Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Caspofungin Fresenius Kabi

Produkt leczniczy Caspofungin Fresenius Kabi dostępny jest w dwóch dawkach. Każda fiolka zawiera odpowiednio 50 mg lub 70 mg kaspofunginy (w postaci kaspofunginy octanu). Po rozpuszczeniu proszku stężenie otrzymanego koncentratu wynosi 5,2 mg/ml dla dawki 50 mg oraz 7,2 mg/ml dla dawki 70 mg.¹

W składzie produktu leczniczego znajdują się następujące substancje pomocnicze: sacharoza, mannitol, kwas octowy lodowaty oraz sodu wodorotlenek (do ustalenia właściwego pH).²

Postać farmaceutyczna

Caspofungin Fresenius Kabi ma postać proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Jest to biały lub prawie biały proszek, który po rozpuszczeniu tworzy klarowny roztwór.³

Sposób przygotowania roztworu do infuzji

Uwagi ogólne dotyczące przygotowania

Podczas przygotowywania roztworu produktu leczniczego Caspofungin Fresenius Kabi należy pamiętać, że nie można go mieszać z roztworami zawierającymi glukozę, ponieważ kaspofungina nie jest stabilna w takich roztworach. Ponadto nie zaleca się mieszania leku z innymi produktami leczniczymi, gdyż nie przeprowadzono badań zgodności.⁴

Etapy przygotowania produktu dla pacjentów dorosłych

Przygotowanie produktu leczniczego Caspofungin Fresenius Kabi do podania dożylnego przebiega w dwóch etapach:

Etap 1: Rozpuszczenie zawartości fiolki

Aby rozpuścić proszek, należy fiolkę pozostawić do uzyskania temperatury pokojowej, a następnie w sposób jałowy dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwań. Biały lub prawie biały, spoisty, liofilizowany proszek powinien rozpuścić się całkowicie. Należy mieszać delikatnie do uzyskania klarownego roztworu. Po przygotowaniu roztwór należy obejrzeć, czy nie zawiera cząstek stałych oraz czy nie jest zabarwiony.⁵

Stężenie otrzymanego koncentratu będzie wynosiło 5,2 mg/ml w przypadku fiolki 50 mg oraz 7,2 mg/ml w przypadku fiolki 70 mg. Przygotowany koncentrat można przechowywać przez 24 godziny w temperaturze do 25°C.⁶

Etap 2: Dodanie rozpuszczonego produktu do roztworu do infuzji

Do sporządzenia finalnego roztworu do infuzji można używać wyłącznie następujących roztworów: roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań lub roztwór Ringera z mleczanami. Roztwór do infuzji należy sporządzić poprzez dodanie w sposób jałowy odpowiedniej objętości przygotowanego koncentratu do worka lub butelki infuzyjnej o objętości 250 ml.⁷

Należy pamiętać, że dawkę dobową 50 mg lub 35 mg (jeśli jest to wskazane) można podać w infuzji o objętości zmniejszonej do 100 ml. Nie wolno stosować roztworu, jeśli występuje zmętnienie lub wytrącił się osad.⁸

Warunki przechowywania

Nieotwarte fiolki produktu Caspofungin Fresenius Kabi należy przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).⁹

Po rozpuszczeniu, przygotowany koncentrat powinien być zastosowany natychmiast, jednak badania stabilności wykazały, że może być przechowywany przez 24 godziny, jeżeli fiolki są przechowywane w temperaturze do 25°C, a do rozpuszczenia użyto wody do wstrzykiwań.¹⁰

Rozcieńczony roztwór do infuzji powinien być zastosowany natychmiast. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt leczniczy powinien być użyty bezpośrednio po przygotowaniu. Jeżeli jednak nie zostanie wykorzystany natychmiast, badania stabilności wykazały, że produkt leczniczy może być użyty:¹¹

• w ciągu 24 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze do 25°C
• w ciągu 48 godzin, jeśli worek infuzyjny (butelka) jest przechowywany w lodówce (2°C-8°C)

Powyższe warunki przechowywania dotyczą roztworów przygotowanych z roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), 4,5 mg/ml (0,45%) lub 2,25 mg/ml (0,225%) lub roztworu Ringera z mleczanami.¹²

Należy pamiętać, że produkt Caspofungin Fresenius Kabi nie zawiera środków konserwujących, dlatego z mikrobiologicznego punktu widzenia powinien być zastosowany natychmiast. Jeżeli nie zostanie wykorzystany natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada osoba podająca produkt leczniczy. Czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, pod warunkiem że rozpuszczenie i rozcieńczenie miały miejsce w kontrolowanych, zwalidowanych warunkach aseptycznych.¹³

