Działania niepożądane leku Budesonide Easyhaler 100 μg/dawkę

Budesonide Easyhaler 100 μg/dawkę w postaci proszku do inhalacji, zawierający budezonid jako substancję czynną, może wywoływać różnorodne działania niepożądane o zmiennej częstości występowania. Znajomość tych działań oraz ich częstotliwości ma kluczowe znaczenie dla bezpiecznego prowadzenia terapii i monitorowania stanu pacjenta.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane są skategoryzowane według następującej klasyfikacji częstości:²

• Bardzo często: ≥ 1/10 (występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥ 1/100 do < 1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100 (występuje u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)
• Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: < 1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane według układów i narządów

Szczegółowy opis ważnych działań niepożądanych

Kandydoza jamy ustnej i gardła

Stosowanie budezonidu w postaci wziewnej może prowadzić do rozwoju kandydozy jamy ustnej i gardła. Doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko zakażenia drożdżakowego jest mniejsze, gdy inhalacje wykonywane są przed posiłkami i/lub gdy pacjent przepłukuje jamę ustną po inhalacji. W większości przypadków zakażenie reaguje na miejscowe leczenie przeciwgrzybicze, bez konieczności przerywania terapii budezonidem.³

Ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów

Wziewne stosowanie budezonidu może prowadzić do wystąpienia ogólnoustrojowych działań charakterystycznych dla glikokortykosteroidów. Ryzyko ich wystąpienia zależy od:⁴

• Dawki leku
• Czasu ekspozycji
• Jednocześnie i wcześniej stosowanych kortykosteroidów
• Indywidualnej wrażliwości pacjenta

Najważniejsze ogólnoustrojowe działania niepożądane obejmują:⁵

• Zahamowanie czynności nadnerczy – może prowadzić do zmniejszonej odpowiedzi organizmu na stres
• Opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży – wymaga monitorowania wzrostu
• Zmniejszenie gęstości mineralnej kości – zwiększa ryzyko złamań
• Zaćma – zmętnienie soczewki oka skutkujące pogorszeniem widzenia
• Jaskra – podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe
• Zwiększona podatność na zakażenia
• Osłabienie zdolności adaptacyjnych organizmu w warunkach stresowych

Warto podkreślić, że ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych jest mniejsze przy stosowaniu budezonidu wziewnego w porównaniu do kortykosteroidów podawanych doustnie.⁶

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Szczególną uwagę należy zwrócić na dzieci i młodzież stosujące budezonid. Z uwagi na możliwość opóźnienia wzrostu, konieczne jest regularne monitorowanie parametrów wzrastania u tych pacjentów.⁷ W przypadku zauważenia nieprawidłowości należy rozważyć modyfikację leczenia lub dodatkową konsultację specjalistyczną.

Zaburzenia psychiczne

W przeprowadzonych badaniach klinicznych z udziałem ponad 13000 pacjentów przyjmujących budezonid w postaci wziewnej oraz ponad 7000 pacjentów otrzymujących placebo, zaobserwowano pewne zaburzenia psychiczne, jednak ich częstość była stosunkowo niska:⁸

• Lęk – występował u 0,52% pacjentów stosujących budezonid (vs 0,63% w grupie placebo)
• Depresja – występowała u 0,67% pacjentów stosujących budezonid (vs 1,15% w grupie placebo)

Warto odnotować, że w przypadku obu tych zaburzeń częstość ich występowania była niższa w grupie otrzymującej budezonid niż w grupie placebo.

Zaburzenia wzroku

W badaniach kontrolowanych placebo zaćma była zgłaszana niezbyt często również w grupie pacjentów otrzymujących placebo, a nie tylko u osób stosujących budezonid.⁹ Pacjenci długotrwale stosujący budezonid powinni być regularnie badani okulistycznie, szczególnie w przypadku współistnienia dodatkowych czynników ryzyka rozwoju zaćmy lub jaskry.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie wszystkich podejrzewanych działań niepożądanych. Pozwala to na ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać działania niepożądane do odpowiednich organów:¹⁰

• Do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49-21-301
  • Fax: +48 22 49-21-309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
• Bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za produkt leczniczy

Strategie minimalizacji ryzyka działań niepożądanych

W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia niektórych działań niepożądanych zaleca się następujące działania:

1. Aby zmniejszyć ryzyko kandydozy jamy ustnej i gardła:
   • Wykonywanie inhalacji przed posiłkami
   • Dokładne płukanie jamy ustnej po inhalacji
2. Aby monitorować potencjalne zaburzenia wzrostu u dzieci i młodzieży:
   • Regularne pomiary wzrostu
   • Dostosowanie dawki do minimalnej skutecznej
3. Aby zmniejszyć ryzyko ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów:
   • Stosowanie najmniejszej skutecznej dawki leku
   • Regularna weryfikacja konieczności kontynuacji leczenia
   • Monitorowanie potencjalnych objawów niewydolności nadnerczy, szczególnie w sytuacjach stresowych