Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Calcium Folinate Kabi 10 mg/ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Calcium Folinate Kabi

Zgodnie z dostępnymi danymi przedklinicznymi dotyczącymi preparatu Calcium Folinate Kabi, w dawce 10 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań/do infuzji, nie zidentyfikowano istotnych danych nieklinicznych o znaczeniu klinicznym wykraczających poza informacje zamieszczone w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego. ¹

Skład i postać produktu w kontekście bezpieczeństwa

Należy uwzględnić, że Calcium Folinate Kabi zawiera jako substancję czynną kwas folinowy w postaci wapnia folinianu w stężeniu 10 mg/ml. Produkt jest dostępny w fiolkach o różnej objętości (5 ml, 10 ml, 20 ml, 35 ml, 50 ml lub 100 ml), zawierających odpowiednio 50 mg, 100 mg, 200 mg, 350 mg, 500 mg lub 1000 mg kwasu folinowego w postaci wapnia folinianu. ²

Z punktu widzenia bezpieczeństwa przedklinicznego istotnym aspektem składu produktu jest również zawartość sodu jako substancji pomocniczej o znanym działaniu, który występuje w stężeniu 3,14 mg/ml do 3,20 mg/ml (0,14 mmol/ml). ³

Charakterystyka fizykochemiczna w kontekście bezpieczeństwa

Produkt leczniczy Calcium Folinate Kabi jest przezroczystym, żółtawym roztworem, wolnym od widocznych cząstek stałych, co stanowi ważny aspekt bezpieczeństwa podawania parenteralnego. Parametry fizykochemiczne produktu, takie jak pH w zakresie 6,5-8,5 oraz osmolalność 225-325 mOsmol/kg, zostały dobrane w sposób zapewniający bezpieczeństwo stosowania preparatu podczas podawania dożylnego. ⁴

Brak dodatkowych danych przedklinicznych

Należy podkreślić, że dokumentacja przedkliniczna dla preparatu Calcium Folinate Kabi nie zawiera dodatkowych danych o znaczeniu klinicznym, które nie byłyby już uwzględnione w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego. Oznacza to, że w badaniach przedklinicznych nie zidentyfikowano specyficznych zagrożeń dla bezpieczeństwa stosowania leku, które wymagałyby odrębnego omówienia w tej sekcji. ⁵