Dawkowanie i sposób podawania
Bosutinib Stada 400 mg

Leczenie Bosutinibem Stada w przewlekłej białaczce szpikowej (CML Ph+) powinno być prowadzone przez doświadczonych hematologów. Dawkowanie zależy od fazy choroby i wcześniejszego leczenia: w nowo rozpoznanej fazie przewlekłej zalecana dawka wynosi 400 mg/dobę, natomiast u pacjentów z opornością lub nietolerancją wcześniejszych terapii dawka początkowa to 500 mg/dobę, z możliwością zwiększenia do 600 mg/dobę w określonych warunkach klinicznych. Leczenie kontynuuje się do progresji choroby lub nietolerancji. W przypadku umiarkowanych lub ciężkich działań niepożądanych, zwłaszcza niehematologicznych, zaleca się przerwanie terapii i wznowienie z dawką obniżoną o 100 mg. Szczególną uwagę należy zwrócić na hepatotoksyczność – przy wzroście aminotransferaz > 5 x GGN leczenie należy przerwać, a po normalizacji wznowić dawką 400 mg/dobę. W przypadku biegunek stopnia 3-4 według NCI CTCAE również wskazane jest czasowe odstawienie leku i ponowne wprowadzenie po ustąpieniu objawów.

Pobierz ChPL PDF Bosutinib Stada – Tabletki powlekane – 400 mg
  1. Dawkowanie i sposób podawania leku Bosutinib Stada
    1. Standardowe dawkowanie w zależności od wskazania
    2. Modyfikacja dawkowania przy niewystarczającej odpowiedzi
    3. Dostosowanie dawki w zależności od działań niepożądanych
    4. Hematologiczne działania niepożądane
    5. Dawkowanie w szczególnych populacjach pacjentów
    6. Sposób podawania
    7. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. przewlekła białaczka szpikowa z chromosomem Philadelphia w fazie akceleracji
  2. przewlekła białaczka szpikowa z chromosomem Philadelphia w fazie przełomu blastycznego
  3. przewlekła białaczka szpikowa z chromosomem Philadelphia w fazie przewlekłej
Substancja czynna
  1. bosutynib
Kategoria leku
  1. inhibitory kinazy tyrozynowej
  2. leki przeciwnowotworowe

Dawkowanie i sposób podawania leku Bosutinib Stada

Leczenie produktem Bosutinib Stada powinien rozpoczynać wyłącznie lekarz posiadający doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania leku, które należy przekazać pacjentowi oraz uwzględnić podczas wywiadu medycznego.1

Standardowe dawkowanie w zależności od wskazania

Dawkowanie leku Bosutinib Stada jest uzależnione od wskazania klinicznego:2

  • Nowo rozpoznana przewlekła białaczka szpikowa z chromosomem Philadelphia (CML Ph+) w fazie przewlekłej (CP) – zalecana dawka to 400 mg bosutynibu raz na dobę
  • CML Ph+ w fazie przewlekłej, akceleracji (AP) lub kryzy blastycznej (BP) z opornością na wcześniejsze leczenie lub jego nietolerancją – zalecana dawka to 500 mg bosutynibu raz na dobę

W badaniach klinicznych dla obu wskazań leczenie bosutynibem kontynuowano do momentu wystąpienia progresji choroby lub nietolerancji leczenia.3

Modyfikacja dawkowania przy niewystarczającej odpowiedzi

W zależności od odpowiedzi na leczenie, w określonych warunkach klinicznych możliwe jest zwiększenie dawki leku:4

  • U pacjentów z CML oporną na wcześniejsze leczenie lub nietolerancją dopuszczalne jest zwiększenie dawki z 500 mg do 600 mg raz na dobę (z posiłkiem), jeśli:
    • nie uzyskano całkowitej odpowiedzi hematologicznej (CHR) do 8. tygodnia leczenia lub
    • nie uzyskano całkowitej odpowiedzi cytogenetycznej (CCyR) do 12. tygodnia leczenia
    • jednocześnie nie wystąpiły zdarzenia niepożądane 3. lub wyższego stopnia powiązane z leczeniem
  • U pacjentów z nowo rozpoznaną CML w fazie CP można stopniowo zwiększać dawkę o 100 mg do maksymalnie 600 mg raz na dobę (z posiłkiem), jeśli:
    • w 3. miesiącu leczenia nie odnotowano transkryptów BCR-Abl w ilości ≤ 10%
    • nie wystąpiły działania niepożądane 3. lub 4. stopnia
    • nasilenie wszystkich objawów toksyczności niehematologicznej 2. stopnia zmniejszyło się do co najmniej 1. stopnia
  • U pacjentów z CML Ph+, wcześniej leczonych co najmniej jednym inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI), można zwiększyć dawkę z 500 mg do 600 mg raz na dobę (z posiłkiem), jeśli:
    • wystąpiła niezadowalająca odpowiedź lub objawy progresji choroby
    • nie wystąpiły zdarzenia niepożądane 3. lub 4. stopnia
    • nie wystąpiły utrzymujące się zdarzenia niepożądane 2. stopnia

Należy pamiętać, że dawki powyżej 600 mg na dobę nie były badane i nie należy ich podawać.5

