Działania niepożądane
Clatra 10 mg

Bilastyna, substancja czynna leku Clatra, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa zarówno u dzieci w wieku 2-11 lat, jak i u dorosłych oraz młodzieży. W badaniach klinicznych u dzieci stosujących dawkę 10 mg przez 12 tygodni, odsetek działań niepożądanych wyniósł 68,5%, co było porównywalne z grupą placebo (67,5%). Najczęściej zgłaszane działania niepożądane u dzieci to ból głowy (2,1%), alergiczne zapalenie spojówek (1,4%), zapalenie błony śluzowej nosa (1,0%) oraz ból brzucha (1,0%), z częstością zbliżoną do placebo. W populacji dorosłych i młodzieży przyjmujących dawkę 20 mg bilastyny, częstość działań niepożądanych wyniosła 12,7%, również porównywalnie do placebo (12,8%). Najczęstsze działania niepożądane to ból głowy (4,01%), senność (3,06%), zawroty głowy (0,83%) oraz zmęczenie (0,83%), z podobną częstością jak w grupie kontrolnej.

Pobierz ChPL PDF Clatra – Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej – 10 mg
  1. Działania niepożądane leku Clatra 10 mg
    1. Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży
    2. Częstość występowania działań niepożądanych
    3. Działania niepożądane w populacji pediatrycznej
    4. Opis wybranych działań niepożądanych w populacji pediatrycznej
    5. Profil bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych i młodzieży
    6. Działania niepożądane u pacjentów dorosłych i młodzieży
    7. Działania niepożądane o nieznanej częstości
    8. Opis wybranych działań niepożądanych u pacjentów dorosłych i młodzieży
    9. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    10. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek
  2. pokrzywka
Substancja czynna
  1. bilastyna
Kategoria leku
  1. leki przeciwalergiczne
  2. leki przeciwhistaminowe

Działania niepożądane leku Clatra 10 mg

Bilastyna, substancja czynna leku Clatra, wykazuje określony profil działań niepożądanych, który został szczegółowo zbadany zarówno w populacji dzieci i młodzieży, jak i dorosłych. Bezpieczeństwo stosowania bilastyny potwierdzono w licznych badaniach klinicznych oraz w ramach nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania leku Clatra 10 mg.1

Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży

W populacji pediatrycznej (2-11 lat) odsetek dzieci leczonych bilastyną w dawce 10 mg z powodu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek lub przewlekłej pokrzywki idiopatycznej, którzy zgłosili jakiekolwiek działania niepożądane podczas 12-tygodniowego kontrolowanego badania klinicznego, był porównywalny z grupą placebo (68,5% vs 67,5%). Oznacza to, że bilastyna jest dobrze tolerowana w tej grupie wiekowej.2

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych u dzieci w wieku 2-11 lat otrzymujących bilastynę w dawce 10 mg należały: ból głowy, alergiczne zapalenie spojówek, zapalenie błony śluzowej nosa oraz ból brzucha. Te same działania niepożądane występowały z podobną częstością u pacjentów przyjmujących placebo.3

Częstość występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikuje się według następujących kategorii:4

  • Bardzo często: ≥1/10 (≥10% przypadków)
  • Często: ≥1/100 do <1/10 (1-10% przypadków)
  • Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (0,1-1% przypadków)
  • Rzadko: ≥1/10000 do <1/1000 (0,01-0,1% przypadków)
  • Bardzo rzadko: <1/10000 (<0,01% przypadków)
  • Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane w populacji pediatrycznej

Poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych u dzieci w wieku 2-11 lat, których związek z zastosowaniem bilastyny był co najmniej prawdopodobny, zgłoszone u więcej niż 0,1% dzieci otrzymujących bilastynę w trakcie badań klinicznych.5

Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Bilastyna 10 mg (N=291*) Placebo (N=249)
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często Zapalenie błony śluzowej nosa 3 (1,0%) 3 (1,2%)
Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy 6 (2,1%) 3 (1,2%)
Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego 1 (0,3%) 0 (0,0%)
Utrata świadomości 1 (0,3%) 0 (0,0%)
Zaburzenia oka Często Alergiczne zapalenie spojówek 4 (1,4%) 5 (2,0%)
Niezbyt często Podrażnienie oka 1 (0,3%) 0 (0,0%)
Zaburzenia żołądka i jelit Często Ból brzucha, ból w nadbrzuszu 3 (1,0%) 3 (1,2%)
Niezbyt często Biegunka 2 (0,7%) 0 (0,0%)
Nudności 1 (0,3%) 0 (0,0%)
Obrzęk warg 1 (0,3%) 0 (0,0%)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Wyprysk 1 (0,3%) 0 (0,0%)
Pokrzywka 2 (0,7%) 2 (0,8%)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Zmęczenie 2 (0,7%) 0 (0,0%)

*260 dzieci biorących udział w badaniu klinicznym dotyczącym bezpieczeństwa, 31 dzieci biorących udział w badaniu farmakokinetycznym

Opis wybranych działań niepożądanych w populacji pediatrycznej

U dzieci otrzymujących bilastynę w dawce 10 mg lub placebo najczęściej zgłaszano: ból głowy (2,1% vs 1,2%), ból brzucha (1,0% vs 1,2%), alergiczne zapalenie spojówek (1,4% vs 2,0%) i zapalenie błony śluzowej nosa (1,0% vs 1,2%). Jak widać, częstość występowania tych działań niepożądanych była porównywalna między grupą leczoną bilastyną a grupą placebo, co potwierdza dobry profil bezpieczeństwa leku.6

