Skład leku Coxitex – analiza jakościowa i ilościowa

Produkt leczniczy Coxitex dostępny jest w formie tabletek powlekanych w czterech różnych dawkach: 30 mg, 60 mg, 90 mg oraz 120 mg etorykoksybu, stanowiącego substancję czynną preparatu. Istotną informacją z punktu widzenia klinicznego jest zawartość sodu, która wynosi mniej niż 1 mmol (23 mg) w tabletce, co ma znaczenie u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.¹

Substancje pomocnicze w składzie leku

Skład preparatu Coxitex obejmuje starannie dobrane substancje pomocnicze, które dzielą się na składniki rdzenia tabletki oraz otoczki. Rdzeń tabletki zawiera:

• Celulozę mikrokrystaliczną – substancję wypełniającą zapewniającą odpowiednią objętość tabletki
• Wapnia wodorofosforan – związek poprawiający właściwości fizyczne tabletki
• Kroskarmelozę sodową – substancję rozsadzającą, ułatwiającą rozpad tabletki po przyjęciu
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy zapobiegający przywieraniu masy tabletkowej do elementów maszyn tabletkujących

Skład otoczki tabletki różni się nieznacznie w zależności od dawki preparatu:²

Dla tabletek 30 mg, 60 mg i 120 mg otoczka zawiera:

• Alkohol poliwinylowy – tworzywo filmowe
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik
• Glicerolu monostearynian – substancja poprawiająca właściwości fizykochemiczne otoczki
• Indygotynę (E 132), lak aluminiowy – barwnik
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik
• Talk – substancja poślizgowa
• Sodu laurylosiarczan – substancja powierzchniowo czynna

Natomiast w przypadku tabletek 90 mg otoczka składa się z:

• Alkoholu poliwinylowego
• Tytanu dwutlenku (E 171)
• Glicerolu monostearynian
• Talku
• Sodu laurylosiarczanu

Warto zauważyć, że w składzie otoczki tabletek 90 mg nie występują barwniki: indygotyna (E 132) oraz żelaza tlenek żółty (E 172), co warunkuje ich biały kolor.³

Postać farmaceutyczna leku

Coxitex występuje w postaci tabletek powlekanych o charakterystycznym kształcie przypominającym przekrój jabłka. Poszczególne dawki różnią się między sobą kolorem, wymiarami oraz oznaczeniem liczbowym wytłoczonym na powierzchni tabletki.⁴

Zróżnicowana kolorystyka poszczególnych dawek leku Coxitex (niebieskozielony dla 30 mg, ciemnozielony dla 60 mg, biały dla 90 mg oraz jasnozielony dla 120 mg) ułatwia identyfikację preparatu i minimalizuje ryzyko pomyłki podczas podawania.⁵

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Rodzaj opakowania i dostępne wielkości

Lek Coxitex pakowany jest w blistry Aluminium-Aluminium, które umieszczane są w tekturowych pudełkach. Dostępność wielkości opakowań różni się w zależności od dawki:⁶

Dla dawki 30 mg dostępne są opakowania zawierające: 2, 7, 14, 20, 28, 49 tabletek powlekanych lub opakowanie zbiorcze zawierające 98 tabletek powlekanych (2 opakowania po 49 tabletek) w blistrach. Dostępne są również blistry jednodawkowe zawierające: 2 x 1, 7 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 49 x 1 tabletek powlekanych lub opakowanie zbiorcze zawierające 98 x 1 tabletek powlekanych (2 opakowania po 49 tabletek).⁷

Dla dawek 60 mg, 90 mg i 120 mg dostępne są opakowania zawierające: 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 100 tabletek powlekanych lub opakowanie zbiorcze zawierające 98 tabletek powlekanych (2 opakowania po 49 tabletek) w blistrach. Dostępne są również blistry jednodawkowe zawierające: 2 x 1, 5 x 1, 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 84 x 1, 100 x 1 tabletek powlekanych lub opakowanie zbiorcze zawierające 98 x 1 tabletek powlekanych (2 opakowania po 49 tabletek).⁸

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na danym rynku.⁹

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt leczniczy Coxitex nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych podczas przechowywania. Istotne jest jednak utrzymanie leku w oryginalnym opakowaniu, które zapewnia ochronę przed wilgocią. Okres ważności preparatu wynosi 4 lata od daty produkcji.¹⁰

Usuwanie niewykorzystanego leku

Zgodnie z wytycznymi, niewykorzystane resztki produktu leczniczego Coxitex lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi gospodarki odpadami medycznymi. Nie ma specjalnych wymagań co do sposobu utylizacji tego preparatu.¹¹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Coxitex nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpłynąć na jego skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania.¹²