Specjalne ostrzeżenia
Clatra

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Clatra

Podczas leczenia produktem Clatra (bilastyna 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej) należy zwrócić uwagę na kilka istotnych aspektów bezpieczeństwa, które wymagają szczególnej ostrożności ze strony lekarza przepisującego lek. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące środków ostrożności w poszczególnych grupach pacjentów oraz potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem bilastyny.¹

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie bilastyny u dzieci podlega istotnym ograniczeniom wiekowym. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku Clatra nie zostały określone u dzieci poniżej 2. roku życia. Ponadto, dane kliniczne dotyczące stosowania bilastyny u dzieci w przedziale wiekowym od 2 do 5 lat są ograniczone. Z tego powodu nie należy przepisywać leku Clatra żadnemu pacjentowi z tych grup wiekowych.²

Interakcje z inhibitorami glikoproteiny P u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, u których planowane jest jednoczesne stosowanie bilastyny oraz inhibitorów glikoproteiny P. Do inhibitorów glikoproteiny P należą między innymi:

• Ketokonazol – lek przeciwgrzybiczy stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych
• Erytromycyna – antybiotyk makrolidowy używany w leczeniu zakażeń bakteryjnych
• Cyklosporyna – lek immunosupresyjny stosowany po przeszczepach narządów oraz w chorobach autoimmunologicznych
• Rytonawir – lek przeciwwirusowy wykorzystywany w terapii zakażeń HIV
• Diltiazem – antagonista kanału wapniowego stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i choroby wieńcowej

Jednoczesne podawanie bilastyny z wymienionymi inhibitorami glikoproteiny P może prowadzić do zwiększenia stężenia bilastyny w osoczu, co w konsekwencji zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leku. Dlatego u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy bezwzględnie unikać łącznego stosowania bilastyny z inhibitorami glikoproteiny P.³

Informacje o substancjach pomocniczych

Zawartość sodu

Lek Clatra zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej. Zgodnie z obowiązującymi kryteriami klasyfikacji, produkt ten uznaje się za „wolny od sodu„. Jest to informacja istotna dla pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu, w tym pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, niewydolnością serca czy innymi schorzeniami wymagającymi ograniczenia spożycia sodu.⁴

Zawartość etanolu

Produkt leczniczy Clatra zawiera niewielką ilość alkoholu (etanolu), konkretnie 0,0015 mg w każdej tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej. Odpowiada to zawartości 1 mg alkoholu na 100 g produktu (0,001% w/w). Dla lepszego zobrazowania, ilość alkoholu zawarta w jednej tabletce o masie 150 mg jest równoważna mniej niż 0,00004 ml piwa lub 0,00002 ml wina.

Tak znikoma ilość etanolu obecna w produkcie Clatra nie powoduje żadnych zauważalnych efektów farmakologicznych u pacjentów i nie stanowi przeciwwskazania do stosowania leku, nawet u pacjentów z chorobami wątroby, padaczką czy historią uzależnienia od alkoholu.⁵