Działania niepożądane leku Clotrimazolum Promedo

Działania niepożądane klotrymazolu w postaci kremu 10 mg/g zostały szczegółowo sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstotliwości występowania. Monitorowanie bezpieczeństwa terapii jest istotnym elementem opieki nad pacjentem podczas stosowania produktu leczniczego Clotrimazolum Promedo.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W celu właściwego monitorowania działań niepożądanych przyjęto następującą klasyfikację częstości:²

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10000 pacjentów (<1/10000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Podczas stosowania produktu leczniczego Clotrimazolum Promedo zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Zaburzenia układu immunologicznego

W grupie zaburzeń układu immunologicznego odnotowano działania niepożądane o nieznanej częstości występowania, obejmujące ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, świąd oraz wysypkę. Reakcje te mogą mieć różne nasilenie i wymagają obserwacji klinicznej.³

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W obrębie skóry i tkanki podskórnej obserwowano rzadko występujące reakcje miejscowe, które obejmują zaczerwienienie, pieczenie, podrażnienie oraz uczucie bólu. Objawy te zwykle ustępują po przerwaniu leczenia.⁴

Czynniki ryzyka działań niepożądanych

Warto zwrócić uwagę, że produkt zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u predysponowanych pacjentów. Jeden gram kremu zawiera 100 mg alkoholu cetostearylowego oraz 10 mg alkoholu benzylowego.⁵

Monitoring bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest monitorowanie jego bezpieczeństwa poprzez zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁶

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:⁷

• Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
• Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
• ul. Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: +48 22 49 21 301
• Faks: +48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Tabela działań niepożądanych