Działania niepożądane leku Butapirazol

Butapirazol w postaci maści 50 mg/g zawiera jako substancję czynną fenylobutazon. Lek ten, stosowany miejscowo, może powodować szereg działań niepożądanych, które lekarze powinni uwzględnić podczas terapii pacjentów. Maść może wykazywać miejscowe działanie drażniące, co może prowadzić do wystąpienia odczynów zapalnych w miejscu aplikacji. ¹

Istotny jest fakt, że w przypadku niewłaściwego użycia i wchłonięcia do krwioobiegu znacznych ilości fenylobutazonu, pacjent może doświadczyć działań niepożądanych charakterystycznych dla ogólnoustrojowego podania tego leku. ²

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano według następujących kategorii:

• często (≥1/100 do <1/10)
• niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
• rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
• bardzo rzadko (<1/10 000)
• nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

³

Szczegółowe działania niepożądane według układów

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Z częstością nieznaną mogą występować: agranulocytoza, trombocytopenia, zaburzenia czynności szpiku kostnego oraz zmniejszenie krzepliwości krwi. ⁴

Agranulocytoza może manifestować się stanami zapalnymi błon śluzowych (jamy ustnej i gardła, okolic odbytu i odbytnicy, narządów płciowych), zapaleniem gardła, gorączką (przewlekłą lub nawracającą) oraz krwotokami. ⁵

Trombocytopenia charakteryzuje się zwiększoną skłonnością do krwawień oraz występowaniem wybroczyn na skórze i błonach śluzowych. ⁶

Zaburzenia układu immunologicznego

Z nieznaną częstością mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne. ⁷

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Częstość nieznana: hiperglikemia oraz obrzęki. ⁸

Zaburzenia układu nerwowego

Z nieznaną częstością odnotowano bóle i zawroty głowy oraz zapalenie nerwu wzrokowego. ⁹

Zaburzenia oka

Częstość nieznana: zaburzenia widzenia. ¹⁰

Zaburzenia naczyniowe

Z nieznaną częstością mogą wystąpić nadciśnienie tętnicze i niewydolność krążenia. ¹¹

Zaburzenia żołądka i jelit

Często występują: nudności, wymioty, bóle nadbrzusza i biegunka. ¹²

Z nieznaną częstością mogą pojawić się owrzodzenia przewodu pokarmowego (niekiedy z krwawieniem) oraz powiększenie ślinianek. ¹³

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Częstość nieznana: zapalenie wątroby i żółtaczka. ¹⁴

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Z nieznaną częstością mogą wystąpić: wysypki skórne, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella (toksyczna nekroliza naskórka) oraz złuszczające zapalenie skóry. ¹⁵

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Częstość nieznana: zapalenie i niewydolność nerek oraz krwiomocz. ¹⁶

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Częstość nieznana: łagodny rozrost gruczołu krokowego. ¹⁷

Działania związane z ogólnoustrojowym działaniem NLPZ

W związku z zastosowaniem NLPZ o działaniu ogólnym zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca. ¹⁸

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie ogólne niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) wiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). ¹⁹

Tabela działań niepożądanych związanych ze stosowaniem Butapirazolu

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. ²⁰

Personel medyczny powinien zgłaszać podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• e-mail: [email protected]

²¹

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu. ²²