Profil bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych i młodzieży

W populacji dorosłych i młodzieży częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów przyjmujących bilastynę w dawce 20 mg w badaniach klinicznych była porównywalna z częstością u pacjentów otrzymujących placebo (12,7% vs 12,8%), co świadczy o bardzo dobrym profilu bezpieczeństwa leku.7

Badania kliniczne II i III fazy objęły łącznie 2525 dorosłych pacjentów i młodzieży leczonych bilastyną w różnych dawkach, w tym 1697 osób otrzymujących dawkę 20 mg. Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych w tej grupie należały: ból głowy, senność, zawroty głowy i zmęczenie. Te działania niepożądane występowały z podobną częstością u pacjentów otrzymujących placebo.8

Działania niepożądane u pacjentów dorosłych i młodzieży

Poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych, co najmniej prawdopodobnie związanych z przyjmowaniem bilastyny, zgłaszanych przez ponad 0,1% pacjentów przyjmujących bilastynę w dawce 20 mg.9

Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Bilastyna 20 mg (N=1697) Bilastyna niezależnie od dawki (N=2525) Placebo (N=1362)
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często Opryszczka twarzy 2 (0,12%) 2 (0,08%) 0 (0,0%)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często Zwiększenie łaknienia 10 (0,59%) 11 (0,44%) 7 (0,51%)
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Lęk 6 (0,35%) 8 (0,32%) 0 (0,0%)
Bezsenność 2 (0,12%) 4 (0,16%) 0 (0,0%)
Zaburzenia układu nerwowego Często Senność 52 (3,06%) 82 (3,25%) 39 (2,86%)
Ból głowy 68 (4,01%) 90 (3,56%) 46 (3,38%)
Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego 14 (0,83%) 23 (0,91%) 8 (0,59%)
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Szumy uszne 2 (0,12%) 2 (0,08%) 0 (0,0%)
Zawroty głowy pochodzenia obwodowego 3 (0,18%) 3 (0,12%) 0 (0,0%)
Zaburzenia serca Niezbyt często Blok prawej odnogi 4 (0,24%) 5 (0,20%) 3 (0,22%)
Arytmia zatokowa 5 (0,30%) 5 (0,20%) 1 (0,07%)
Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie 9 (0,53%) 10 (0,40%) 5 (0,37%)
Inne nieprawidłowości w zapisie EKG 7 (0,41%) 11 (0,44%) 2 (0,15%)
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Duszność 2 (0,12%) 2 (0,08%) 0 (0,0%)
Uczucie dyskomfortu w nosie 2 (0,12%) 2 (0,08%) 0 (0,0%)
Uczucie suchości w nosie 3 (0,18%) 6 (0,24%) 4 (0,29%)
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Ból w nadbrzuszu 11 (0,65%) 14 (0,55%) 6 (0,44%)
Ból brzucha 5 (0,30%) 5 (0,20%) 4 (0,29%)
Nudności 7 (0,41%) 10 (0,40%) 14 (1,03%)
Dyskomfort w obrębie jamy brzusznej 3 (0,18%) 4 (0,16%) 0 (0,0%)
Biegunka 4 (0,24%) 6 (0,24%) 3 (0,22%)
Suchość w jamie ustnej 2 (0,12%) 6 (0,24%) 5 (0,37%)
Niestrawność 2 (0,12%) 4 (0,16%) 4 (0,29%)
Zapalenie błony śluzowej żołądka 4 (0,24%) 4 (0,16%) 0 (0,0%)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Świąd 2 (0,12%) 4 (0,16%) 2 (0,15%)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Zmęczenie 14 (0,83%) 19 (0,75%) 18 (1,32%)

Działania niepożądane o nieznanej częstości

W okresie po wprowadzeniu bilastyny do obrotu odnotowano również działania niepożądane o nieznanej częstości (nie może być określona na podstawie dostępnych danych), do których należą:10

  • Kołatanie serca
  • Częstoskurcz
  • Reakcje nadwrażliwości, takie jak:
    • Reakcja anafilaktyczna
    • Obrzęk naczynioruchowy
    • Duszność
    • Wysypka
    • Miejscowy obrzęk i rumień
  • Wymioty

Opis wybranych działań niepożądanych u pacjentów dorosłych i młodzieży

U pacjentów otrzymujących bilastynę w dawce 20 mg lub placebo najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były:11

  • Senność: 3,06% (bilastyna) vs 2,86% (placebo)
  • Ból głowy: 4,01% (bilastyna) vs 3,38% (placebo)
  • Zawroty głowy: 0,83% (bilastyna) vs 0,59% (placebo)
  • Zmęczenie: 0,83% (bilastyna) vs 1,32% (placebo)

Informacje zgromadzone w trakcie sprawowania nadzoru po wprowadzaniu do obrotu potwierdziły profil bezpieczeństwa obserwowany podczas badań klinicznych.12

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:13

  • Al. Jerozolimskie 181C
  • 02-222 Warszawa
  • Telefon: (22) 49-21-301
  • Fax: (22) 49-21-309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.14

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl