Charakterystyka produktu leczniczego Bupivacaini Noridem

Bupivacaini Noridem jest produktem leczniczym dostępnym w postaci roztworu do wstrzykiwań w dwóch stężeniach: 2,5 mg/mL oraz 5 mg/mL. Jest to preparat zawierający jako substancję czynną chlorowodorek bupiwakainy bezwodny, który należy do grupy leków miejscowo znieczulających. Produkt charakteryzuje się przezroczystym, bezbarwnym roztworem o pH w zakresie 4,0-6,5 oraz osmolalności 270-320 mOsm/kg.¹

Skład jakościowy i ilościowy produktu

Stężenie 2,5 mg/mL

W przypadku produktu leczniczego o stężeniu 2,5 mg/mL, każdy mililitr roztworu zawiera 2,5 mg bupiwakainy chlorowodorku bezwodnego. W zależności od wielkości opakowania, dostępne są ampułki zawierające różne ilości substancji czynnej:²

• Ampułka 5 mL – zawiera ilość bupiwakainy chlorowodorku jednowodnego odpowiadającą 12,5 mg bupiwakainy chlorowodorku bezwodnego
• Ampułka 10 mL – zawiera ilość bupiwakainy chlorowodorku jednowodnego odpowiadającą 25 mg bupiwakainy chlorowodorku bezwodnego
• Ampułka 20 mL – zawiera ilość bupiwakainy chlorowodorku jednowodnego odpowiadającą 50 mg bupiwakainy chlorowodorku bezwodnego

Stężenie 5 mg/mL

Produkt leczniczy o stężeniu 5 mg/mL zawiera w każdym mililitrze roztworu 5 mg bupiwakainy chlorowodorku bezwodnego. Dostępne są następujące wielkości ampułek:³

• Ampułka 5 mL – zawiera ilość bupiwakainy chlorowodorku jednowodnego odpowiadającą 25 mg bupiwakainy chlorowodorku bezwodnego
• Ampułka 10 mL – zawiera ilość bupiwakainy chlorowodorku jednowodnego odpowiadającą 50 mg bupiwakainy chlorowodorku bezwodnego
• Ampułka 20 mL – zawiera ilość bupiwakainy chlorowodorku jednowodnego odpowiadającą 100 mg bupiwakainy chlorowodorku bezwodnego

Substancje pomocnicze

Produkt zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu. Każdy mililitr roztworu do wstrzykiwań, niezależnie od stężenia (2,5 mg/mL lub 5 mg/mL), zawiera 0,144 mmol (3,31 mg) sodu.⁴

Pełny wykaz substancji pomocniczych obejmuje:⁵

• Sodu chlorek – substancja izotonizująca roztwór
• Sodu wodorotlenek – substancja używana do ustalenia odpowiedniego pH roztworu
• Kwas solny – substancja używana do ustalenia odpowiedniego pH roztworu
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Postać farmaceutyczna i rodzaj opakowania

Bupivacaini Noridem jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań. Produkt jest pakowany w ampułki polipropylenowe o pojemności 5 mL, 10 mL lub 20 mL.⁶

Dostępne są dwa rodzaje opakowań:⁷

• Ampułki umieszczone bezpośrednio w pudełkach tekturowych – dostępne w opakowaniach zawierających 5, 10 i 50 ampułek
• Ampułki umieszczone pojedynczo w plastikowych blistrach z polipropylenu, które są pakowane w pudełka tekturowe – dostępne w opakowaniach zawierających 5, 10 i 50 ampułek

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁸

Warunki przechowywania i stabilność produktu

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Bupivacaini Noridem wynosi 2 lata. Po pierwszym otwarciu produkt należy zużyć natychmiast ze względów mikrobiologicznych.⁹

W przypadku rozcieńczenia produktu, wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przygotowanego roztworu przez:¹⁰

• 7 dni w temperaturze 25 ± 2°C
• 24 godziny w temperaturze 2 do 8°C

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony produkt powinien zostać zużyty natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik. Standardowo okres ten nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.¹¹

Warunki przechowywania

Produktu leczniczego Bupivacaini Noridem nie należy przechowywać w lodówce ani zamrażać.¹²

Specjalne środki ostrożności podczas przygotowania i podawania

Bupivacaini Noridem jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Do podania można stosować tylko klarowne roztwory, praktycznie niezawierające cząstek. Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹³

Podczas przygotowywania i podawania produktu należy uwzględnić potencjalne niezgodności farmaceutyczne. Produkt leczniczy Bupivacaini Noridem nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem tych wymienionych w opisie przygotowania rozcieńczeń.¹⁴

Istotne jest, aby roztwór produktu leczniczego nie był przechowywany w kontakcie z przyrządami metalowymi, takimi jak igły i strzykawki z elementami metalowymi. Wynika to z faktu, że jony metali mogą się wytrącać i powodować obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.¹⁵

Przygotowanie rozcieńczonych roztworów

Produkt leczniczy Bupivacaini Noridem można rozcieńczać w celu uzyskania niższych stężeń. Proces ten powinien zostać przeprowadzony zgodnie z poniższymi wytycznymi.¹⁶

Produkt leczniczy Bupivacaini Noridem jest zgodny z następującymi rozpuszczalnikami:¹⁷

• 0,9% w/o (9 mg/mL) roztwór sodu chlorku do wstrzyknięć
• Roztwór Ringera z mleczanami

Należy podkreślić, że produkt leczniczy Bupivacaini Noridem nie może być mieszany z innymi produktami leczniczymi poza wymienionymi powyżej rozpuszczalnikami.¹⁸