Dawkowanie produktu u dzieci i młodzieży

Obliczanie pola powierzchni ciała

Przed przygotowaniem infuzji dla pacjentów pediatrycznych konieczne jest obliczenie pola powierzchni ciała (BSA – Body Surface Area) według wzoru Mostellera. Następnie na podstawie wartości BSA wylicza się odpowiednią dawkę leku.¹⁴

Przygotowanie dawki 70 mg/m² pc. dla dzieci i młodzieży

Przygotowanie dawki nasycającej dla dzieci i młodzieży w wieku >3 miesięcy obejmuje następujące etapy:

1. Określenie wielkości rzeczywistej dawki nasycającej według wzoru: BSA (m²) × 70 mg/m² = dawka nasycająca. Maksymalna dawka nasycająca podawana w dniu 1. terapii nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od dawki wyliczonej dla danego pacjenta.¹⁵
2. Doprowadzenie fiolki do temperatury pokojowej.¹⁶
3. Zachowując warunki aseptyki dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwań. Zbita substancja barwy białej lub prawie białej powinna rozpuścić się całkowicie. Należy delikatnie mieszać zawartość do czasu uzyskania przejrzystego roztworu. Stężenie końcowe wynosi 5,2 mg/ml (dla fiolki 50 mg) lub 7,2 mg/ml (dla fiolki 70 mg).¹⁷
4. Pobranie z fiolki odpowiedniej objętości produktu leczniczego równej wyliczonej dawce nasycającej i dodanie jej do worka lub butelki infuzyjnej zawierającej 250 ml roztworu chlorku sodu lub roztworu Ringera z mleczanami. Alternatywnie, produkt można rozcieńczyć w mniejszej objętości, jednak końcowe stężenie nie powinno przekraczać 0,5 mg/ml.¹⁸

Przygotowanie dawki 50 mg/m² pc. dla dzieci i młodzieży

W przypadku przygotowywania dawki podtrzymującej dla dzieci i młodzieży w wieku >3 miesięcy, procedura jest podobna, z tą różnicą, że dawkę określa się według wzoru: BSA (m²) × 50 mg/m² = dobowa dawka podtrzymująca. Dobowa dawka podtrzymująca nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od dawki wyliczonej dla danego pacjenta.¹⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Podczas przygotowywania i podawania produktu leczniczego Caspofungin Fresenius Kabi należy pamiętać o następujących niezgodnościach farmaceutycznych:

• Nie wolno mieszać z roztworami zawierającymi glukozę, ponieważ produkt leczniczy nie jest stabilny w takich roztworach.²⁰
• Nie należy mieszać produktu z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.²¹

Opakowanie leku

Caspofungin Fresenius Kabi dostępny jest w następujących opakowaniach:

• Caspofungin Fresenius Kabi 50 mg: fiolka 10 ml ze szkła typu I, z szarym korkiem z gumy bromobutylowej i czerwonym aluminiowym wieczkiem typu flip off, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 1 fiolkę.²²
• Caspofungin Fresenius Kabi 70 mg: fiolka 10 ml ze szkła typu I, z szarym korkiem z gumy bromobutylowej i żółtym aluminiowym wieczkiem typu flip off, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 1 fiolkę.²³

Okres ważności

Okres ważności nieotwartego produktu Caspofungin Fresenius Kabi wynosi 36 miesięcy.²⁴

Po przygotowaniu i rozcieńczeniu roztworu do infuzji, należy przestrzegać wskazanych wcześniej warunków przechowywania, aby zapewnić stabilność produktu. Gotowy roztwór do infuzji należy użyć w ciągu 24 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze do 25°C lub w ciągu 48 godzin, jeśli przechowywany jest w lodówce w temperaturze od 2 do 8°C.²⁵

Uwagi ogólne dotyczące przygotowania produktu leczniczego

W trakcie przygotowywania produktu Caspofungin Fresenius Kabi należy zwrócić szczególną uwagę na następujące kwestie:

• Przygotowany roztwór w trakcie rozcieńczania oraz przed podaniem infuzji należy obejrzeć w celu wykrycia nierozpuszczonych cząstek lub zabarwienia.²⁶
• Jeśli roztwór jest mętny lub zawiera osad, nie należy go podawać.²⁷
• Produkt Caspofungin Fresenius Kabi przygotowywany jest tak, by umożliwić uzyskanie pełnej dawki podanej na etykiecie fiolki (50 mg lub 70 mg) po pobraniu z fiolki 10 ml roztworu.²⁸
• Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.²⁹