Dostosowanie dawki w zależności od działań niepożądanych

Niehematologiczne działania niepożądane6

  • W przypadku wystąpienia umiarkowanej lub ciężkiej, klinicznie istotnej toksyczności niehematologicznej:
    • należy przerwać podawanie bosutynibu
    • po ustąpieniu objawów toksyczności można wznowić leczenie od dawki zmniejszonej o 100 mg raz na dobę
    • można rozważyć ponowne zwiększenie dawki w określonych stanach klinicznych
    • stosowano dawki poniżej 300 mg na dobę, ale ich skuteczność nie została określona

Zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych7

  • Przy wzroście aktywności aminotransferaz > 5 x GGN:
    • należy przerwać leczenie bosutynibem
    • wznowić leczenie dawką 400 mg raz na dobę po powrocie aktywności aminotransferaz do wartości ≤ 2,5 x GGN
    • rozważyć całkowite przerwanie leczenia, jeśli normalizacja parametrów trwa dłużej niż 4 tygodnie
  • Jeśli wzrost aktywności aminotransferaz ≥ 3 x GGN występuje jednocześnie ze wzrostem stężenia bilirubiny > 2 x GGN i aktywnością fosfatazy zasadowej < 2 x GGN, należy przerwać leczenie bosutynibem

Biegunka8

  • W przypadku biegunki stopnia 3.-4. według kryteriów NCI CTCAE:
    • należy przerwać podawanie bosutynibu
    • wznowić leczenie dawką 400 mg raz na dobę po przywróceniu nasilenia biegunki do stopnia ≤ 1.

Hematologiczne działania niepożądane

W przypadku ciężkiej lub długotrwałej neutropenii i małopłytkowości zaleca się dostosowanie dawki według poniższego schematu.9

Stan kliniczny Postępowanie
ANC* < 1,0 x 10⁹/L i/lub płytki krwi < 50 x 10⁹/L
  1. Wstrzymać podawanie bosutynibu do czasu przywrócenia ANC ≥ 1,0 x 10⁹/L i płytek krwi ≥ 50 x 10⁹/L
  2. Jeśli normalizacja parametrów nastąpi w ciągu 2 tygodni, wznowić leczenie bosutynibem w tej samej dawce
  3. Jeśli cytopenia utrzymuje się ponad 2 tygodnie, po normalizacji parametrów wznowić leczenie dawką zmniejszoną o 100 mg
  4. W przypadku nawrotu cytopenii, po normalizacji parametrów wznowić leczenie dawką zmniejszoną o dodatkowe 100 mg

Uwaga: Dawki poniżej 300 mg na dobę były stosowane, jednak nie określono ich skuteczności.

*ANC = bezwzględna liczba neutrofili

Dawkowanie w szczególnych populacjach pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)

Brak szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Ze względu na ograniczone dane dotyczące stosowania leku w tej grupie wiekowej, należy zachować ostrożność podczas leczenia.10

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkowanie należy dostosować według poniższych wytycznych.12

  • Umiarkowane zaburzenia czynności nerek (CCr 30-50 mL/min): zalecana dawka to 300 mg bosutynibu na dobę z posiłkiem
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (CCr < 30 mL/min): zalecana dawka to 200 mg bosutynibu na dobę z posiłkiem

Możliwe jest rozważenie zwiększenia dawki:13

  • do 400 mg raz na dobę u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek
  • do 300 mg raz na dobę u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek

Zwiększenie dawki można rozważyć przy braku ciężkich działań niepożądanych lub uporczywych działań niepożądanych o umiarkowanym nasileniu oraz przy niewystarczającej odpowiedzi hematologicznej, cytogenetycznej lub molekularnej.

CML Ph+ w fazie CP, AP lub BP z opornością na wcześniejsze leczenie lub jego nietolerancją:14

  • Umiarkowane zaburzenia czynności nerek (CCr 30-50 mL/min): zalecana dawka to 400 mg bosutynibu na dobę
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (CCr < 30 mL/min): zalecana dawka to 300 mg bosutynibu na dobę

Możliwe jest rozważenie zwiększenia dawki:15

  • do 500 mg raz na dobę u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek
  • do 400 mg raz na dobę u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek

Zwiększenie dawki można rozważyć przy braku ciężkich lub długotrwałych działań niepożądanych o nasileniu umiarkowanym oraz przy niewystarczającej odpowiedzi hematologicznej, cytogenetycznej lub molekularnej.

Pacjenci z zaburzeniami serca

U pacjentów z istotnymi klinicznie zaburzeniami serca należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Bosutinib Stada. Pacjenci z niekontrolowaną lub istotną klinicznie chorobą serca (np. niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego, zastoinową niewydolnością serca lub dusznicą bolesną niestabilną) zostali wykluczeni z badań klinicznych.16

Pacjenci z zaburzeniami żołądka i jelit

Podczas leczenia pacjentów z niedawno przebytymi lub utrzymującymi się istotnymi klinicznie zaburzeniami żołądka i jelit należy zachować szczególną ostrożność. Pacjenci z nasilonymi wymiotami i/lub biegunką zostali wykluczeni z badań klinicznych.17

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności bosutynibu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej.18

Sposób podawania

Bosutinib Stada należy przyjmować doustnie raz na dobę podczas posiłków. Podawanie leku z posiłkiem zwiększa jego biodostępność.19

W przypadku pominięcia dawki:20

  • jeśli od momentu pominięcia upłynęło więcej niż 12 godzin, nie należy przyjmować dodatkowej dawki
  • przepisaną dawkę należy przyjąć następnego dnia o zwykłej porze

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 11.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl