Skład i postać leku
Bosutinib Stada 400 mg

Skład jakościowy i ilościowy leku Bosutinib Stada

Bosutinib Stada to produkt leczniczy dostępny w postaci tabletek powlekanych w trzech różnych dawkach. Główną substancją czynną preparatu jest bosutynib (Bosutinibum) w następujących stężeniach:

• Bosutinib Stada, 100 mg – każda tabletka powlekana zawiera 100 mg bosutynibu¹
• Bosutinib Stada, 400 mg – każda tabletka powlekana zawiera 400 mg bosutynibu²
• Bosutinib Stada, 500 mg – każda tabletka powlekana zawiera 500 mg bosutynibu³

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, tabletki Bosutinib Stada zawierają szereg substancji pomocniczych, które można podzielić na składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki tabletki.⁴

Rdzeń tabletki dla wszystkich dawek zawiera identyczne substancje pomocnicze:

• Celuloza mikrokrystaliczna – pełniąca funkcję wypełniacza
• Kroskarmeloza sodowa – substancja rozpadowa przyspieszająca uwalnianie substancji czynnej
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek poprawiający właściwości przepływowe
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa⁵

Otoczka tabletki różni się w zależności od dawki, co determinuje charakterystyczny kolor tabletek:

Każda z dawek zawiera odpowiednie barwniki (tlenki żelaza), które nadają tabletkom charakterystyczny kolor – żółty dla 100 mg, pomarańczowy dla 400 mg i różowy dla 500 mg, co ułatwia identyfikację odpowiedniej dawki.⁶⁷⁸

Postać farmaceutyczna i wygląd leku

Produkt Bosutinib Stada jest dostępny w postaci tabletek powlekanych. Tabletki mają specyficzny kształt i oznaczenia, które ułatwiają identyfikację dawki:⁹

• Tabletki 100 mg są żółte, owalne (szerokość: 6 mm; długość: 11 mm), obustronnie wypukłe z wytłoczonym oznakowaniem „C18″ na jednej stronie¹⁰
• Tabletki 400 mg są pomarańczowe, owalne (szerokość: 9 mm; długość: 17 mm), obustronnie wypukłe z wytłoczonym oznakowaniem „C19″ na jednej stronie¹¹
• Tabletki 500 mg są różowe, owalne (szerokość: 10 mm; długość: 18 mm), obustronnie wypukłe z wytłoczonym oznakowaniem „C20″ na jednej stronie¹²

Opakowanie i warunki przechowywania

Tabletki Bosutinib Stada są pakowane w blistry z Aluminium/PVC/Aluminium/OPA lub perforowane blistry jednodawkowe z Aluminium/PVC/Aluminium/OPA, umieszczone w tekturowym pudełku.¹³

Dostępne opakowania

Dla każdej dawki (100 mg, 400 mg, 500 mg) produkt jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:

• Pudełko zawierające 28 lub 112 tabletek
• Pudełko zawierające 28×1 tabletka lub 112×1 tabletka (w blistrach jednodawkowych)¹⁴

Należy zwrócić uwagę, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na rynku.¹⁵

Warunki przechowywania

Dla produktu leczniczego Bosutinib Stada nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.¹⁶ Okres ważności leku wynosi 2 lata.¹⁷

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁸