Działania niepożądane
Clormetin 0,03 mg + 2 mg

Clormetin, zawierający 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg chlormadinonu octanu w tabletkach powlekanych, wykazuje profil bezpieczeństwa typowy dla złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi (≥20%) są krwawienia międzymiesiączkowe, plamienia, bóle głowy oraz dyskomfort piersiowy, które zwykle ustępują przy kontynuacji terapii. Dane z badań klinicznych obejmujących 1629 kobiet wskazują na szerokie spektrum działań niepożądanych, klasyfikowanych według MedDRA 17.1, obejmujących m.in. zakażenia pochwy (kandydoza, zapalenie sromu i pochwy), zaburzenia naczyniowe (nadciśnienie, zakrzepica żył i tętnic, VTE, ATE), zaburzenia psychiczne (obniżony nastrój, nerwowość, zmniejszone libido), a także objawy ze strony układu nerwowego, pokarmowego, skórnego i mięśniowo-szkieletowego. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko poważnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, takich jak zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, przemijający napad niedokrwienny, zakrzepica żylna i zatorowość płucna.

Pobierz ChPL PDF Clormetin – Tabletki powlekane – 0,03 mg + 2 mg
  1. Działania niepożądane leku Clormetin (0,03 mg etynyloestradiolu + 2 mg chlormadinonu octanu)
    1. Najczęstsze działania niepożądane
    2. Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych
    3. Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu do obrotu
    4. Wybrane poważne działania niepożądane
    5. Interakcje i niepożądane efekty
    6. Zgłaszanie działań niepożądanych
    7. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. antykoncepcja hormonalna
Substancja czynna
  1. chlormadinonu octan
  2. etynyloestradiol
Kategoria leku
  1. antykoncepcja hormonalna
  2. leki hormonalne
  3. złożone doustne środki antykoncepcyjne

Działania niepożądane leku Clormetin (0,03 mg etynyloestradiolu + 2 mg chlormadinonu octanu)

Lek Clormetin w postaci tabletek powlekanych zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg chlormadinonu octanu. Jak każdy produkt leczniczy, może on wywoływać działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Szczegółowa znajomość profilu bezpieczeństwa jest kluczowa dla prowadzenia właściwej terapii i minimalizacji ryzyka dla pacjentek.1

Najczęstsze działania niepożądane

Obserwacje kliniczne wykazały, że najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (powyżej 20% przypadków) przy stosowaniu leku Clormetin są krwawienia międzymiesiączkowe, plamienia, bóle głowy oraz uczucie dyskomfortu dotyczące piersi. Warto podkreślić, że nieregularne krwawienia zazwyczaj ustępują w trakcie kontynuacji terapii tym produktem leczniczym.2

Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych

Dane dotyczące bezpieczeństwa leku Clormetin zostały zebrane w trakcie badań klinicznych z udziałem 1629 kobiet. Obserwowane działania niepożądane po zastosowaniu chlormadinonu octanu i etynyloestradiolu były różnorodne i dotykały wielu układów organizmu.3

Klasyfikacja układów i narządów (MedDRA 17.1) Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000)
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Kandydoza pochwy, zapalenie sromu i pochwy
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone Gruczolako-włókniak piersi
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość na lek (w tym skórne reakcje alergiczne) Nasilenie objawów wrodzonego lub nabytego obrzęku naczynioruchowego
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmiany lipidów we krwi w tym hipertrójglicerydemia, zwiększone łaknienie
Zaburzenia psychiczne Obniżony nastrój, nerwowość, drażliwość Zmniejszone libido
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, migrena (i (lub) nasilenie migreny)
Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia, zapalenie spojówek, nietolerancja soczewek kontaktowych
Zaburzenia ucha i błędnika Nagła utrata słuchu, szumy uszne
Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze, zapaść sercowo-naczyniowa, żylaki, zakrzepica żył, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE), tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe (ATE)
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Wymioty, ból brzucha, wzdęcia, biegunka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Trądzik Zaburzenia pigmentacji, ostuda, łysienie, suchość skóry, nadmierna potliwość Pokrzywka, wyprysk, rumień, świąd, nasilenie łuszczycy, nadmierne owłosienie, rumień guzkowaty
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Uczucie ciężkości Ból pleców, zaburzenia mięśni
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Wydzielina z pochwy, bolesne miesiączkowanie, brak miesiączki Ból w podbrzuszu Mlekotok, powiększenie piersi, krwotok miesiączkowy, zespół napięcia przedmiesiączkowego
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie, obrzęk, zwiększenie masy ciała
Badania diagnostyczne Zwiększenie wartości ciśnienia tętniczego

Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu do obrotu

Po wprowadzeniu leku Clormetin do obrotu, zgłaszano dodatkowe działania niepożądane związane z substancjami czynnymi – etynyloestradiolem i octanem chlormadinonu. Wśród nich wymienia się astenię oraz reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy.4

Wybrane poważne działania niepożądane

Podczas stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, w tym leku Clormetin, obserwowano zwiększone ryzyko zakrzepicy żył i tętnic oraz zdarzeń zakrzepowo-zatorowych. Do tych poważnych zdarzeń zaliczają się:5

  • Zawał mięśnia sercowego – martwica części mięśnia sercowego wskutek niedostatecznego dopływu krwi
  • Udar mózgu – nagłe zaburzenie krążenia mózgowego prowadzące do uszkodzenia tkanki mózgowej
  • Przemijający napad niedokrwienny (TIA) – przejściowe zaburzenie ukrwienia mózgu
  • Zakrzepica żylna – powstanie skrzepliny w żyle
  • Zatorowość płucna – zablokowanie tętnicy płucnej przez skrzeplinę

Długotrwałe stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się również ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zaburzeń w obrębie dróg żółciowych. W rzadkich przypadkach obserwowano występowanie łagodnych, a w jeszcze rzadszych przypadkach złośliwych nowotworów wątroby. Sporadycznie te zmiany prowadziły do zagrażającego życiu krwawienia do jamy brzusznej.6

Ponadto, stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych może prowadzić do nasilenia przewlekłych zapalnych chorób jelit, takich jak choroba Leśniowskiego-Crohna czy wrzodziejące zapalenie jelita grubego.7

Wśród innych poważnych działań niepożądanych warto wymienić nowotwory szyjki macicy lub piersi, które zostały omówione szczegółowo w dokumentacji leku.8

Interakcje i niepożądane efekty

Należy zwrócić uwagę, że krwawienia międzymiesiączkowe i/lub nieskuteczność metody antykoncepcyjnej mogą być wynikiem interakcji innych produktów leczniczych (szczególnie induktorów enzymów) z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, w tym z lekiem Clormetin.9

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.10

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 17.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl