Specjalne ostrzeżenia
Budesonide Easyhaler

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Budesonide Easyhaler 100 μg/dawkę

Budesonide Easyhaler jest kortykosteroidem stosowanym w terapii inhalacyjnej, który wymaga przestrzegania szczególnych środków ostrożności w celu zapewnienia skutecznego i bezpiecznego leczenia. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące możliwych zagrożeń oraz niezbędnych środków ostrożności związanych ze stosowaniem tego preparatu.¹

Ograniczenia wskazań i konieczność regularnego stosowania

Należy podkreślić, że Budesonide Easyhaler nie jest przeznaczony do doraźnego leczenia ostrych napadów duszności lub stanu astmatycznego. W takich przypadkach konieczne jest zastosowanie szybko działającego, wziewnego leku rozszerzającego oskrzela.²

Pacjenci powinni być świadomi, że Budesonide Easyhaler jest lekiem o działaniu profilaktycznym, który należy stosować regularnie, nawet w okresach bezobjawowych. Przerwanie leczenia nie powinno następować nagle, bez konsultacji z lekarzem.³

Ryzyko niewydolności kory nadnerczy

Pacjenci, którzy wymagali doraźnego leczenia dużymi dawkami kortykosteroidów lub długotrwałego stosowania maksymalnych dawek wziewnych kortykosteroidów, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia niewydolności kory nadnerczy. U tych pacjentów mogą wystąpić objawy niewydolności kory nadnerczy w sytuacjach stresowych.⁴

W takich przypadkach należy rozważyć dodatkowe podanie kortykosteroidów doustnych podczas okresów stresu oraz przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi.⁵

Zmiana terapii z kortykosteroidów doustnych na wziewne

U pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali kortykosteroidy doustnie, mogą wystąpić objawy zaburzenia czynności kory nadnerczy podczas zmiany terapii na budezonid wziewny. Przywrócenie prawidłowej czynności kory nadnerczy po odstawieniu doustnych kortykosteroidów może być procesem długotrwałym.⁶

Pacjenci, u których zamieniono leczenie doustnymi kortykosteroidami na leczenie budezonidem wziewnym, pozostają w grupie ryzyka zaburzenia czynności kory nadnerczy przez dłuższy czas. U tych pacjentów należy regularnie monitorować czynność osi podwzgórze-przysadka-kora nadnerczy (HPA).⁷

Podczas zmiany leczenia z kortykosteroidów doustnych na budezonid wziewny, mogą ujawnić się objawy tłumione wcześniej przez glikokortykosteroidy doustne, takie jak:⁸

• Alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa – stan wymagający odpowiedniego leczenia objawowego w przypadku nasilenia
• Wyprysk – może wymagać dodatkowego leczenia miejscowego
• Bóle mięśni i stawów – wymagające odpowiedniego postępowania przeciwbólowego

W przypadku wystąpienia tych stanów należy równocześnie prowadzić ich odpowiednie leczenie, kontynuując terapię budezonidem.⁹

W czasie odstawiania doustnych kortykosteroidów u niektórych pacjentów może wystąpić niespecyficzne pogorszenie samopoczucia, pomimo braku zmian lub nawet poprawy czynności układu oddechowego. W takim przypadku należy zachęcać pacjentów do kontynuacji leczenia budezonidem wziewnym oraz do dalszego odstawiania kortykosteroidów doustnych, jeśli nie występują objawy wskazujące na inne postępowanie, na przykład objawy, które mogą wskazywać na niewydolność nadnerczy.¹⁰

Paradoksalny skurcz oskrzeli

Podobnie jak w przypadku innych leków wziewnych, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli, objawiający się nasileniem świszczącego oddechu i uczuciem duszności bezpośrednio po przyjęciu leku.¹¹

Paradoksalny skurcz oskrzeli ustępuje po użyciu szybko działającego, wziewnego leku rozszerzającego oskrzela, który należy podać natychmiast po wystąpieniu skurczu oskrzeli. W takim przypadku należy:¹²

1. Natychmiast przerwać stosowanie budezonidu
2. Zastosować szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela
3. Ocenić stan pacjenta
4. W razie konieczności wprowadzić alternatywne leczenie

Postępowanie w zaostrzeniach astmy

Jeżeli pomimo dobrze kontrolowanego leczenia u pacjenta wystąpi ostry napad duszności, należy zastosować szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela i dokonać ponownej oceny stanu klinicznego pacjenta.¹³

Jeśli pomimo zastosowania maksymalnych dawek wziewnych kortykosteroidów objawy astmy nie zostaną opanowane w dostatecznym stopniu, konieczne może być zastosowanie krótkotrwałego leczenia kortykosteroidami podawanymi ogólnie. W takim przypadku należy równolegle kontynuować leczenie kortykosteroidami podawanymi wziewnie.¹⁴

Działania ogólnoustrojowe

Podczas stosowania kortykosteroidów wziewnych, zwłaszcza w dużych dawkach przez dłuższy okres, mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania związane z przyjmowaniem leku. Wystąpienie tych działań jest znacznie mniej prawdopodobne niż w przypadku stosowania kortykosteroidów doustnych.¹⁵

Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują:¹⁶

• Zespół Cushinga – charakteryzujący się redystrybucją tkanki tłuszczowej, zaokrągleniem twarzy i otyłością centralną
• Cechy cushingoidalne – mogące obejmować rozstępy skórne oraz łatwą podatność na siniaczenie
• Zahamowanie czynności kory nadnerczy – prowadzące do nieadekwatnej odpowiedzi na stres
• Opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży – wymagające regularnej kontroli
• Zmniejszenie gęstości mineralnej kości – szczególnie istotne u pacjentów z grupy ryzyka osteoporozy
• Zaćma – podświadoma utrata ostrości widzenia
• Jaskra – wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego
• Działania z zakresu psychologicznego lub behawioralnego, w tym:
  • Nadmierna aktywność psychomotoryczna
  • Zaburzenia snu
  • Lęk
  • Depresja
  • Agresja (szczególnie u dzieci)

Z uwagi na potencjalne działania ogólnoustrojowe, niezwykle ważne jest, aby ustalić najmniejszą dawkę wziewnego kortykosteroidu zapewniającą skuteczną kontrolę astmy.¹⁷

Zaburzenia widzenia

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć:¹⁸

• Zaćma – zmętnienie soczewki oka
• Jaskra – uszkodzenie nerwu wzrokowego wskutek podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego
• Centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR) – rzadka choroba notowana po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów

Kandydoza jamy ustnej

Podczas stosowania wziewnych kortykosteroidów może wystąpić kandydoza jamy ustnej. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia kandydozy jamy ustnej i chrypki należy doradzić pacjentom dokładne płukanie jamy ustnej lub mycie zębów po każdej inhalacji kortykosteroidem.¹⁹

Kandydoza jamy ustnej może wymagać leczenia odpowiednimi lekami przeciwgrzybiczymi lub u niektórych pacjentów może okazać się konieczne zakończenie leczenia budezonidem.²⁰

Zakażenia układu oddechowego

Zaostrzenie klinicznych objawów astmy może być spowodowane ostrymi, bakteryjnymi zakażeniami dróg oddechowych i może wymagać zastosowania odpowiednich antybiotyków. W takim przypadku może być konieczne:²¹

1. Zwiększenie dawki budezonidu wziewnego
2. Krótkotrwałe leczenie kortykosteroidami doustnymi
3. Doraźne zastosowanie szybko działającego, wziewnego leku rozszerzającego oskrzela w celu złagodzenia ostrych objawów astmy

Przed rozpoczęciem leczenia preparatem Budesonide Easyhaler u pacjentów z aktywną lub nieaktywną gruźlicą płuc konieczna jest specjalna opieka i odpowiednia kontrola.²²

Podobnie, pacjenci z grzybiczymi, wirusowymi lub innymi zakażeniami dróg oddechowych wymagają ścisłej obserwacji i szczególnej opieki i powinni stosować Budesonide Easyhaler tylko wtedy, jeśli te zakażenia są także odpowiednio leczone.²³

U pacjentów z nadmiernym wydzielaniem śluzu w drogach oddechowych może być konieczne krótkotrwałe leczenie kortykosteroidami doustnymi.²⁴

Zaburzenia czynności nerek

Zaburzenia czynności nerek wpływają na eliminację kortykosteroidów, powodując spowolnienie ich eliminacji i zwiększenie dostępności ogólnoustrojowej. Może to doprowadzić do wystąpienia działań ogólnoustrojowych i dlatego u tych pacjentów należy regularnie monitorować czynność osi podwzgórze-przysadka-kora nadnerczy (HPA).²⁵

Interakcje lekowe

Należy unikać jednoczesnego leczenia:²⁶

• Ketokonazolem – lek przeciwgrzybiczy
• Inhibitorami proteazy HIV – leki przeciwwirusowe
• Innymi silnymi inhibitorami CYP3A – enzymów metabolizujących budezonid

Jeśli jednoczesne stosowanie powyższych leków jest konieczne, należy zachować jak najdłuższy odstęp między podawaniem wchodzących we wzajemne interakcje leków.²⁷

Nietolerancja substancji pomocniczych

Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.²⁸

Laktoza, substancja pomocnicza wchodząca w skład produktu leczniczego, zawiera niewielkie ilości białek mleka i dlatego może powodować wystąpienie reakcji alergicznych.²⁹

Dzieci i młodzież

Zaleca się regularne kontrolowanie wzrostu u dzieci długotrwale leczonych kortykosteroidami wziewnymi. Jeśli proces wzrostu jest spowolniony, należy:³⁰

1. Dokonać oceny sposobu leczenia w celu zmniejszenia dawki kortykosteroidu, jeśli to możliwe, do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę astmy
2. Rozważyć skierowanie pacjenta do specjalisty w dziedzinie dziecięcych chorób układu oddechowego³¹