Dawkowanie i sposób podawania – Biwalirudyna Accord 250 mg

Dawkowanie i sposób podawania
Biwalirudyna Accord 250 mg

Biwalirudyna Accord, stosowana w leczeniu ostrych incydentów wieńcowych oraz podczas zabiegów rewaskularyzacji, wymaga precyzyjnego dawkowania dostosowanego do rodzaju procedury i stanu klinicznego pacjenta. W przypadku PCI, w tym pPCI, zaleca się bolus dożylny 0,75 mg/kg mc., następnie wlew 1,75 mg/kg mc./h przez czas trwania zabiegu oraz kontynuację wlewu do 4 godzin po PCI (u STEMI obowiązkowo), z możliwością zmniejszenia dawki do 0,25 mg/kg mc./h przez kolejne 4-12 godzin. W leczeniu farmakologicznym ACS stosuje się bolus 0,1 mg/kg mc. i wlew 0,25 mg/kg mc./h do 72 godzin, z możliwością zwiększenia dawki i bolusa przed PCI. U pacjentów przygotowywanych do CABG bez krążenia pozaustrojowego podaje się bolus 0,5 mg/kg mc. i wlew 1,75 mg/kg mc./h podczas zabiegu, natomiast przy CABG z krążeniem pozaustrojowym wlew biwalirudyny przerywa się na godzinę przed zabiegiem i stosuje UFH. Monitorowanie efektu przeciwkrzepliwego odbywa się za pomocą ACT, z docelową wartością powyżej 225 sekund po 5 minutach od bolusa; w razie potrzeby podaje się dodatkowy bolus 0,3 mg/kg mc.

Pobierz ChPL PDF Biwalirudyna Accord – Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań lub infuzji – 250 mg

Dawkowanie i sposób podawania leku Biwalirudyna Accord

Dawkowanie u pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
Dawkowanie u pacjentów z niestabilną dławicą piersiową lub zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (UA/NSTEMI)
Dawkowanie u pacjentów przygotowywanych do wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG)
Monitorowanie leczenia
Stosowanie z innymi lekami przeciwzakrzepowymi
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci z niewydolnością nerek
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Pacjenci w podeszłym wieku
Dzieci i młodzież
Sposób podawania

Tabela dawkowania Biwalirudyny Accord

Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

biwalirudyna

Kategoria leku

leki przeciwzakrzepowe

Dawkowanie i sposób podawania leku Biwalirudyna Accord

Biwalirudyna Accord (250 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań/do infuzji) powinna być podawana przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu ostrych incydentów wieńcowych lub w zabiegach rewaskularyzacji na naczyniach wieńcowych. Prawidłowe dawkowanie i sposób podania leku zależą od rodzaju procedury medycznej oraz stanu klinicznego pacjenta.¹

Dawkowanie u pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)

Przy zabiegach PCI, w tym pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (pPCI), zalecane dawkowanie biwalirudyny obejmuje:²

Początkowe wstrzyknięcie dożylne (bolus) w dawce 0,75 mg/kg masy ciała
Następnie wlew dożylny z szybkością 1,75 mg/kg masy ciała na godzinę, przynajmniej przez cały czas trwania zabiegu

Po zakończeniu PCI można kontynuować wlew w dawce 1,75 mg/kg mc./godz. do 4 godzin, jeśli jest to uzasadnione klinicznie. U pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) wlew w tej dawce należy kontynuować obowiązkowo do 4 godzin po zakończeniu PCI. Następnie można zastosować dawkę zmniejszoną do 0,25 mg/kg mc./godz. przez kolejnych 4 do 12 godzin, jeśli istnieją ku temu wskazania kliniczne.³

Pacjentów po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (pPCI) należy uważnie monitorować pod kątem podmiotowych i przedmiotowych objawów niedokrwienia mięśnia sercowego.⁴

Dawkowanie u pacjentów z niestabilną dławicą piersiową lub zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (UA/NSTEMI)

Dla pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS) leczonych farmakologicznie zaleca się następujące dawkowanie:⁵

Początkowe wstrzyknięcie dożylne (bolus) w dawce 0,1 mg/kg masy ciała
Następnie wlew dożylny z szybkością 0,25 mg/kg/h

