Skład i postać leku
Calsiosol 95,5 mg/ml

Skład leku Calsiosol, jego postać i forma podania

Calsiosol to produkt leczniczy dostępny w formie roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji o stężeniu 95,5 mg/ml. Jest to przezroczysty, bezbarwny roztwór, wolny od widocznych cząstek, charakteryzujący się pH w zakresie 6,0 do 8,2 oraz osmolarnością 270-320 mOsmol/kg.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każdy mililitr roztworu zawiera 95,5 mg wapnia glukonianu do wstrzykiwań, co odpowiada 0,21 mmol jonów wapnia. Produkt dostępny jest w ampułkach o dwóch pojemnościach:²

• Ampułka 5 ml – zawiera 477,5 mg wapnia glukonianu, co odpowiada 1,1 mmol jonów wapnia³
• Ampułka 10 ml – zawiera 955 mg wapnia glukonianu, co odpowiada 2,1 mmol jonów wapnia⁴

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Oprócz głównego składnika aktywnego, produkt zawiera wapnia cukrzan jako substancję pomocniczą o znanym działaniu:⁵

• 1 ml roztworu – 3 mg wapnia cukrzanu (0,01 mmol jonów wapnia)⁶
• Ampułka 5 ml – 15 mg wapnia cukrzanu (0,05 mmol jonów wapnia)⁷
• Ampułka 10 ml – 30 mg wapnia cukrzanu (0,09 mmol jonów wapnia)⁸

Całkowita zawartość wapnia w preparacie wynosi 0,22 mmol/ml (1,1 mmol/5 ml, 2,2 mmol/10 ml).⁹

Pełny wykaz substancji pomocniczych obejmuje:¹⁰

• Wapnia cukrzan
• Woda do wstrzykiwań

Postać farmaceutyczna i sposób podania

Calsiosol jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań lub do infuzji. Produkt może być podawany zarówno we wstrzyknięciu, jak i w formie infuzji dożylnej po uprzednim rozcieńczeniu.¹¹

W przypadku podania w postaci infuzji dożylnej, zaleca się rozcieńczenie produktu jednym z następujących roztworów:¹²

• Roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)
• Roztwór glukozy 5%
• Roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu
• Roztwór glukozy 5% z roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)

Udokumentowano, że przy stężeniu 1,0-2,0 g/l glukonian wapnia zachowuje stabilność we wszystkich wymienionych płynach infuzyjnych przez okres 24 godzin.¹³

Zgodność i niezgodność farmaceutyczna

Produktu Calsiosol nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych powyżej roztworów do rozcieńczania.¹⁴

Szczególną uwagę należy zwrócić na kwestię zgodności soli wapnia z fosforanami w roztworze, która jest złożona i zależy od wielu czynników, takich jak rozpuszczalność, stężenia, pH, temperatura, czas przechowywania oraz obecność innych substancji. Z tego powodu roztworu produktu leczniczego Calsiosol nie należy rozcieńczać płynami infuzyjnymi zawierającymi fosforany.¹⁵

Opakowanie i przechowywanie

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt Calsiosol dostępny jest w ampułkach o pojemności 5 ml lub 10 ml, wykonanych z bezbarwnego szkła typu I, z pierścieniem lub punktem przełamania. Opakowanie zawiera 5 ampułek umieszczonych w blistrze PVC. Dostępne są opakowania zawierające 1 lub 2 blistry pakowane w tekturowe pudełko.¹⁶

Warunki przechowywania

Dla produktu Calsiosol nie określono specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Należy jednak pamiętać, by nie zamrażać produktu.¹⁷

Okres ważności

Okres ważności produktu wynosi 3 lata. Po otwarciu ampułki, produkt należy zużyć natychmiast.¹⁸

W przypadku roztworu przygotowanego do wlewu, produkt wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 25°C w następujących roztworach:¹⁹

• Roztwór glukozy o stężeniu 5%
• Roztwór chlorku sodu 0,9%
• Roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu
• Roztwór glukozy o stężeniu 5% z roztworem chlorku sodu 0,9% (1:1)

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony produkt powinien zostać zużyty natychmiast po przygotowaniu. Jeśli nie zostanie użyty od razu, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik.²⁰

Specjalne środki ostrożności podczas przygotowania i podania

Aby zmniejszyć ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, zaleca się, aby rozcieńczenie produktu nastąpiło bezpośrednio przed użyciem, a infuzję rozpocząć jak najszybciej po przygotowaniu mieszaniny. Infuzję należy zakończyć w ciągu 24 godzin, a wszelkie niewykorzystane pozostałości usunąć.²¹

Należy zwrócić uwagę na jakość roztworu – nie powinny być stosowane roztwory, które są przebarwione, nieprzejrzyste lub zawierają widoczne cząstki stałe.²²

Przesycone roztwory glukonianu wapnia mogą tworzyć osady. Roztwór nie powinien być stosowany, jeśli po energicznym potrząśnięciu pozostaje widoczny osad.²³

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.²⁴