Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W przypadku produktu leczniczego Clotrimazolum Promedo w postaci kremu o stężeniu 10 mg/g klotrymazolu, dokumentacja rejestracyjna nie zawiera szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku. ¹

Brak jest informacji na temat badań toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz wpływu na rozrodczość i rozwój potomstwa dla substancji czynnej zawartej w preparacie Clotrimazolum Promedo. ²

Należy zaznaczyć, że klotrymazol jako substancja czynna jest dobrze poznana i stosowana od wielu lat w praktyce klinicznej, co może tłumaczyć brak szczegółowych danych przedklinicznych w charakterystyce tego produktu leczniczego w postaci kremu 10 mg/g. ³

W związku z brakiem danych przedklinicznych w dokumentacji rejestracyjnej, ocena bezpieczeństwa tego produktu leczniczego opiera się głównie na doświadczeniu klinicznym ze stosowaniem klotrymazolu w praktyce medycznej. ⁴