Działania niepożądane leku Calsiosol

Produkt leczniczy Calsiosol (95,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/do infuzji) zawierający wapnia glukonian może powodować szereg działań niepożądanych u pacjentów. Istotną informacją jest, że działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego i inne ogólnoustrojowe mogą wystąpić jako objawy ostrej hiperkalcemii, wynikającej z przedawkowania dożylnego lub zbyt szybkiego wstrzyknięcia dożylnego. Częstość i nasilenie tych objawów jest bezpośrednio skorelowana z szybkością podawania oraz zastosowaną dawką preparatu.¹

Klasyfikacja częstości działań niepożądanych

Zgodnie z przyjętą klasyfikacją, częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:

• Bardzo często (≥1/10)
• Często (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko (<1/10 000)
• Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)²

Istotne jest, że częstość występowania działań niepożądanych opracowano na podstawie dostępnych danych literaturowych.³

Szczegółowe działania niepożądane wg układów i narządów

Działania niepożądane związane z techniką podawania

Niewłaściwa technika podawania preparatu Calsiosol może prowadzić do szeregu poważnych komplikacji:⁴

• Nieprawidłowe wstrzyknięcie domięśniowe – jeżeli wstrzyknięcie nie jest wykonane wystarczająco głęboko, może nastąpić wyciek do tkanki tłuszczowej, co w konsekwencji prowadzi do formowania się ropnia, stwardnienia tkanek i martwicy⁵
• Podanie pozanaczyniowe – może skutkować obrzękiem, po którym następuje ablacja skóry i martwica⁶
• Przypadkowe wstrzyknięcie okołonaczyniowe – podczas wstrzyknięcia dożylnego wystąpienie zaczerwienienia skóry, uczucia pieczenia lub bólu może wskazywać na przypadkowe wstrzyknięcie okołonaczyniowe, które może prowadzić do martwicy tkanek⁷

Szczególne grupy ryzyka

Szczególną uwagę należy zwrócić na przypadki jednoczesnego stosowania preparatu Calsiosol z ceftriaksonem u noworodków. Zaobserwowano rzadkie, ciężkie, a w kilku przypadkach zakończone zgonem działania niepożądane u wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie (w wieku < 28 dni) otrzymujących dożylnie ceftriakson i preparaty wapnia. W badaniach pośmiertnych stwierdzono obecność strątów soli wapniowej ceftriaksonu w płucach i nerkach. Zwiększone ryzyko wytrącania się u noworodków wynika z ich małej objętości krwi oraz dłuższego okresu półtrwania ceftriaksonu w porównaniu do pacjentów dorosłych.⁸

Monitorowanie bezpieczeństwa

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Calsiosol do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁹

Zgłoszenia należy kierować na adres:

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.¹⁰