Działania niepożądane leku Cordarone

Cordarone, zawierający 50 mg/ml amiodaronu chlorowodorku w postaci roztworu do wstrzykiwań, może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym stopniu nasilenia i częstości występowania. Poniżej szczegółowo omówiono potencjalne zagrożenia związane ze stosowaniem tego leku, z uwzględnieniem klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania poszczególnych działań niepożądanych.<sup data-drug="Cordarone" data-section="Działania niepożądane" title="Następujące działania niepożądane są wymienione na podstawie klasyfikacji układów i narządów i przy użyciu następującej konwencji: bardzo często ≥1/10, często ≥1/100 do <1/10, niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100, rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000, bardzo rzadko 1

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Stosowanie amiodaronu może prowadzić do różnych powikłań kardiologicznych. Często obserwuje się bradykardię, zazwyczaj o umiarkowanym nasileniu. Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie zaburzenia, takie jak znaczna bradykardia lub zatrzymanie czynności węzła zatokowego, które może wymagać przerwania leczenia. Szczególnie narażeni są pacjenci z istniejącymi zaburzeniami czynności węzła zatokowego oraz osoby w podeszłym wieku. Podczas terapii amiodaronem istnieje również ryzyko wystąpienia nowego typu zaburzeń rytmu serca lub pogorszenia już istniejących arytmii, które w niektórych przypadkach mogą prowadzić do zatrzymania akcji serca.²

Z nieznaną częstością występowania raportowano groźne dla życia zaburzenie rytmu serca typu torsade de pointes. W zakresie zaburzeń naczyniowych, często obserwuje się obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, zwykle umiarkowane i przemijające. Odnotowano jednak również przypadki ciężkiego niedociśnienia tętniczego lub zapaści krążeniowej, występujące najczęściej po przedawkowaniu leku lub zbyt szybkim jego podaniu. Bardzo rzadko może wystąpić nagłe zaczerwienienie twarzy.³

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Stosowanie amiodaronu może prowadzić do zaburzeń funkcji wątroby. Bardzo rzadko obserwuje się izolowane zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy, zazwyczaj o umiarkowanym nasileniu (1,5 do 3 razy powyżej górnej granicy normy), występujące na początku leczenia. Te nieprawidłowości mogą samoistnie ustąpić lub po zmniejszeniu dawki leku. Bardziej niepokojące są bardzo rzadko występujące ostre zaburzenia czynności wątroby z wysoką aktywnością aminotransferaz i/lub żółtaczką, które mogą prowadzić do niewydolności wątroby, czasami ze skutkiem śmiertelnym.⁴

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia

Wśród bardzo rzadkich, ale poważnych powikłań płucnych związanych ze stosowaniem amiodaronu wymienia się śródmiąższowe zapalenie płuc lub zwłóknienie płuc, które mogą prowadzić do zgonu. Odnotowano także przypadki ciężkich powikłań oddechowych, takich jak zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych, czasami kończące się zgonem. U pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową, szczególnie u osób z astmą oskrzelową, może wystąpić skurcz oskrzeli i/lub bezdech.⁵

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Z nieznaną częstością występowania raportowano zaburzenia hematologiczne w postaci neutropenii i agranulocytozy.⁶

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo rzadko podczas leczenia amiodaronem mogą wystąpić nudności. Z nieznaną częstością obserwowano również poważniejsze powikłania żołądkowo-jelitowe, takie jak zapalenie trzustki lub ostre zapalenie trzustki.⁷

Zaburzenia endokrynologiczne

Podczas stosowania amiodaronu bardzo rzadko może wystąpić zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Z nieznaną częstością raportowano przypadki nadczynności tarczycy.⁸

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Wśród działań niepożądanych dotyczących skóry często występuje wyprysk. Bardzo rzadko obserwuje się zwiększoną potliwość. Z nieznaną częstością mogą pojawić się ciężkie reakcje skórne, takie jak pokrzywka, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), zespół Stevensa-Johnsona (SJS), pęcherzowe zapalenie skóry oraz reakcja polekowa z eozynofilią i objawami uogólnionymi (DRESS).⁹

Reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe

Często występują reakcje niepożądane w miejscu podania leku, które mogą obejmować: ból, rumień, obrzęk, martwicę, wynaczynienie krwi, naciek, stan zapalny, stwardnienie, zakrzepowe zapalenie żył, zapalenie żył, zapalenie tkanki łącznej, zakażenie oraz zmiany zabarwienia skóry. Bardzo rzadko może wystąpić wstrząs anafilaktyczny. Z nieznaną częstością raportowano przypadki obrzęku naczynioruchowego (obrzęk Quinckego).¹⁰

Zaburzenia układu nerwowego i narządu wzroku

Bardzo rzadko podczas terapii amiodaronem mogą wystąpić objawy neurologiczne, takie jak nieznaczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (rzekomy guz mózgu) i bóle głowy. Z nieznaną częstością raportowano przypadki neuropatii i/lub zapalenia nerwu wzrokowego, które mogą prowadzić do utraty wzroku.¹¹

Zaburzenia psychiczne i układu rozrodczego

Często obserwowanym skutkiem ubocznym jest zmniejszenie libido. Z nieznaną częstością mogą wystąpić zaburzenia psychiczne w postaci majaczenia (w tym stany splątania) i omamów.¹²

Inne działania niepożądane

Z nieznaną częstością obserwowano bóle odcinka lędźwiowo-krzyżowego kręgosłupa. Po transplantacji serca z nieznaną częstością może wystąpić pierwotna dysfunkcja przeszczepu.¹³

Tabela działań niepożądanych

Należy podkreślić, że powyższe dane dotyczą działań niepożądanych amiodaronu podawanego w postaci roztworu do wstrzykiwań. Szczegółowe informacje dotyczące działań niepożądanych w przypadku przedawkowania amiodaronu podawanego doustnie zawarte są w Charakterystyce Produktu Leczniczego amiodaronu w tabletkach 200 mg (Cordarone, tabletki 200 mg).¹⁴