Skład i postać leku
Cordarone 50 mg/ml

Skład jakościowy i ilościowy leku Cordarone

Produkt leczniczy Cordarone w postaci roztworu do wstrzykiwań zawiera jako substancję czynną chlorowodorek amiodaronu w stężeniu 50 mg/ml. Każda ampułka o pojemności 3 ml zawiera łącznie 150 mg chlorowodorku amiodaronu.¹

Wśród substancji pomocniczych należy zwrócić szczególną uwagę na alkohol benzylowy, którego zawartość wynosi 60 mg w jednej ampułce (3 ml), co stanowi istotną informację kliniczną ze względu na potencjalne działania niepożądane tej substancji.²

Postać farmaceutyczna leku Cordarone

Cordarone jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań, przeznaczonego do podania drogą dożylną.³

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Oprócz substancji czynnej, lek Cordarone zawiera następujące substancje pomocnicze:⁴

• Alkohol benzylowy – substancja o właściwościach konserwujących
• Polisorbat 80 – surfaktant poprawiający rozpuszczalność leku
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Niezgodności farmaceutyczne i zasady rozcieńczania

Podczas stosowania leku Cordarone należy zwrócić szczególną uwagę na niezgodności farmaceutyczne z materiałami wykorzystywanymi do podawania. Materiały medyczne wykonane z plastiku zawierającego DEHP (2-dwuetyloheksyloftalan) mogą powodować uwalnianie tej substancji w obecności roztworu amiodaronu przeznaczonego do podawania dożylnego.⁵

W celu zminimalizowania ekspozycji pacjenta na DEHP zaleca się:⁶

• Wykonanie końcowego rozcieńczenia amiodaronu bezpośrednio przed infuzją
• Stosowanie zestawów do podawania niezawierających DEHP

Zasady rozcieńczania i doboru rozpuszczalnika

Istotne ograniczenia dotyczą także doboru odpowiedniego rozpuszczalnika do rozcieńczania leku Cordarone. Produkt wykazuje niezgodność z fizjologicznym roztworem chlorku sodu i może być rozcieńczany wyłącznie z 5% roztworem glukozy.⁷

Należy także pamiętać, że roztwór amiodaronu o stężeniu mniejszym niż 300 mg (2 ampułki) w 500 ml 5% roztworu glukozy nie jest stabilny i nie powinien być stosowany.⁸

Warunki przechowywania i okres ważności

Lek Cordarone w postaci roztworu do wstrzykiwań należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.⁹ Okres ważności produktu wynosi 2 lata od daty produkcji.¹⁰

Informacje o opakowaniu

Produkt leczniczy Cordarone jest dostępny w opakowaniu zawierającym 6 ampułek z bezbarwnego szkła, każda o pojemności 3 ml, umieszczonych w tekturowym pudełku.¹¹

Instrukcja otwierania ampułki

Podczas przygotowywania leku do podania należy przestrzegać następującej procedury otwierania ampułki:¹²

1. Ampułkę należy przytrzymać tak, aby kolorowy punkt był skierowany w stronę osoby otwierającej
2. Górną część ampułki należy umieścić między kciukiem a palcem wskazującym, przy czym kciuk powinien znajdować się na kolorowym punkcie
3. Następnie należy nacisnąć ampułkę z tyłu, aby ją otworzyć