Pełen skład leku Climara-50, jego postać oraz forma podania

Produkt leczniczy Climara-50 jest dostępny w postaci systemu transdermalnego o mocy 50 µg/dobę (3,8 mg). Jest to owalny system transdermalny charakteryzujący się półprzezroczystą, jednorodną matrycą umieszczoną na przezroczystej warstwie nośnikowej. ¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każdy system transdermalny Climara-50 o powierzchni 12,5 cm² zawiera 3,8 mg substancji czynnej – estradiolu (Estradiolum), co odpowiada 3,9 mg estradiolu półwodnego. System ten uwalnia 50 mikrogramów estradiolu w ciągu 24 godzin, zapewniając kontrolowane dostarczanie substancji czynnej przez skórę. ²

Wykaz substancji pomocniczych

Poza substancją czynną, produkt zawiera następujące substancje pomocnicze: ³

Rodzaj i zawartość opakowania

System transdermalny Climara-50 jest indywidualnie pakowany w termozgrzewalną torebkę wykonaną z trójwarstwowej folii laminowanej (składającej się z folii poliestrowej, folii aluminiowej oraz folii Barex 200) lub alternatywnie w torebkę z folii P619 [składającej się z politereftalanu etylenu (BOPET)/folii aluminiowej/politereftalanu etylenu (PET)]. ⁴

Opakowanie handlowe zawiera 4 systemy transdermalne, każdy w osobnej torebce ochronnej, zapakowane w tekturowe pudełko. ⁵

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu leczniczego Climara-50 wynosi 2 lata od daty produkcji. Preparat należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, w oryginalnym opakowaniu, które chroni go przed zanieczyszczeniem i degradacją. ⁶

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania zużytego systemu

Po zastosowaniu, system transdermalny Climara-50 wciąż zawiera znaczne ilości estradiolu, który może wykazywać szkodliwy wpływ na środowisko wodne. Z tego powodu zużyty system transdermalny wymaga odpowiedniego postępowania przy utylizacji. ⁷

Procedura bezpiecznego usuwania obejmuje:⁸

• Złożenie zużytego systemu transdermalnego na pół, klejącą warstwą do środka – zapobiega to przypadkowemu przyleganiu do innych powierzchni oraz minimalizuje możliwość uwalniania pozostałości substancji czynnej
• Usunięcie zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z odpadami farmaceutycznymi
• Kategoryczny zakaz wyrzucania systemów transdermalnych do toalety, ponieważ substancja czynna mogłaby przedostać się do wód i środowiska naturalnego

Powyższe zasady dotyczą zarówno zużytych, jak i niezużytych systemów transdermalnych, które powinny być traktowane jako odpad farmaceutyczny wymagający specjalnego postępowania.