Specjalne ostrzeżenia
Bupivacaini Noridem

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Bupivacaini Noridem

Bupivacaini Noridem wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania ze względu na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Odnotowano przypadki zatrzymania akcji serca podczas stosowania bupiwakainy do znieczulenia zewnątrzoponowego lub blokady nerwów obwodowych, które wymagały długotrwałego, utrudnionego postępowania resuscytacyjnego. W niektórych przypadkach resuscytacja okazała się nieskuteczna, mimo prawidłowego jej przygotowania i wykonania.¹

Toksyczność systemowa bupiwakainy

Bupiwakaina, podobnie jak inne produkty miejscowo znieczulające, może wykazywać ostre działanie toksyczne na ośrodkowy układ nerwowy i układ krążenia, jeśli zostanie zastosowana w zabiegu znieczulenia miejscowego w taki sposób, że uzyskane zostanie wysokie stężenie leku we krwi. Szczególne ryzyko występuje na skutek niezamierzonego donaczyniowego podania produktu lub wstrzyknięcia w obszarze o silnym unaczynieniu. Istnieją doniesienia, że skutkiem wysokiego stężenia systemowego bupiwakainy mogą być komorowe zaburzenia rytmu serca, migotanie komór, nagłe zatrzymanie pracy serca lub zgon.²

Podczas podawania produktów do znieczulenia miejscowego lub ogólnego należy zawsze zapewnić dostępność sprzętu do resuscytacji. Klinicysta wykonujący zabieg musi podjąć wszelkie niezbędne kroki, aby nie dopuścić do niezamierzonego donaczyniowego podania leku.³

Środki ostrożności przy wykonywaniu procedur znieczulenia

Przed rozpoczęciem wykonywania blokady jakiegokolwiek nerwu należy założyć kaniulę dożylną do celów ewentualnej resuscytacji. Lekarze muszą być odpowiednio przeszkoleni w przeprowadzanym zabiegu oraz znać metody rozpoznawania i postępowania w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, objawów toksyczności oraz innych powikłań.⁴

Wykonywanie znieczulenia dużych pni nerwowych może wymagać użycia dużej objętości produktu miejscowo znieczulającego w obszarze o dobrym unaczynieniu, często w okolicy dużych naczyń, co wiąże się z większym ryzykiem donaczyniowego podania produktu lub wchłonięcia układowego produktu leczniczego. Może to skutkować wysokim stężeniem produktu w osoczu.⁵

Przedawkowanie lub niezamierzone donaczyniowe podanie produktu może doprowadzić do wystąpienia działań toksycznych. Wstrzyknięcie dawek wielokrotnych bupiwakainy chlorowodorku może spowodować znaczący wzrost jej stężenia we krwi wraz z każdą dawką z powodu powolnej kumulacji produktu. Tolerancja zależy od stanu pacjenta.⁶

Grupy pacjentów wymagających szczególnej ostrożności

Wprawdzie znieczulenie regionalne jest często optymalną techniką, jednak niektórzy pacjenci wymagają szczególnej uwagi, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych:⁷

• U pacjentów w podeszłym wieku lub w złym stanie ogólnym należy zastosować odpowiednio obniżoną dawkę.⁸
• U pacjentów z częściowym lub całkowitym blokiem serca należy zachować ostrożność, ponieważ znieczulenie miejscowe może hamować przewodnictwo elektryczne mięśnia sercowego.⁹
• Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania bupiwakainy chlorowodorku pacjentom z padaczką, zaawansowaną chorobą wątroby lub ciężką niewydolnością nerek.¹⁰
• Należy zachować ostrożność u pacjentek w zaawansowanej ciąży.¹¹
• U pacjentów otrzymujących leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron) należy zachować ostrożność i prowadzić ścisłe monitorowanie EKG, ze względu na możliwość sumowania się wpływu tych leków na serce.¹²

Pacjenci uczuleni na produkty miejscowo znieczulające z grupy estrów (prokainę, tetrakainę, benzokainę itp.) nie wykazywali nadwrażliwości krzyżowej na produkty miejscowo znieczulające z grupy amidów, takie jak bupiwakaina.¹³

Zabiegi znieczulenia wymagające szczególnych środków ostrożności

Niektóre zabiegi znieczulenia miejscowego wiążą się z ryzykiem wystąpienia ciężkich działań niepożądanych niezależnie od użytego produktu do znieczulenia miejscowego.¹⁴

Znieczulenie zewnątrzoponowe

Należy zachować ostrożność podając zewnątrzoponowo produkty do znieczulenia miejscowego u pacjentów z zaburzeniami krążenia, ponieważ ich możliwości kompensacji zmian czynnościowych wynikających z wydłużenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego, spowodowanych podaniem tych produktów, mogą być ograniczone.¹⁵

Skutki fizjologiczne blokady nerwów ośrodkowych są bardziej nasilone u osób z niedociśnieniem. U pacjentów z hipowolemią podczas znieczulenia zewnątrzoponowego może dojść do nagłego i znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania znieczulenia zewnątrzoponowego u pacjentów z niekontrolowaną hipowolemią lub znacząco ograniczonym powrotem żylnym, lub nie stosować takiego znieczulenia w ogóle.¹⁶

W czasie trwania znieczulenia zewnątrzoponowego wywołanego dowolnym produktem do znieczulenia miejscowego może wystąpić niedociśnienie oraz bradykardia. Jest to działanie, którego należy się spodziewać i podjąć odpowiednie środki zaradcze. Jeśli wystąpi niedociśnienie, należy niezwłocznie podać dożylny produkt sympatykomimetyczny i w razie potrzeby powtarzać dawkę. Ciężkie niedociśnienie może wynikać z hipowolemii spowodowanej krwawieniem lub odwodnieniem, lub niedrożnością aorty i żyły głównej u pacjentów z masywnym wodobrzuszem, dużymi guzami w jamie brzusznej lub w zaawansowanej ciąży. Należy unikać znacznego niedociśnienia u pacjentów ze zdekompensowaną niewydolnością serca.¹⁷

Znieczulenie zewnątrzoponowe może powodować wystąpienie porażenia mięśni międzyżebrowych, a u pacjentów z wysiękiem opłucnowym mogą wystąpić zaburzenia ze strony układu oddechowego. Posocznica może zwiększać ryzyko powstania ropnia wewnątrzrdzeniowego w okresie pooperacyjnym.¹⁸

Znieczulenie okolic gałki ocznej

W wyniku wstrzyknięcia pozagałkowego może, w bardzo rzadkich przypadkach, dojść do osiągnięcia przestrzeni podpajęczynówkowej mózgu powodując czasową ślepotę, zatrzymanie czynności serca, bezdech, drgawki itp.¹⁹

W przypadku znieczulenia okołogałkowego i pozagałkowego istnieje niewielkie ryzyko trwałej dysfunkcji mięśni oka. Jest to związane przede wszystkim z uszkodzeniem i (lub) miejscowym działaniem toksycznym na nerwy i (lub) mięśnie. Ciężkość takiej reakcji tkankowej zależy od stopnia uszkodzenia, stężenia zastosowanego produktu miejscowo znieczulającego i czasu ekspozycji tkanek na produkt znieczulający. Dlatego, tak jak w przypadku innych produktów miejscowo znieczulających, należy stosować najmniejsze skuteczne stężenie i dawkę.²⁰

Inne obszary znieczulenia

Znieczulenia miejscowe w okolicy głowy i szyi, w tym blokady pozagałkowe, stomatologiczne i rozwoju gwiaździstego, mogą powodować objawy toksyczności układowej nawet przy małych dawkach produktu, jeśli dojdzie do niezamierzonego podania dotętniczego.²¹

Wstrzyknięcie bupiwakainy z adrenaliną w obszarach tętnic końcowych (np. blokada prącia, znieczulenie metodą Obersta) może spowodować niedokrwienną martwicę tkanek.²²

Produkty obkurczające naczynia mogą nasilać działanie toksyczne, dlatego należy je stosować tylko wtedy, gdy jest to niezbędne.²³

Stosowanie dostawowe

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki chondrolizy u pacjentów otrzymujących pooperacyjnie dostawowo ciągły wlew produktów miejscowo znieczulających. Większość doniesień dotyczyła chondrolizy w obrębie stawu barkowego. Ze względu na wiele czynników mogących przyczyniać się do wystąpienia chondrolizy oraz ze względu na niespójności w piśmiennictwie naukowym a dotyczące mechanizmu działania, związek przyczynowo-skutkowy nie został ustalony. Produkt Bupivacaini Noridem nie został dopuszczony do stosowania w ciągłym wlewie dostawowym.²⁴

Należy zachować ostrożność, gdy bupiwakaina jest podawana dostawowo i występuje podejrzenie niedawno przebytego urazu stawu lub staw był poddawany zabiegowi chirurgicznemu, w którym odsłonięto rozległe powierzchnie stawowe, ponieważ bupiwakaina będzie się szybciej wchłaniać z miejsca podania i osiągnie wyższe stężenia w osoczu.²⁵

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Bupivacaini Noridem u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia. Dostępne dane są ograniczone.²⁶

Nie udokumentowano stosowania bupiwakainy w blokadzie dostawowej u dzieci w wieku od 1 roku do 12 lat.²⁷

Nie udokumentowano stosowania bupiwakainy w blokadzie dużych nerwów u dzieci w wieku od 1 roku do 12 lat.²⁸

Przy znieczuleniu zewnątrzoponowym dawkę leku należy wstrzykiwać w dawkach podzielonych, dostosowując dawkę do wieku i masy ciała, ponieważ przy podawaniu zewnątrzoponowym, szczególnie w odcinku piersiowym, istnieje ryzyko ciężkiego niedociśnienia i zaburzeń układu oddechowego.²⁹

Zawartość sodu

Ampułki 5 mL: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ampułkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.³⁰

Ampułki 10 mL i 20 mL: Produkt leczniczy zawiera 3,31 mg sodu na 1 mililitr co odpowiada 0,17% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.³¹