Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Bosutinib Stada 400 mg

Wpływ leku Bosutinib Stada na płodność, ciążę i laktację

Podczas konsultacji z kobietami w wieku rozrodczym, ciężarnymi lub karmiącymi piersią, które są leczone preparatem Bosutinib Stada, należy przekazać szczegółowe informacje dotyczące wpływu leku na płodność, ciążę i laktację. Poniżej przedstawiono najważniejsze aspekty, które powinny zostać omówione z pacjentką.¹

Kobiety w wieku rozrodczym i metody antykoncepcji

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia bosutynibem oraz przez co najmniej miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki leku. Pacjentki powinny bezwzględnie unikać zajścia w ciążę w trakcie terapii.²

Niezwykle istotne jest poinformowanie pacjentek, że działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, takie jak wymioty i biegunka, mogą znacząco zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych poprzez upośledzenie całkowitego wchłaniania substancji czynnej. W takich przypadkach należy rozważyć dodatkowe metody antykoncepcji.³

Stosowanie w okresie ciąży

Dostępne dane dotyczące stosowania bosutynibu u kobiet w ciąży są bardzo ograniczone. Badania na modelach zwierzęcych wykazały jednoznacznie szkodliwy wpływ na reprodukcję, co stanowi istotne ostrzeżenie dotyczące potencjalnego ryzyka dla płodu.⁴

Z uwagi na powyższe, bosutynib nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji. Jeżeli pacjentka przyjmuje bosutynib w okresie ciąży lub zajdzie w ciążę podczas terapii, bezwzględnie należy poinformować ją o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.⁵

Karmienie piersią

Nie ma wystarczających danych potwierdzających, czy bosutynib lub jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Należy jednak zaznaczyć, że badania przeprowadzone na samicach szczurów z zastosowaniem znakowanego radioaktywnie bosutynibu [¹⁴C] jednoznacznie wykazały przenikanie radioaktywności pochodzącej od bosutynibu do mleka.⁶

Nie można zatem wykluczyć potencjalnego zagrożenia dla dzieci karmionych piersią. Z tego powodu, podczas leczenia bosutynibem należy bezwzględnie przerwać karmienie piersią. Pacjentka powinna otrzymać szczegółowe zalecenia dotyczące alternatywnych metod żywienia dziecka na czas terapii.⁷

Wpływ na płodność

Na podstawie wyników badań nieklinicznych stwierdzono, że bosutynib może potencjalnie zaburzać funkcje rozrodcze i płodność u ludzi. Dotyczy to zarówno kobiet, jak i mężczyzn poddawanych terapii tym lekiem.⁸

W przypadku mężczyzn leczonych bosutynibem, należy rekomendować konserwację nasienia przed rozpoczęciem terapii. Ta profilaktyka wynika z udokumentowanego ryzyka zmniejszenia płodności w wyniku leczenia bosutynibem. Informacja ta powinna być przekazana pacjentom przed rozpoczęciem leczenia, aby mogli podjąć świadomą decyzję dotyczącą ewentualnej konserwacji materiału genetycznego.⁹

Zalecenia dla lekarzy prowadzących terapię bosutynibem

• Przed rozpoczęciem leczenia bosutynibem należy wykluczyć ciążę u kobiet w wieku rozrodczym.¹⁰
• Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia oraz przez minimum miesiąc po zakończeniu terapii.¹¹
• Należy poinformować pacjentki o możliwości obniżenia skuteczności doustnych środków antykoncepcyjnych w przypadku występowania biegunek i wymiotów.¹²
• Karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas leczenia bosutynibem.¹³
• Mężczyznom należy zalecić rozważenie konserwacji nasienia przed rozpoczęciem terapii.¹⁴