa leczonych etorykoksybem w dawkach 30 mg, 60 mg lub 90 mg, w zalecanej dawce przez okres do 12 tygodni.⁴

Szczegółowa klasyfikacja działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane odnotowane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu etorykoksybu do obrotu, występujące częściej niż w przypadku placebo. Kategorię częstości występowania określono zgodnie z konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000).⁵

Wyjaśnienie dotyczące źródeł danych

Niektóre działania niepożądane zostały zidentyfikowane w trakcie obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu. Częstość ich występowania oszacowano na podstawie najwyższej częstości obserwowanej w danych ze wszystkich badań klinicznych, z uwzględnieniem wskazania i zarejestrowanej dawki.⁶

Kategorię częstości występowania „rzadko” zdefiniowano zgodnie z wytycznymi dotyczącymi Charakterystyki Produktu Leczniczego w oparciu o szacunkową wartość górnej granicy 95-procentowego przedziału ufności dla liczby zdarzeń wynoszącej 0, mając na uwadze liczbę pacjentów leczonych etorykoksybem w analizie danych z badań fazy III (n = 15 470).⁷

Szczególne uwagi dotyczące bezpieczeństwa

Do reakcji nadwrażliwości zalicza się: „uczulenie”, „uczulenie na produkt leczniczy”, „nadwrażliwość na produkt leczniczy”, „nadwrażliwość”, „nadwrażliwość niesklasyfikowaną gdzie indziej”, „reakcję nadwrażliwości” oraz „uczulenie nieswoiste”.⁸

Analizy długotrwałych badań klinicznych wykazały, że stosowanie selektywnych inhibitorów COX-2 wiązało się ze zwiększonym ryzykiem występowania poważnych tętniczych incydentów zakrzepowych, w tym zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu. Jednak na podstawie dostępnych danych (zdarzenia niezbyt częste) uznano za mało prawdopodobne, aby bezwzględne zwiększenie ryzyka wystąpienia takich incydentów przekroczyło 1% rocznie.⁹

Działania niepożądane związane z grupą NLPZ

Podczas stosowania leków z grupy NLPZ, do której należy etorykoksyb, odnotowano również działania niepożądane, które mogą potencjalnie wystąpić podczas terapii etorykoksybem. Te działania obejmują:

• Uszkodzenie nerek, w tym:
  • Śródmiąższowe zapalenie nerek
  • Zespół nerczycowy

¹⁰

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹¹

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹²