Działania niepożądane leku Calcium Folinate Kabi

Calcium Folinate Kabi (10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji) zawiera kwas folinowy w postaci wapnia folinianu jako substancję czynną. Podczas terapii tym produktem leczniczym mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane, których znajomość jest niezbędna do zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta oraz właściwego monitorowania przebiegu leczenia. ¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

W charakterystyce produktu leczniczego częstość występowania działań niepożądanych określono według następującej klasyfikacji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). ²

Działania niepożądane występujące we wszystkich wskazaniach

Niezależnie od wskazania do zastosowania Calcium Folinate Kabi, mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

W zakresie układu immunologicznego bardzo rzadko obserwowano reakcje alergiczne, włączając reakcje anafilaktoidalne i pokrzywkę. Mimo niskiej częstości występowania, reakcje te mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie dla życia pacjenta i wymagają natychmiastowej interwencji. ³

W obszarze zaburzeń psychicznych rzadko występują bezsenność, pobudzenie i depresja. Objawy te pojawiają się głównie po zastosowaniu dużych dawek leku. ⁴

Wśród zaburzeń układu nerwowego rzadko obserwuje się zwiększenie częstości napadów padaczkowych u pacjentów z rozpoznaną padaczką. Jest to szczególnie istotne w kontekście interakcji z innymi lekami. ⁵

W zakresie zaburzeń żołądka i jelit rzadko występują dolegliwości żołądkowo-jelitowe, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek preparatu. ⁶

W kategorii zaburzeń ogólnych i stanów w miejscu podania niezbyt często pojawia się gorączka po podaniu folinianu wapnia w postaci roztworu do wstrzykiwań. ⁷

Działania niepożądane w leczeniu skojarzonym z 5-fluorouracylem

Przy stosowaniu Calcium Folinate Kabi w terapii skojarzonej z 5-fluorouracylem (5-FU) profil bezpieczeństwa zależy głównie od zastosowanego schematu leczenia 5-FU oraz nasilenia jego toksycznego działania. ⁸

W schemacie miesięcznym obserwuje się:

• Zaburzenia żołądka i jelit – bardzo często występują wymioty i nudności. ⁹
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania – bardzo często pojawiają się zmiany na błonach śluzowych o ciężkim nasileniu. ¹⁰

Warto podkreślić, że w schemacie miesięcznym nie obserwowano nasilenia objawów toksycznych 5-fluorouracylu, takich jak neurotoksyczność. ¹¹

Natomiast w schemacie tygodniowym w zakresie zaburzeń żołądka i jelit bardzo często występuje biegunka o dużym nasileniu oraz odwodnienie. Powikłania te mogą wymagać hospitalizacji, a w skrajnych przypadkach prowadzić do zgonu pacjenta. ¹²

Tabela działań niepożądanych leku Calcium Folinate Kabi

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. To działanie umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego Calcium Folinate Kabi. ¹³

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• tel.: + 48 22 49 21 301
• faks: + 48 22 49 21 309
• e-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu. ¹⁴