Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Calipra 40 mg

Produkt leczniczy Calipra 40 mg dostępny jest w postaci tabletek powlekanych. Każda tabletka zawiera 40 mg atorwastatyny w postaci atorwastatyny wapniowej trójwodnej jako substancję czynną. Jest to lek o działaniu hipolipemizującym z grupy inhibitorów reduktazy HMG-CoA.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Wśród substancji pomocniczych należy zwrócić szczególną uwagę na zawartość laktozy jednowodnej, której ilość wynosi 183,26 mg w jednej tabletce powlekanej o mocy 40 mg. Jest to istotna informacja dla pacjentów z nietolerancją laktozy.²

Pełny skład tabletek Calipra 40 mg

Tabletki Calipra 40 mg składają się z dwóch głównych części: rdzenia tabletki oraz otoczki (powłoki).³

Rdzeń tabletki zawiera:

• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca, nośnik dla substancji czynnej⁴
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca i rozsadzająca, która zapewnia odpowiednią objętość i strukturę tabletki⁵
• Wapnia węglan – substancja pomocnicza zwiększająca masę tabletki⁶
• Kopowidon VA 64 – substancja wiążąca⁷
• Krospowidon (typ B) – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki w środowisku wodnym⁸
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający, przyspieszający rozpad tabletki⁹
• Sodu laurylosiarczan – substancja powierzchniowo czynna¹⁰
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek poślizgowy, ułatwiający produkcję tabletek¹¹
• Talk – substancja poślizgowa¹²
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do matryc podczas procesu tabletkowania¹³

Otoczka tabletki składa się z:

• Opadry white Y-1-7000 – gotowa mieszanina substancji do powlekania¹⁴
• Hypromeloza – polimer powlekający¹⁵
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik nadający białą barwę¹⁶
• Makrogol 400 – plastyfikator, nadający elastyczność powłoce¹⁷

Postać farmaceutyczna i cechy fizyczne

Produkt leczniczy Calipra 40 mg występuje w postaci tabletek powlekanych. Tabletki mają charakterystyczny wygląd – są białe, okrągłe i obustronnie wypukłe. Na jednej stronie posiadają linię podziału, natomiast na drugiej stronie wytłoczoną liczbę „40”. Średnica tabletki wynosi około 11,0 mm.¹⁸

Istotną cechą tabletki jest możliwość jej podziału na równe dawki, co ułatwia precyzyjne dawkowanie w przypadku konieczności modyfikacji terapii.¹⁹

Forma podania i dane dotyczące przechowywania

Opakowanie i sposób wydania

Produkt leczniczy Calipra 40 mg jest pakowany w blistry PVC/TE/PVDC/Aluminium, które następnie umieszczone są w tekturowym pudełku. Dostępny jest w opakowaniach zawierających 30 tabletek powlekanych.²⁰

Warunki przechowywania

Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Należy zwrócić uwagę na przestrzeganie zalecanych warunków przechowywania, aby zachować pełną aktywność farmakologiczną produktu.²¹

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Calipra 40 mg wynosi 2 lata od daty produkcji. Po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu nie należy stosować leku.²²

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Calipra 40 mg nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.²³

Postępowanie z niewykorzystanym lekiem

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Dla produktu Calipra 40 mg nie są wymagane specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania.²⁴