Przy konieczności kontynuacji leczenia, wlew dożylny w dawce 0,25 mg/kg mc./godz. można podawać do 72 godzin.⁶

U pacjentów leczonych farmakologicznie, którzy następnie są przygotowywani do PCI, należy przed zabiegiem podać dodatkowo:⁷

Dodatkowy bolus w dawce 0,5 mg/kg masy ciała
Zwiększenie szybkości wlewu dożylnego do 1,75 mg/kg masy ciała/godz. w czasie trwania zabiegu

Po wykonaniu PCI możliwe jest podawanie leku w zmniejszonej dawce 0,25 mg/kg masy ciała/godz. przez 4 do 12 godzin, jeśli istnieją wskazania kliniczne.⁸

Dawkowanie u pacjentów przygotowywanych do wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG)

U pacjentów przygotowywanych do CABG bez krążenia pozaustrojowego:⁹

Kontynuacja wlewu dożylnego biwalirudyny do zabiegu
Przed zabiegiem należy podać bolus w dawce 0,5 mg/kg masy ciała
Następnie kontynuować wlew dożylny w dawce 1,75 mg/kg masy ciała/godz. podczas całego zabiegu

U pacjentów przygotowywanych do CABG z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego:¹⁰

Wlew dożylny biwalirudyny należy kontynuować do 1 godziny przed zabiegiem
Następnie wlew należy przerwać
Pacjentowi należy podać niefrakcjonowaną heparynę (UFH)

Monitorowanie leczenia

Dla zapewnienia właściwego podawania biwalirudyny, należy dokładnie wymieszać odtworzony i rozcieńczony produkt przed podaniem. Bolus powinien być podany zdecydowanie i szybko, aby cała jego zawartość dotarła do pacjenta przed rozpoczęciem procedury.¹¹

Linie do wlewów dożylnych powinny być wypełnione biwalirudyną w celu zapewnienia ciągłości wlewu po podaniu bolusa. Podaż infuzyjną należy rozpocząć natychmiast po podaniu bolusa, aby zapewnić rozpoczęcie infuzji przed zabiegiem i jej nieprzerwaną kontynuację przez cały jego okres.¹²

Nie zaleca się podawania samej dawki biwalirudyny w bolusie bez kolejnej infuzji, nawet przy planowanym krótkim zabiegu PCI, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność takiego postępowania nie zostały określone.¹³

Do monitorowania efektu przeciwkrzepliwego biwalirudyny można wykorzystać czas krzepnięcia po aktywacji (ACT). Wartości ACT po 5 minutach od podania bolusa wynoszą średnio 365 ±100 sekund.¹⁴

Jeżeli wartość ACT po 5 minutach jest mniejsza niż 225 sekund, należy podać ponownie bolus w dawce 0,3 mg/kg masy ciała. Po podaniu drugiej dawki bolusa należy ponownie oznaczyć ACT po 5 minutach.¹⁵

Przy wartości ACT większej niż 225 sekund i prawidłowo podawanym wlewie w dawce 1,75 mg/kg masy ciała na godzinę, dalsze monitorowanie nie jest konieczne.¹⁶

W przypadku zaobserwowania niewystarczającego wzrostu ACT, należy rozważyć możliwość wystąpienia błędu w podawaniu produktu, np. niewystarczającego wymieszania leku Biwalirudyna Accord lub awarii sprzętu do podawania dożylnego.¹⁷

Koszulkę tętniczą można usunąć po upływie 2 godzin od zakończenia podawania wlewu biwalirudyny bez konieczności monitorowania układu krzepnięcia.¹⁸

Stosowanie z innymi lekami przeciwzakrzepowymi

U pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) poddawanych pierwotnej PCI standardowe leczenie wspomagające powinno obejmować:¹⁹

Obowiązkowo klopidogrel (przed przyjęciem do szpitala)
Opcjonalnie wczesne podanie niefrakcjonowanej heparyny (UFH)

Stosowanie Biwalirudyny Accord należy rozpocząć:²⁰

Po upływie 30 minut od przerwania podawania niefrakcjonowanej heparyny dożylnie
Po upływie 8 godzin od przerwania podawania heparyny drobnocząsteczkowej podskórnie

