Skład leku Clatra 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Produkt leczniczy Clatra w dawce 10 mg występuje w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej. Każda tabletka zawiera 10 mg substancji czynnej – bilastyny. Wśród substancji pomocniczych znajduje się etanol w ilości 0,0015 mg na tabletkę, co stanowi substancję pomocniczą o znanym działaniu.¹

Pełny wykaz substancji pomocniczych

W skład produktu leczniczego Clatra wchodzą następujące substancje pomocnicze:²

• Mannitol (E 421) – substancja wypełniająca, nadająca odpowiednią masę i konsystencję tabletce
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki po kontakcie z wilgocią
• Sodu stearylofumaran – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletki do matryc podczas produkcji
• Sukraloza (E 955) – substancja słodząca, poprawiająca walory smakowe tabletki
• Aromat czerwonych winogron, którego główne składniki to:
  • Guma arabska – naturalna substancja wiążąca
  • Etylu maślan – związek odpowiedzialny za aromat
  • Triacetyna – substancja wiążąca i utrwalająca aromat
  • Metylu antranilan – związek aromatyczny
  • Etanol – rozpuszczalnik
  • D-limonen – związek terpenowy nadający aromat
  • Linalol – związek terpenowy o właściwościach aromatycznych

Postać farmaceutyczna produktu Clatra

Clatra występuje w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej. Tabletki mają charakterystyczny okrągły kształt, są lekko obustronnie wypukłe, białe, o średnicy 8 mm.³ Ta specjalna postać farmaceutyczna umożliwia przyjmowanie leku bez potrzeby popijania wodą, co ma szczególne znaczenie dla pacjentów mających trudności z połykaniem tradycyjnych tabletek.

Opakowanie i przechowywanie leku Clatra

Produkt leczniczy Clatra 10 mg pakowany jest w blistry wykonane z materiału OPA/Aluminium/PVC//Aluminium. Każdy blister zawiera 10 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej. Blistry umieszczone są w tekturowych pudełkach.⁴

Lek dostępny jest w czterech różnych wielkościach opakowań:⁵

• 10 tabletek (1 blister)
• 20 tabletek (2 blistry)
• 30 tabletek (3 blistry)
• 50 tabletek (5 blistrów)

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Warunki przechowywania

Dla produktu leczniczego Clatra nie określono szczególnych warunków przechowywania.⁶ Oznacza to, że lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych ani wilgotnościowych. Należy jednak, jak w przypadku wszystkich leków, przechowywać go w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Clatra wynosi 5 lat od daty produkcji, która jest umieszczona na opakowaniu.⁷ Po upływie tego terminu leku nie należy stosować.

Sposób podania leku Clatra

Ze względu na specjalną postać farmaceutyczną – tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej – lek Clatra należy umieścić na języku, gdzie pod wpływem śliny szybko ulega rozpadowi. Nie jest wymagane popijanie wodą ani innymi płynami, co ułatwia przyjmowanie leku osobom mającym trudności z połykaniem.⁸

Usuwanie pozostałości produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Clatra lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.⁹ Zaleca się zwrócenie przeterminowanych lub niewykorzystanych leków do apteki, która zapewni ich właściwą utylizację.

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Clatra nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹⁰ Oznacza to, że w zakresie badanych parametrów nie wykazano interakcji z materiałami używanymi do produkcji, przechowywania i podawania leku, które mogłyby negatywnie wpłynąć na jego jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność.