Skład produktu leczniczego Budesonide Easyhaler 100 μg/dawkę

Budesonide Easyhaler 100 μg/dawkę jest dostępny w postaci proszku do inhalacji. Produkt charakteryzuje się białym lub prawie białym proszkiem, który zawiera precyzyjnie odmierzoną dawkę substancji czynnej. Każda dawka odmierzona zawiera 100 mikrogramów budezonidu, który stanowi główną substancję aktywną preparatu.¹

Warto podkreślić, że w przypadku inhalatora Easyhaler dawka dostarczana (emitowana z urządzenia dawkującego) zawiera dokładnie taką samą ilość substancji czynnej, jak dawka odmierzona z zasobnika. Jest to istotna informacja z klinicznego punktu widzenia, ponieważ gwarantuje pacjentowi otrzymanie pełnej, przepisanej dawki leku.²

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, produkt zawiera substancję pomocniczą o znanym działaniu – laktozę jednowodną, która pełni rolę nośnika dla budezonidu. Należy zaznaczyć, że laktoza jednowodna zawiera niewielkie ilości białek mleka, co może mieć znaczenie u pacjentów z nadwrażliwością na te białka.³⁴

Postać farmaceutyczna i sposób podania

Budesonide Easyhaler 100 μg/dawkę jest dostępny jako proszek do inhalacji, co determinuje drogę podania leku – inhalacyjną. Ta postać farmaceutyczna zapewnia bezpośrednie dostarczenie substancji leczniczej do dróg oddechowych, umożliwiając miejscowe działanie leku i minimalizując działania ogólnoustrojowe.⁵

Budowa inhalatora Easyhaler

Lek jest podawany za pomocą wielodawkowego inhalatora proszkowego, który składa się z siedmiu plastikowych elementów oraz sprężyny ze stali nierdzewnej. Inhalator został zaprojektowany z myślą o precyzyjnym dawkowaniu i łatwości użytkowania.⁶

Poszczególne części inhalatora wykonane są z następujących materiałów:⁷

• część górna – wykonana z poliestru
• pokrywa komory zasobnika – z polietylenu niskiej gęstości (LDPE)
• komora zasobnika – z poliwęglanu
• cylinder miarowy i kółko licznika – z acetalu
• ustnik – ze styrenu-butadienu
• nasadka na ustnik – z polipropylenu

Opakowanie ochronne inhalatora wykonane jest z polipropylenu i elastomeru termoplastycznego, co zapewnia odpowiednią ochronę urządzenia przed uszkodzeniami mechanicznymi i wpływem czynników zewnętrznych.⁸

Pakowanie i zabezpieczenie produktu

Inhalator jest zabezpieczony przed wpływem czynników zewnętrznych poprzez zapieczętowanie w worku z folii PET/Al/PE. Następnie jest pakowany wraz z opakowaniem ochronnym lub bez niego w tekturowe pudełko.⁹

Dostępne wielkości opakowań

Budesonide Easyhaler 100 μg/dawkę jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:¹⁰

• 1 inhalator zawierający 200 dawek z opakowaniem ochronnym
• 1 inhalator zawierający 200 dawek bez opakowania ochronnego
• 2 inhalatory po 200 dawek
• 3 inhalatory po 200 dawek

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie, co zależy od decyzji podmiotu odpowiedzialnego i regulacji na danym rynku.¹¹

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu leczniczego Budesonide Easyhaler 100 μg/dawkę w zamkniętym opakowaniu wynosi 3 lata. Po pierwszym otwarciu worka z folii produkt zachowuje stabilność przez 6 miesięcy.¹²

W celu zachowania właściwości leczniczych preparatu, należy przestrzegać następujących warunków przechowywania:¹³

• przechowywać w temperaturze poniżej 30°C
• chronić od wilgoci
• przechowywać w oryginalnym opakowaniu

Szczególną uwagę należy zwrócić na ochronę produktu przed wilgocią, która może niekorzystnie wpływać na stabilność proszku do inhalacji i prawidłowe działanie inhalatora.

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu Budesonide Easyhaler 100 μg/dawkę nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na jego stosowanie.¹⁴

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania do stosowania

Przygotowanie i usuwanie produktu leczniczego Budesonide Easyhaler 100 μg/dawkę nie wymaga stosowania specjalnych środków ostrożności.¹⁵ Należy jednak zawsze postępować zgodnie z instrukcją użycia dołączoną do opakowania, aby zapewnić prawidłowe działanie inhalatora i dostarczenie właściwej dawki leku.