Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Calsiosol

Produkt leczniczy Calsiosol (95,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/do infuzji) wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności ze względu na swoje właściwości farmakologiczne oraz potencjalne interakcje. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania preparatu.¹

Ryzyko związane z ekspozycją na glin

Glukonian wapnia może wypłukiwać tlenek glinu ze szkła ampułkowego, co prowadzi do zwiększonej zawartości glinu w preparacie. Podwyższony poziom glinu niesie ze sobą ryzyko toksyczności, która może manifestować się niekorzystnym wpływem na mineralizację kości oraz rozwój neurologiczny, szczególnie dotyczący mózgu i układu nerwowego. Grupami szczególnie narażonymi na te działania niepożądane są pacjenci z zaburzeniami czynności nerek oraz dzieci poniżej 18. roku życia.²

W przypadku konieczności długotrwałego stosowania preparatu Calsiosol, należy rozważyć, czy przewidywane korzyści terapeutyczne przewyższają ryzyko związane z ekspozycją na glin. Przy dłuższym podawaniu leku nie zaleca się przekraczania tygodniowej dawki wynoszącej 92,5 ml u pacjentów dorosłych oraz 1,8 ml/kg masy ciała u dzieci.³

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ze względu na zawartość glinu w preparacie, nie należy przekraczać dawki 46 ml produktu leczniczego na dobę.⁴ Należy mieć na uwadze, że zaburzenia czynności nerek mogą być związane z hiperkalcemią i wtórną nadczynnością przytarczyc. Z tego powodu, wapń podawany pozajelitowo u tych pacjentów wymaga dokładnej oceny wskazania oraz monitorowania równowagi fosforanowo-wapniowej.⁵

Dzieci i młodzież

W populacji pediatrycznej, z uwagi na zawartość glinu, dobowa dawka preparatu Calsiosol nie powinna przekraczać 0,9 ml/kg masy ciała.⁶ Ważne jest również, aby glukonian wapnia w szklanych ampułkach nie był stosowany u dzieci wymagających żywienia pozajelitowego.⁷

Należy pamiętać, że u dzieci i młodzieży produkt leczniczy nie powinien być podawany domięśniowo – jedyną dopuszczalną drogą podania jest powolna infuzja dożylna.⁸

Interakcje z innymi lekami

Jednoczesne stosowanie z glikozydami nasercowymi

W wyjątkowych przypadkach, gdy zachodzi konieczność dożylnego podania glukonianu wapnia pacjentom przyjmującym równolegle glikozydy nasercowe, należy zapewnić odpowiednie monitorowanie czynności serca oraz dostęp do leczenia nagłych powikłań dotyczących pracy serca, takich jak poważne zaburzenia rytmu serca.⁹

Jednoczesne stosowanie z ceftriaksonem

U pacjentów, niezależnie od wieku, nie wolno mieszać ani podawać ceftriaksonu jednocześnie z roztworami do podawania dożylnego zawierającymi wapń, nawet jeśli stosuje się różne linie infuzyjne lub podaje się w różne miejsca.¹⁰ Jest to spowodowane ryzykiem wytrącania się soli wapniowej ceftriaksonu, co w skrajnych przypadkach może prowadzić do zgonu – opisano takie przypadki u wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie w pierwszym miesiącu życia, gdy dochodziło do wytrącania się soli w płucach i nerkach.¹¹

U dzieci w wieku powyżej 28 dni ceftriakson i roztwory zawierające wapń można podawać kolejno jeden po drugim, pod warunkiem spełnienia następujących wymogów:

• linie infuzyjne są wkłute w różne miejsca
• linie infuzyjne są wymieniane pomiędzy podaniami
• linie infuzyjne są starannie przepłukane fizjologicznym roztworem soli pomiędzy infuzjami

¹²

W przypadku hipowolemii należy bezwzględnie unikać równoległych infuzji ceftriaksonu i produktów leczniczych zawierających wapń.¹³

Środki ostrożności podczas podawania

Roztwory zawierające wapń muszą być podawane powoli, co pozwala zminimalizować ryzyko rozszerzenia naczyń obwodowych i depresji serca.¹⁴ Podczas dożylnych wstrzyknięć należy prowadzić pomiar tętna lub kontrolę zapisu EKG, ponieważ zbyt szybkie podanie wapnia może doprowadzić do bradykardii z rozszerzeniem naczyń krwionośnych lub arytmii.¹⁵

Pacjenci otrzymujący sole wapnia powinni być uważnie monitorowani w celu utrzymania prawidłowej równowagi wapniowej bez uszkodzeń tkanki.¹⁶ Przy podawaniu dużych dawek wapnia pozajelitowo konieczne jest monitorowanie stężenia wapnia w osoczu oraz jego wydalania z moczem.¹⁷

Przeciwwskazania dotyczące miejsca podania

Produktu leczniczego Calsiosol nie wolno wstrzykiwać w tkankę tłuszczową, ponieważ wapń jest nierozpuszczalny w tej tkance i może powodować:

• naciek
• powstawanie ropnia
• stwardnienie tkanki
• martwicę

¹⁸

Należy również unikać podania pozanaczyniowego, gdyż po okołonaczyniowym lub płytkim wstrzyknięciu domięśniowym może wystąpić miejscowe podrażnienie, po którym może dojść do ablacji skóry lub martwicy tkanek. Miejsce wstrzyknięcia powinno być dokładnie obserwowane.¹⁹

Inne zalecenia i ostrożności

Sole wapnia należy stosować ostrożnie i po starannym ustaleniu wskazania u następujących grup pacjentów:

• pacjenci z nefrokalcynozą – należy monitorować stężenie wapnia w surowicy oraz czynność nerek ze względu na ryzyko nasilenia objawów
• pacjenci z chorobami serca – ze względu na możliwość zaburzeń rytmu serca i wpływ na kurczliwość mięśnia sercowego
• pacjenci z sarkoidozą (choroba Boecka) – ze względu na ryzyko nasilenia hiperkalcemii
• pacjenci otrzymujący adrenalinę – ze względu na interakcje mogące wpływać na ciśnienie tętnicze i czynność serca
• pacjenci w podeszłym wieku – ze względu na większe ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych i zaburzeń czynności nerek

²⁰

Przy stosowaniu preparatu Calsiosol należy unikać przyjmowania dużych ilości witaminy D, gdyż może to zwiększać ryzyko hiperkalcemii.²¹