Biwalirudyna Accord może być stosowana w skojarzeniu z inhibitorem GP IIb/IIIa.²¹

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z niewydolnością nerek

Biwalirudyna Accord jest przeciwwskazana u pacjentów z:²²

Ciężką niewydolnością nerek (GFR < 30 ml/min)
Poddawanych dializom

U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek, leczonych z powodu ACS, dawka początkowa (0,1 mg/kg masy ciała w bolusie/0,25 mg/kg mc./h we wlewie) nie wymaga dostosowania.²³

U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (GFR 30-59 ml/min) poddawanych PCI należy:²⁴

Zmniejszyć szybkość wlewu do 1,4 mg/kg masy ciała na godzinę
Dawka bolusa pozostaje bez zmian (zgodnie z procedurą ACS lub PCI)

Pacjentów z niewydolnością nerek należy starannie monitorować pod kątem objawów krwawienia podczas PCI, z uwagi na zmniejszony klirens biwalirudyny u tych pacjentów.²⁵

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby dostosowanie dawki nie jest konieczne. Badania farmakokinetyczne wykazały, że metabolizm wątrobowy biwalirudyny jest ograniczony.²⁶

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku należy pamiętać o wyższym ryzyku krwawienia związanym z upośledzeniem czynności nerek. W tej grupie wiekowej dawkowanie należy dostosować w oparciu o ocenę funkcji nerek.²⁷

Dzieci i młodzież

Nie ma wskazań do stosowania Biwalirudyny Accord u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat i brak zaleceń dotyczących dawkowania w tej populacji.²⁸

Sposób podawania

Biwalirudyna Accord jest przeznaczona do stosowania dożylnego. Przed podaniem lek należy odpowiednio przygotować:²⁹

Odtworzyć produkt do postaci roztworu zawierającego biwalirudynę w stężeniu 50 mg/ml
Odtworzony materiał poddać dalszemu rozcieńczeniu do całkowitej objętości 50 ml, aby uzyskać roztwór o stężeniu 5 mg/ml

Odtworzony i rozcieńczony produkt należy dokładnie wymieszać przed podaniem. Prawidłowo przygotowany roztwór jest przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub barwy lekko żółtej.³⁰

Tabela dawkowania Biwalirudyny Accord

Wskazanie	Dawka początkowa (bolus)	Wlew dożylny początkowy	Wlew dożylny podtrzymujący	Uwagi
PCI (w tym pPCI)	0,75 mg/kg mc.	1,75 mg/kg mc./godz.	1,75 mg/kg mc./godz. do 4 godz. po PCI, następnie możliwe 0,25 mg/kg mc./godz. przez 4-12 godz.	U pacjentów ze STEMI obowiązkowo wlew 1,75 mg/kg mc./godz. przez 4 godz. po PCI
ACS (UA/NSTEMI) – leczenie farmakologiczne	0,1 mg/kg mc.	0,25 mg/kg mc./godz.	0,25 mg/kg mc./godz. do 72 godz.	Kontynuacja wlewu tylko gdy jest niezbędna
Pacjenci z ACS kierowani na PCI	Dodatkowy bolus 0,5 mg/kg mc. przed PCI	Zwiększenie do 1,75 mg/kg mc./godz. podczas PCI	Możliwe 0,25 mg/kg mc./godz. przez 4-12 godz. po PCI	Kontynuacja wlewu tylko gdy jest uzasadniona klinicznie
CABG bez krążenia pozaustrojowego	0,5 mg/kg mc. przed zabiegiem	1,75 mg/kg mc./godz.	1,75 mg/kg mc./godz. podczas zabiegu	Kontynuacja wlewu do zabiegu
CABG z krążeniem pozaustrojowym	–	–	–	Wlew do 1 godz. przed zabiegiem, następnie przerwanie i podanie UFH
Pacjenci z umiarkowaną niewydolnością nerek (GFR 30-59 ml/min) poddawani PCI	Bez zmian (jak w PCI lub ACS)	1,4 mg/kg mc./godz.	1,4 mg/kg mc./godz.	Konieczne staranne monitorowanie pod kątem krwawień

Szczegółowa instrukcja dotycząca rekonstytucji i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem znajduje się w punkcie 6.6 Charakterystyki Produktu Leczniczego.³¹

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.