Wpływ bilastyny na płodność, ciążę i laktację

Bilastyna, substancja czynna produktu leczniczego Clatra (10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej), podobnie jak inne leki przeciwhistaminowe, wymaga szczególnej uwagi w kontekście stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży oraz matek karmiących piersią. Lekarz powinien dokładnie wyjaśnić pacjentce potencjalne zagrożenia i korzyści, a także przedstawić dostępne dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku w tych grupach.¹

Stosowanie bilastyny podczas ciąży

Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania bilastyny u kobiet ciężarnych są bardzo ograniczone lub nie ma ich wcale. Brak wystarczających badań u ludzi uniemożliwia jednoznaczne określenie bezpieczeństwa stosowania bilastyny w okresie ciąży.²

Badania przedkliniczne przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu bilastyny na:

• przebieg rozrodu
• przebieg porodu
• rozwój pourodzeniowy

Pomimo pozytywnych wyników badań na zwierzętach, ze względu na brak odpowiednich badań u ludzi i w celu zachowania maksymalnej ostrożności, zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Clatra podczas ciąży.³

Lekarz powinien poinformować pacjentkę planującą ciążę lub będącą w ciąży o ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania bilastyny w tym okresie oraz o zaleceniu unikania przyjmowania leku.

Stosowanie bilastyny podczas karmienia piersią

Do tej pory nie przeprowadzono badań oceniających przenikanie bilastyny do mleka kobiecego. Jednakże dostępne dane farmakokinetyczne z badań na zwierzętach wykazały, że bilastyna przenika do mleka u samic zwierząt laboratoryjnych.⁴

W przypadku konieczności stosowania bilastyny u kobiety karmiącej piersią, lekarz powinien przeprowadzić analizę korzyści i ryzyka, biorąc pod uwagę:

• korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka – zapewnienie optymalnego odżywiania i ochrony immunologicznej
• korzyści dla matki wynikające z leczenia bilastyną – złagodzenie objawów alergicznych
• potencjalne ryzyko ekspozycji dziecka na lek

Na podstawie przeprowadzonej analizy lekarz powinien doradzić pacjentce, czy należy przerwać karmienie piersią czy przerwać leczenie produktem leczniczym Clatra.⁵

Wpływ bilastyny na płodność

Istnieją bardzo ograniczone dane kliniczne lub ich brak w zakresie wpływu bilastyny na płodność u ludzi. Nie można więc jednoznacznie określić, czy stosowanie bilastyny wpływa na zdolności rozrodcze u kobiet i mężczyzn.⁶

Przeprowadzone badania przedkliniczne na szczurach nie wykazały niekorzystnego wpływu bilastyny na płodność zwierząt. Na podstawie tych badań nie stwierdzono zaburzeń funkcji rozrodczych.⁷

Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i planuje ciążę, lekarz powinien poinformować ją o ograniczonych danych dotyczących wpływu bilastyny na płodność u ludzi, jednocześnie zapewniając o braku negatywnego wpływu w badaniach przedklinicznych.

Zalecenia praktyczne dla lekarzy

Przy przepisywaniu produktu leczniczego Clatra kobietom w wieku rozrodczym, ciężarnym lub karmiącym piersią, należy przekazać pacjentce następujące informacje:

1. W przypadku kobiet w ciąży: zaleca się unikanie stosowania bilastyny w okresie ciąży ze względu na brak wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo.
2. W przypadku kobiet karmiących piersią: należy rozważyć przerwanie karmienia piersią lub przerwanie leczenia bilastyną po dokładnej analizie korzyści i ryzyka.
3. W przypadku kobiet planujących ciążę: nie stwierdzono negatywnego wpływu bilastyny na płodność w badaniach przedklinicznych, jednak dane kliniczne u ludzi są bardzo ograniczone.

Przy podejmowaniu decyzji terapeutycznych należy kierować się indywidualną oceną stanu pacjentki, nasilenia objawów alergicznych oraz dostępnością alternatywnych metod leczenia o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w okresie ciąży i laktacji.⁸