Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Caspofungin Fresenius Kabi 50 mg
Dane toksykologiczne kaspofunginy uzyskane w badaniach przedklinicznych na szczurach i małpach wykazały, że dożylne podawanie dawkami do 7-8 mg/kg masy ciała wiąże się z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia, objawami uwalniania histaminy (szczury) oraz hepatotoksycznością (małpy). W badaniach teratologicznych na szczurach dawka 5 mg/kg indukowała istotne zmiany rozwojowe płodów, takie jak obniżenie masy ciała, wzrost częstości niepełnego kostnienia kręgów, kości mostka i czaszki oraz zwiększoną częstość żeber szyjnych, co korelowało z działaniami niepożądanymi u ciężarnych samic, zwłaszcza reakcjami histaminowymi. Badania genotoksyczności, obejmujące testy in vitro oraz in vivo na chromosomach szpiku kostnego myszy, nie wykazały działania mutagennego ani klastogennego kaspofunginy.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
Dane przedkliniczne dotyczące kaspofunginy pochodzące z badań toksykologicznych, teratologicznych, genotoksycznych oraz badań wpływu na płodność dostarczają istotnych informacji na temat profilu bezpieczeństwa tego leku przeciwgrzybiczego. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę dostępnych danych przedklinicznych dla produktu leczniczego Caspofungin Fresenius Kabi.1
Toksyczność po wielokrotnym podaniu
W badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu dożylnym kaspofunginy przeprowadzono ocenę bezpieczeństwa na modelach zwierzęcych. W eksperymentach na szczurach i małpach zastosowano dawki do 7-8 mg/kg masy ciała. Obserwacje kliniczne wykazały następujące efekty:2
- Reakcje w miejscu wstrzyknięcia u obu gatunków zwierząt
- Objawy reakcji uwolnienia histaminy u szczurów
- Objawy niepożądanego działania na wątrobę u małp
Toksyczny wpływ na rozród i rozwój
Badania toksycznego wpływu na rozwój potomstwa przeprowadzono na szczurach. Kaspofungina podawana w dawce 5 mg/kg masy ciała wywoływała istotne zmiany rozwojowe u płodów, które obejmowały:3
- Spadek masy ciała płodu
- Wzrost przypadków niepełnego kostnienia:
- Kręgów
- Kości mostka
- Kości czaszki
Obserwowane zmiany rozwojowe korelowały z działaniami niepożądanymi obserwowanymi u ciężarnych samic szczurów, szczególnie z reakcjami uwalniania histaminy. Dodatkowo zaobserwowano zwiększoną częstość występowania żeber szyjnych u płodów.4
Badania genotoksyczności
Kaspofungina została poddana kompleksowej ocenie pod kątem potencjalnego działania genotoksycznego. Przeprowadzone badania obejmowały:5
- Testy in vitro
- Test in vivo dotyczący chromosomów szpiku kostnego myszy
W żadnym z przeprowadzonych testów kaspofungina nie wykazała działania genotoksycznego, co wskazuje na brak potencjału mutagennego i klastogennego tej substancji czynnej.
Badania rakotwórcze
Należy zaznaczyć, że nie przeprowadzono długookresowych badań na zwierzętach oceniających potencjalne działanie rakotwórcze kaspofunginy. Brak jest zatem danych dotyczących ryzyka karcynogenezy związanego ze stosowaniem tego leku.6
Wpływ na płodność
Badania płodności przeprowadzono zarówno na samcach, jak i samicach szczurów. Kaspofungina podawana w dawkach do 5 mg/kg masy ciała na dobę nie wykazała istotnego wpływu na parametry płodności u badanych zwierząt. Wyniki te sugerują, że lek w badanych dawkach nie zaburza funkcji rozrodczych.7
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania